Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Övervakning av neonatal återupplivningsförsök (MONITOR)

18 november 2021 uppdaterad av: Elizabeth Foglia, University of Pennsylvania

Ett multicenter randomiserat kontrollerat försök med övervakning av andningsfunktioner under stabilisering av för tidigt födda barn vid födseln

Detta är en randomiserad studie för att avgöra om en synlig andningsfunktionsmonitor (RFM) som visar realtidsmätningar av levererade uppblåsningar förbättrar kliniska leverantörers förmåga att utföra positiv tryckventilation (PPV) inom en fördefinierad måltidalvolym hos för tidigt födda barn efter födseln.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nyligen har det visat sig att användningen av en respiratorisk funktionsmonitor (RFM) kan vägleda PPV i DR.(Wood, Schmolzer) I denna studie, New Life Box, (Advanced Life Diagnostics, Weener, Tyskland) en neonatal respirator Monitor (RFM) kommer att användas för att mäta och beräkna uppblåsningstryck, flöde och tidvattenvolymer hos alla inskrivna spädbarn. New Life Box använder en liten anemometer med variabel öppning för att mäta gasflödet in och ut ur en ansiktsmask eller endotrakealtub. Denna signal integreras automatiskt för att ge inspirerad (Vti) och förfallen (Vte) tidalvolym. Skillnaden är lika med läckan från ansiktsmasken eller endotrakealtuben. Fullständig luftvägsobstruktion uppstår när inget gasflöde in i eller bort från barnet ses under uppblåsning med positivt tryck. RFM kan också beräkna och mäta andningsfrekvens och minutvolym, uppblåsningar och spontana inandningar och alla ventilationstryck. Med hjälp av anpassad mjukvara kan hjärtfrekvens, syremättnad och utgången koldioxid integreras i RFM.

NewLife Box-monitorn presenterar grafisk information för tryck, flöde och volym. Dessutom visar monitorn numeriska data för tryck (PIP och PEEP), tidalvolym (Vti, Vte), flöde, andningsfrekvens och procentuell läcka. Monitorn integrerar och visar fysiologiska data som strömmar från patienten (puls och syremättnad) samt FiO2 från en syrgasanalysator i andningskretsens inandningsdel. Om den är aktiverad kan monitorn inkludera video som tagits från en extern kamera. Videon fungerar som ett användbart hjälpmedel vid tolkningen av händelserna under RFM-vågformsinspelningarna.

Användningen av en RFM i DR har potential att förbättra neonatalt andningsstöd och minska lungskador.

Det primära syftet med denna studie är att testa hypotesen att observation av data och vågformer som visas på en RFM under tillhandahållandet av PPV till för tidigt födda barn (24-27 6/7 veckors graviditet) efter födseln kommer att öka andelen uppblåsningar som utförs med en fördefinierat VTe "säkert område" på 4 - 8 mls/kg.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

288

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 månader till 6 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gestationsålder (GA) 24 - 27 6/7 veckor vid födseln, enligt bästa obstetriska
  • Ta emot övertrycksventilation under återupplivning i förlossningsrummet

Exklusions kriterier:

