监测新生儿复苏试验 (MONITOR)
2021年11月18日 更新者：Elizabeth Foglia、University of Pennsylvania
早产儿出生稳定期间呼吸功能监测的多中心随机对照试验
这是一项随机试验，旨在确定显示实时充气测量值的可见呼吸功能监测器 (RFM) 是否能提高临床提供者在出生后的预定义目标潮气量内对早产儿进行正压通气 (PPV) 的能力。
研究概览
详细说明
最近，已经证明使用呼吸功能监测器 (RFM) 可以指导 DR 中的 PPV。监视器 (RFM) 将用于测量和计算所有登记婴儿的充气压力、流量和潮气量。 New Life Box 使用小型可变孔风速计来测量进出面罩或气管插管的气流。 该信号自动集成以提供吸入 (Vti) 和呼出 (Vte) 潮气量。 差异等于面罩或气管导管的泄漏。 当在正压充气过程中没有看到气体流入或流出婴儿时，就会发生完全气道阻塞。 RFM 还可以计算和测量呼吸频率和分钟通气量、充气和自主吸气以及所有通气压力。 使用定制的软件，心率、氧饱和度和呼出的二氧化碳可以集成到 RFM 中。
NewLife Box 监视器显示压力、流量和体积的图形信息。 此外，监视器还显示压力（PIP 和 PEEP）、潮气量（Vti、Vte）、流量、呼吸频率和漏气百分比的数字数据。 该监测器集成并显示来自患者的生理数据流（心率和氧饱和度）以及来自呼吸回路吸气肢中氧气分析仪的 FiO2。 如果启用，监视器可以合并从外部摄像头捕获的视频。 该视频有助于解释 RFM 波形记录期间的事件。
在 DR 中使用 RFM 有可能改善新生儿呼吸支持并减少肺损伤。
本研究的主要目的是检验以下假设：在为早产儿（妊娠 24-27 6/7 周）提供 PPV 期间观察 RFM 上显示的数据和波形会增加使用预定义的 VTe“安全范围”为 4 - 8 mls/kg。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
288
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5个月 至 6个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 胎龄 (GA) 24 - 27 出生时 6/7 周，最佳产科检查
- 产房复苏时接受正压通气
排除标准：
- 已知的主要异常包括可能影响测量的心肺参数：先天性膈疝、气管食管瘘、紫绀型心脏病、肺发育不全
- 复苏期间 RFM 不可用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：RFM可见
在分娩后立即进行复苏期间，参与照顾登记的合格婴儿的提供者可以看到 New Life Box 呼吸功能监测仪屏幕上显示的信息。
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干预措施是在妊娠 24 至 27 6/7 周之间出生的婴儿使用可见的 New Life Box 呼吸功能监测显示器，在出生后接受 PPV 进行复苏。
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无干预：RFM 屏蔽
在分娩后立即复苏期间，参与照顾已登记合格婴儿的提供者无法看到 New Life Box 呼吸功能监测仪屏幕上显示的信息。
虽然显示被屏蔽，但数据是在后台收集的。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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4 - 8 Mls/kg 之间的正压通气充气百分比
大体时间：复苏的前 15 分钟
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检验以下假设：在为出生后的早产儿（妊娠 24-27 6/7 周）提供 PPV 期间，观察 RFM 上显示的数据和波形会增加预定义 VTe“安全范围”下执行的通货膨胀百分比4 - 8 毫升/千克。
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复苏的前 15 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生命最初 5 分钟的血氧饱和度 (SpO2) 百分比
大体时间：大约生命的前 5 分钟
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生命最初 5 分钟内呼吸功能监测仪上捕获的血氧饱和度中值百分比 (SpO2)
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大约生命的前 5 分钟
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生命最初 10 分钟的心率
大体时间：生命的 3 到 10 分钟之间
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生命 3 到 10 分钟之间呼吸功能监测仪捕获的中位心率
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生命的 3 到 10 分钟之间
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PPV 通气期间面罩漏气的时间百分比
大体时间：大约最初 15 分钟的复苏
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在复苏的前 15 分钟内，每名婴儿在 PPV 通气期间出现严重面罩泄漏（定义为 > 60%）的时间百分比。
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大约最初 15 分钟的复苏
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气道阻塞时 PPV 充气的百分比
大体时间：大约最初 15 分钟的复苏
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复苏前 15 分钟内出现气道阻塞的 PPV 充气百分比。
气道阻塞被定义为 Vte <1 mL/kg，在充气和流动波变平期间面罩泄漏最小 (<25%)。
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大约最初 15 分钟的复苏
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潮气量不足的 PPV 充气百分比
大体时间：大约最初 15 分钟的复苏
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潮气量不足的 PPV 充气百分比定义为在复苏的前 15 分钟内 Vte <4 ml/kg。
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大约最初 15 分钟的复苏
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生命最初 10 分钟的血氧饱和度 (SpO2) 百分比
大体时间：生命的 3 到 10 分钟之间
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在生命的 3 到 10 分钟之间，呼吸功能监测仪上捕获的氧饱和度 (SpO2) 的中值百分比
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生命的 3 到 10 分钟之间
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生命最初 10 分钟内吸入氧气 (FiO2) 的分数
大体时间：生命的 3 到 10 分钟之间
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在生命的 3 到 10 分钟之间提供给婴儿的吸入氧气 (FiO2) 的中值分数
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生命的 3 到 10 分钟之间
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在生命的前 10 分钟内输送 100% FiO2 的总持续时间
大体时间：大约生命的前 10 分钟
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在出生后的前 10 分钟内将 100% 的 FiO2 输送给患者的总持续时间将在考虑出生体重、潮气量、呼吸频率、FiO2 和稳定时间的情况下计算。
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大约生命的前 10 分钟
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在产房接受气管插管的参与者人数
大体时间：从出生到进入 NICU
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从出生到进入 NICU 在产房接受气管插管的参与者人数
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从出生到进入 NICU
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需要正性肌力药物进行循环支持的参与者人数
大体时间：出生后头3天内
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新生儿重症监护病房出生后头 3 天内需要正性肌力药物进行循环支持的参与者人数
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出生后头3天内
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患有气胸的参与者人数
大体时间：出生后 72 小时内
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对干预不知情的放射科医师报告的出生后 72 小时内患有气胸的参与者人数
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出生后 72 小时内
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患有肺间质性肺气肿的参与者人数
大体时间：在生命的最初 72 小时内
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放射科医师报告在出生后最初 72 小时内患有肺间质性肺气肿的参与者人数
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在生命的最初 72 小时内
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颅脑超声检查结果异常的参与者人数
大体时间：通过学习完成，平均4个月
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颅脑超声检查结果异常的参与者人数 (i) 所有脑室内出血，(ii) 严重 - 即。
乳头状 III 级和 IV 级脑室内出血，(iii) 囊性脑室周围白质软化直至研究完成，平均 4 个月
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通过学习完成，平均4个月
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气管内通气的持续时间
大体时间：完成学习的天数，平均 4 个月
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研究完成时气管内 (ET) 通气天数的持续时间，平均 4 个月
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完成学习的天数，平均 4 个月
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无创通气持续时间
大体时间：完成学习的天数，平均 4 个月
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无创通气持续时间，完成研究的天数，平均 4 个月
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完成学习的天数，平均 4 个月
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补充氧气治疗的持续时间
大体时间：完成学习的天数，平均 4 个月
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从研究完成到补充氧疗天数的持续时间，平均 4 个月
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完成学习的天数，平均 4 个月
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辅助通气的总持续时间
大体时间：通过学习完成，平均4个月
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研究完成时辅助通气（ET、CPAP）的总持续时间（以小时为单位），平均 4 个月
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通过学习完成，平均4个月
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诊断为支气管肺发育不良的参与者人数
大体时间：在 36 周校正胎龄
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在 36 周校正胎龄（定义为需要补充氧气和/或任何形式的呼吸支持）时诊断为支气管肺发育不良 (BPD) 的参与者人数
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在 36 周校正胎龄
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新生儿死亡率
大体时间：从出生到出院，校正胎龄不超过 44 周
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从出生到出院或 44 周校正胎龄的新生儿死亡率，以先发生者为准
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从出生到出院，校正胎龄不超过 44 周
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死亡或 BPD 的综合结果
大体时间：BPD 在校正胎龄 36 周时评估；从出生到出院或 44 周校正胎龄（以先到者为准）的死亡评估
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死亡或 BPD 的综合结果。
BPD 在校正胎龄 36 周时评估；从出生到出院评估的死亡时间，最多 44 周校正胎龄
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BPD 在校正胎龄 36 周时评估；从出生到出院或 44 周校正胎龄（以先到者为准）的死亡评估
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需要治疗的早产儿视网膜病变参与者人数
大体时间：出院前，平均4个月
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出院前需要治疗的早产儿视网膜病变参与者人数，平均 4 个月
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出院前，平均4个月
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诊断为坏死性小肠结肠炎的参与者人数
大体时间：出院前，平均4个月
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出院前诊断为 2 级或以上坏死性小肠结肠炎的参与者人数，平均 4 个月
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出院前，平均4个月
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需要液体推注以支持循环的参与者人数
大体时间：出生后头 3 天内
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新生儿重症监护病房出生后 3 天内需要输液以支持循环的参与者人数
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出生后头 3 天内
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新生儿重症监护室气管插管的参与者人数
大体时间：在生命的最初 24 小时内
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出生后 24 小时内在 NICU 进行气管插管的参与者人数
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在生命的最初 24 小时内
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产房新生儿死亡率
大体时间：从出生到转移到 NICU
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从出生到转移到 NICU 的产房新生儿死亡率
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从出生到转移到 NICU
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Arjan te Pas, MD、Leiden University Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Wood FE, Morley CJ, Dawson JA, Davis PG. A respiratory function monitor improves mask ventilation. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2008 Sep;93(5):F380-1. doi: 10.1136/adc.2007.120097. Epub 2008 Jan 11.
- Schmolzer GM, Kamlin OC, Dawson JA, te Pas AB, Morley CJ, Davis PG. Respiratory monitoring of neonatal resuscitation. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2010 Jul;95(4):F295-303. doi: 10.1136/adc.2009.165878. Epub 2009 Sep 22.
- van Zanten HA, Kuypers KLAM, van Zwet EW, van Vonderen JJ, Kamlin COF, Springer L, Lista G, Cavigioli F, Vento M, Nunez-Ramiro A, Oberthuer A, Kribs A, Kuester H, Horn S, Weinberg DD, Foglia EE, Morley CJ, Davis PG, Te Pas AB. A multi-centre randomised controlled trial of respiratory function monitoring during stabilisation of very preterm infants at birth. Resuscitation. 2021 Oct;167:317-325. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.07.012. Epub 2021 Jul 22.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月20日
初级完成 (实际的)
2019年5月17日
研究完成 (实际的)
2021年9月20日
研究注册日期
首次提交
2017年8月15日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月18日
首次发布 (实际的)
2017年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月18日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
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