  • Kända större anomalier inklusive som kan påverka uppmätta kardiorespiratoriska parametrar: medfödd diafragmabråck, trakea-esofageal fistel, cyanotisk hjärtsjukdom, pulmonell hypoplasi
  • RFM ej tillgänglig under återupplivning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: RFM synlig
Under återupplivning omedelbart efter förlossningen kan de vårdgivare som är involverade i vården av inskrivna berättigade spädbarn se informationen som visas på skärmen New Life Box andningsfunktionsövervakning.
Enhet: Ny Life Box Andningsfunktionsmonitor
Interventionen är användningen av en synlig New Life Box Respiratory Function Monitor-skärm hos spädbarn födda mellan 24 och 27 6/7 graviditetsvecka som får PPV för återupplivning efter födseln.
Inget ingripande: RFM maskerad
Under återupplivning omedelbart efter förlossningen kan vårdgivare som är involverade i vården av inskrivna berättigade spädbarn inte se informationen som visas på skärmen New Life Box andningsfunktionsövervakning. Även om skärmen är maskerad, samlas data in i bakgrunden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av övertrycksventilationsuppblåsningar mellan 4 och 8 ml/kg
Tidsram: de första 15 minuterna av återupplivning
För att testa hypotesen att observation av data och vågformer som visas på en RFM under tillhandahållandet av PPV till för tidigt födda barn (24-27 6/7 veckors graviditet) efter födseln kommer att öka andelen uppblåsningar som utförs med ett fördefinierat VTe "säkert intervall" på 4-8 ml/kg.
de första 15 minuterna av återupplivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av syremättnad (SpO2) under de första 5 minuterna av livet
Tidsram: ungefär de första 5 minuterna av livet
Medianprocent av syremättnad (SpO2) fångad på respiratorisk funktionsmonitor under de första 5 minuterna av livet
ungefär de första 5 minuterna av livet
Puls under de första 10 minuterna av livet
Tidsram: mellan 3 och 10 minuter av livet
Medianpuls fångad på andningsfunktionsmonitorn mellan 3 och 10 minuter av livet
mellan 3 och 10 minuter av livet
Procentandel av tiden med maskläckage under PPV-ventilation
Tidsram: ungefär de första 15 minuterna av återupplivning
Procent av tid med betydande maskläckage (definierad som > 60 %) under varaktigheten av PPV-ventilation per spädbarn under de första 15 minuterna av återupplivning.
ungefär de första 15 minuterna av återupplivning
Andel av PPV-inflationer med luftvägsobstruktion
Tidsram: ungefär de första 15 minuterna av återupplivning
Procentandel av PPV-uppblåsningar med luftvägsobstruktion under de första 15 minuterna av återupplivning. Luftvägsobstruktion definieras som Vte <1 mL/kg, med minimalt maskläckage (<25 %) under en uppblåsning och tillplattning av flödesvågorna.
ungefär de första 15 minuterna av återupplivning
Andel av PPV-inflationer med otillräcklig tidvattenvolym
Tidsram: ungefär de första 15 minuterna av återupplivning
Procentandel av PPV-uppblåsningar med otillräcklig tidalvolym definierad som Vte <4 ml/kg under de första 15 minuterna av återupplivning.
ungefär de första 15 minuterna av återupplivning
Procent av syremättnad (SpO2) under de första 10 minuterna av livet
Tidsram: Mellan 3 och 10 minuter av livet
Medianprocent av syremättnad (SpO2) fångad på respiratorisk funktionsmonitor mellan 3 och 10 minuter av livet
Mellan 3 och 10 minuter av livet
Fraktion av inspirerat syre (FiO2) tillhandahålls under de första 10 minuterna av livet
Tidsram: mellan 3 och 10 minuter av livet
Medianandel av inandat syre (FiO2) som ges till spädbarnet mellan 3 och 10 minuter av livet
mellan 3 och 10 minuter av livet
Total varaktighet med FiO2 på 100 % levererat under de första 10 minuterna av livet
Tidsram: ungefär de första 10 minuterna av livet
Den totala varaktigheten av den tid då FiO2 på 100 % levereras till patienten under de första 10 minuterna av livet kommer att beräknas med hänsyn till födelsevikt, tidalvolym, andningsfrekvens, FiO2 och tidpunkten för stabilisering.
ungefär de första 10 minuterna av livet
Antal deltagare som får endotrakeal intubation i förlossningsrummet
Tidsram: från födseln till inläggning på NICU
Antal deltagare som får endotrakeal intubation i förlossningsrummet från födseln till inläggning på NICU
från födseln till inläggning på NICU
Antal deltagare som kräver inotroper för cirkulationsstöd
Tidsram: inom de första 3 dagarna efter födseln
Antal deltagare som behöver inotroper för cirkulationsstöd på neonatal intensivvårdsavdelning under de första 3 dagarna efter födseln
inom de första 3 dagarna efter födseln
Antal deltagare med pneumothorax
Tidsram: under de första 72 timmarna efter födseln
Antal deltagare med pneumothorax under de första 72 timmarna efter födseln rapporterade av en radiolog maskerad till interventionen
under de första 72 timmarna efter födseln
Antal deltagare med pulmonellt interstitiellt emfysem
Tidsram: under de första 72 timmarna av livet
Antal deltagare med pulmonellt interstitiellt emfysem under de första 72 timmarna efter födseln rapporterade av en radiolog maskerad till interventionen
under de första 72 timmarna av livet
Antal deltagare med onormala kraniala ultraljudsfynd
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 4 månader
Antal deltagare med abnorma kraniala ultraljudsfynd (i) alla intraventrikulära blödningar, (ii) svåra - dvs. Papil grad III och IV intraventrikulär blödning, (iii) cystisk periventrikulär leukomalaci genom avslutad studie, i genomsnitt 4 månader
genom avslutad studie, i genomsnitt 4 månader
Varaktighet av endotrakeal ventilation
Tidsram: dagar genom avslutad studie, i genomsnitt 4 månader
Varaktighet av endotrakeal (ET) ventilationsdagar till och med studiens slutförande, i genomsnitt 4 månader
dagar genom avslutad studie, i genomsnitt 4 månader
Varaktighet för icke-invasiv ventilation
Tidsram: dagar genom avslutad studie, i genomsnitt 4 månader
Varaktighet av icke-invasiv ventilation, dagar tills studien avslutats, i genomsnitt 4 månader
dagar genom avslutad studie, i genomsnitt 4 månader
Varaktighet för kompletterande syrgasterapi
Tidsram: dagar genom avslutad studie, i genomsnitt 4 månader
Varaktighet av kompletterande syrgasbehandlingsdagar till och med studiens slutförande, i genomsnitt 4 månader
dagar genom avslutad studie, i genomsnitt 4 månader
Total varaktighet för assisterad ventilation
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 4 månader
Total varaktighet av assisterad ventilation (ET, CPAP) i timmar genom avslutad studie, i genomsnitt 4 månader
genom avslutad studie, i genomsnitt 4 månader
Antal deltagare med diagnosen bronkopulmonell dysplasi
Tidsram: vid 36 veckor korrigerad graviditetsålder
Antal deltagare med diagnosen bronkopulmonell dysplasi (BPD) vid 36 veckors korrigerad graviditetsålder definierat som behovet av extra syre och/eller någon form av andningsstöd
vid 36 veckor korrigerad graviditetsålder
Neonatal dödlighet
Tidsram: från födseln till utskrivning från sjukhuset, upp till 44 veckors korrigerad graviditetsålder
Neonatal dödlighet från födseln fram till utskrivning från sjukhus eller 44 veckors korrigerad graviditetsålder, beroende på vad som inträffade först
från födseln till utskrivning från sjukhuset, upp till 44 veckors korrigerad graviditetsålder
Sammansatt dödsfall eller BPD
Tidsram: BPD bedömd vid korrigerad graviditetsålder på 36 veckor; dödsfall bedömd från tidpunkten för födseln till utskrivning från sjukhuset eller 44 veckors korrigerad graviditetsålder, beroende på vad som inträffade först
Sammansatt resultat av dödsfall eller BPD. BPD bedömd vid korrigerad graviditetsålder på 36 veckor; dödsfall bedömd från födseln till utskrivning, upp till 44 veckors korrigerad graviditetsålder
BPD bedömd vid korrigerad graviditetsålder på 36 veckor; dödsfall bedömd från tidpunkten för födseln till utskrivning från sjukhuset eller 44 veckors korrigerad graviditetsålder, beroende på vad som inträffade först
Antal deltagare med retinopati hos prematuriteter som kräver behandling
Tidsram: före sjukhusutskrivning, i genomsnitt 4 månader
Antal deltagare med retinopati av prematuritet som kräver behandling innan sjukhusutskrivning, i genomsnitt 4 månader
före sjukhusutskrivning, i genomsnitt 4 månader
Antal deltagare med diagnosen nekrotiserande enterokolit
Tidsram: före sjukhusutskrivning, i genomsnitt 4 månader
Antal deltagare med diagnosen nekrotiserande enterokolit grad 2 eller mer innan sjukhusutskrivning, i genomsnitt 4 månader
före sjukhusutskrivning, i genomsnitt 4 månader
Antal deltagare som behöver vätskebolus för cirkulationsstöd
Tidsram: inom de första 3 dagarna av livet
Antal deltagare som behöver vätskebolus för cirkulationsstöd på neonatal intensivvårdsavdelning inom de första 3 dagarna av livet
inom de första 3 dagarna av livet
Antal deltagare med endotrakeal intubation på NICU
Tidsram: under de första 24 timmarna av livet
Antal deltagare med endotrakeal intubation på NICU under de första 24 timmarna av livet
under de första 24 timmarna av livet
Neonatal dödlighet i förlossningsrummet
Tidsram: från födseln tills överföringen till NICU
Neonatal dödlighet i förlossningsrummet från födseln tills överföringen till NICU
från födseln tills överföringen till NICU

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbetspartners

Karolinska University Hospital
Leiden University Medical Center
Vittore Buzzi Children's Hospital
Royal Women's Hospital in Melbourne, Australia
Maternal & Children's University Hospital, Valencia, Spain

Utredare

  • Huvudutredare: Arjan te Pas, MD, Leiden University Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

17 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

20 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

22 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 826695
  • NTR4104 (Registeridentifierare: Netherlands Trial Registry)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återupplivning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera