Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мониторинг неонатальной реанимации (MONITOR)

18 ноября 2021 г. обновлено: Elizabeth Foglia, University of Pennsylvania

Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование мониторинга респираторной функции во время стабилизации недоношенных новорожденных при рождении

Это рандомизированное исследование для определения того, улучшает ли видимый монитор функции дыхания (RFM), отображающий измерения доставленных вдохов в реальном времени, способность медицинских работников проводить вентиляцию с положительным давлением (PPV) в пределах предварительно определенного целевого дыхательного объема у недоношенных детей после рождения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Недавно было продемонстрировано, что использование монитора дыхательной функции (RFM) может направлять PPV в DR. (Wood, Schmolzer). В этом исследовании New Life Box (Advanced Life Diagnostics, Weener, Монитор (RFM) будет использоваться для измерения и расчета давления наполнения, потока и дыхательного объема у всех зарегистрированных младенцев. В New Life Box используется небольшой анемометр с переменным отверстием для измерения потока газа на входе и выходе из лицевой маски или эндотрахеальной трубки. Этот сигнал автоматически интегрируется для определения дыхательного объема вдоха (Vti) и выдоха (Vte). Разница равна утечке через лицевую маску или эндотрахеальную трубку. Полная обструкция дыхательных путей возникает, когда во время надувания под положительным давлением не наблюдается потока газа внутрь или наружу от младенца. RFM также может рассчитывать и измерять частоту дыхания и минутный объем, вдохи и спонтанные вдохи, а также все вентиляционные давления. Используя специальное программное обеспечение, в RFM можно интегрировать частоту сердечных сокращений, насыщение кислородом и выдыхаемый углекислый газ.

Монитор NewLife Box представляет графическую информацию о давлении, расходе и объеме. Кроме того, монитор отображает числовые данные по давлению (PIP и PEEP), дыхательному объему (Vti, Vte), потоку, частоте дыхания и проценту утечки. Монитор интегрирует и отображает поток физиологических данных пациента (частота сердечных сокращений и насыщение кислородом), а также FiO2 от анализатора кислорода в инспираторном отделе дыхательного контура. Если этот параметр включен, монитор может отображать видео, снятое с внешней камеры. Видео служит полезным подспорьем в интерпретации событий во время записи сигнала RFM.

Использование RFM в DR может улучшить респираторную поддержку новорожденных и уменьшить повреждение легких.

Основная цель этого исследования — проверить гипотезу о том, что наблюдение за данными и кривыми, отображаемыми на RFM во время предоставления PPV недоношенным детям (24–27 недель беременности 6/7 недель) после рождения, увеличит долю надуваний, выполненных с помощью предопределенный «безопасный диапазон» VTe 4–8 мл/кг.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

288

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 месяцев до 6 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гестационный возраст (ГВ) 24–27 6/7 недель при рождении, по наилучшему акушерскому
  • Получите ИВЛ с положительным давлением во время реанимации в родильном зале

Критерий исключения:

  • Известные серьезные аномалии, в том числе те, которые могут повлиять на измеряемые кардиореспираторные параметры: врожденная диафрагмальная грыжа, трахеопищеводный свищ, цианотическая болезнь сердца, гипоплазия легких
  • RFM недоступен во время реанимации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Видимый RFM
Во время реанимации сразу после родов медработники, участвующие в уходе за зарегистрированными младенцами, имеющими право на участие в программе, могут видеть информацию, отображаемую на экране монитора респираторной функции New Life Box.
Устройство: Монитор респираторной функции New Life Box
Вмешательство заключается в использовании видимого дисплея New Life Box Respiratory Function Monitor у младенцев, родившихся между 24 и 27 6/7 неделями беременности, получающих PPV для реанимации после рождения.
Без вмешательства: RFM в маске
Во время реанимации сразу после родов поставщики, участвующие в уходе за зарегистрированными младенцами, имеющими право на участие, не могут видеть информацию, отображаемую на экране монитора респираторной функции New Life Box. Хотя дисплей скрыт, данные собираются в фоновом режиме.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент вентиляции с положительным давлением от 4 до 8 мл / кг
Временное ограничение: первые 15 минут реанимации
Проверить гипотезу о том, что наблюдение за данными и кривыми, отображаемыми на RFM во время предоставления PPV недоношенным детям (24-27 недель беременности 6/7) после рождения, увеличит процент надуваний, выполненных с заранее определенным «безопасным диапазоном» VTe 4 - 8 мл/кг.
первые 15 минут реанимации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент насыщения кислородом (SpO2) в первые 5 минут жизни
Временное ограничение: приблизительно первые 5 минут жизни
Средний процент насыщения кислородом (SpO2), зарегистрированный на мониторе респираторной функции в первые 5 минут жизни
приблизительно первые 5 минут жизни
Частота сердечных сокращений в первые 10 минут жизни
Временное ограничение: от 3 до 10 минут жизни
Медиана частоты сердечных сокращений, зарегистрированная на мониторе функции дыхания между 3 и 10 минутами жизни
от 3 до 10 минут жизни
Процент времени с утечкой через маску во время ИВЛ
Временное ограничение: примерно первые 15 минут реанимации
Процент времени со значительной утечкой через маску (определяемой как > 60%) в течение продолжительности ИВЛ на ребенка в первые 15 минут реанимации.
примерно первые 15 минут реанимации
Процент инфляций PPV при обструкции дыхательных путей
Временное ограничение: примерно первые 15 минут реанимации
Процент инфляций PPV с обструкцией дыхательных путей в первые 15 минут реанимации. Обструкция дыхательных путей определяется как Vte <1 мл/кг, с минимальной утечкой маски (<25%) во время надувания и уплощением волн потока.
примерно первые 15 минут реанимации
Процент инфляций PPV с неадекватным дыхательным объемом
Временное ограничение: примерно первые 15 минут реанимации
Процент инфляций PPV с неадекватным дыхательным объемом, определяемый как Vte <4 мл/кг в первые 15 минут реанимации.
примерно первые 15 минут реанимации
Процент насыщения кислородом (SpO2) в первые 10 минут жизни
Временное ограничение: От 3 до 10 минут жизни
Средний процент насыщения кислородом (SpO2), зарегистрированный на мониторе респираторной функции между 3 и 10 минутами жизни
От 3 до 10 минут жизни
Доля вдыхаемого кислорода (FiO2), обеспечиваемая в первые 10 минут жизни
Временное ограничение: от 3 до 10 минут жизни
Средняя доля вдыхаемого кислорода (FiO2), обеспечиваемая младенцу в период между 3 и 10 минутами жизни
от 3 до 10 минут жизни
Общая продолжительность при 100% доставке FiO2 в первые 10 минут жизни
Временное ограничение: примерно первые 10 минут жизни
Общая продолжительность времени, когда FiO2 достигает 100 % в первые 10 минут жизни, будет рассчитываться с учетом массы тела при рождении, дыхательного объема, частоты дыхания, FiO2 и времени стабилизации.
примерно первые 10 минут жизни
Количество участников, получающих эндотрахеальную интубацию в родильном зале
Временное ограничение: от рождения до поступления в ОРИТ
Количество участников, получивших эндотрахеальную интубацию в родильном зале с момента рождения до поступления в отделение интенсивной терапии
от рождения до поступления в ОРИТ
Количество участников, нуждающихся в инотропах для поддержки кровообращения
Временное ограничение: в первые 3 дня после рождения
Количество участников, нуждающихся в инотропных препаратах для поддержки кровообращения в отделении интенсивной терапии новорожденных в первые 3 дня после рождения
в первые 3 дня после рождения
Количество участников с пневмотораксом
Временное ограничение: в первые 72 часа после рождения
Количество участников с пневмотораксом в первые 72 часа после рождения, о которых сообщил рентгенолог, замаскированный под вмешательство
в первые 72 часа после рождения
Количество участников с интерстициальной эмфиземой легких
Временное ограничение: в первые 72 часа жизни
Количество участников с интерстициальной эмфиземой легких в первые 72 часа после рождения, о которых сообщил рентгенолог, замаскированный под вмешательство
в первые 72 часа жизни
Количество участников с аномальными результатами УЗИ черепа
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 4 месяца
Количество участников с аномальными результатами ультразвукового исследования черепа (i) все внутрижелудочковые кровоизлияния, (ii) тяжелые - т.е. Папиллярное внутрижелудочковое кровоизлияние III и IV степени, (iii) кистозная перивентрикулярная лейкомаляция по завершении исследования, в среднем 4 месяца
через завершение обучения, в среднем 4 месяца
Продолжительность эндотрахеальной вентиляции
Временное ограничение: дней до завершения обучения, в среднем 4 месяца
Продолжительность эндотрахеальной (ЭТ) вентиляции в днях по завершении исследования, в среднем 4 месяца
дней до завершения обучения, в среднем 4 месяца
Продолжительность неинвазивной вентиляции
Временное ограничение: дней до завершения обучения, в среднем 4 месяца
Продолжительность неинвазивной вентиляции, дней до завершения исследования, в среднем 4 мес.
дней до завершения обучения, в среднем 4 месяца
Продолжительность дополнительной оксигенотерапии
Временное ограничение: дней до завершения обучения, в среднем 4 месяца
Продолжительность дополнительных дней кислородной терапии до завершения исследования, в среднем 4 месяца
дней до завершения обучения, в среднем 4 месяца
Общая продолжительность вспомогательной вентиляции
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 4 месяца
Общая продолжительность вспомогательной вентиляции (ЭТ, СРАР) в часах на момент завершения исследования, в среднем 4 месяца
через завершение обучения, в среднем 4 месяца
Количество участников с диагнозом бронхолегочная дисплазия
Временное ограничение: в 36 недель скорректированный срок беременности
Количество участников с диагнозом бронхолегочной дисплазии (БЛД) на 36 неделе скорректированного гестационного возраста, определяемого как потребность в дополнительном кислороде и/или любой форме респираторной поддержки
в 36 недель скорректированный срок беременности
Неонатальная смертность
Временное ограничение: от момента рождения до выписки из стационара, до 44 недель скорректированного гестационного возраста
Неонатальная смертность с момента рождения до выписки из стационара или до 44 недель скорректированного гестационного возраста, в зависимости от того, что произошло раньше
от момента рождения до выписки из стационара, до 44 недель скорректированного гестационного возраста
Составной исход смерти или ПРЛ
Временное ограничение: БЛД оценивали при скорректированном гестационном возрасте 36 недель; смерть оценивается с момента рождения до выписки из больницы или до 44 недель скорректированного гестационного возраста, в зависимости от того, что произошло раньше
Композитный исход смерти или ПРЛ. БЛД оценивали при скорректированном гестационном возрасте 36 недель; смерть оценивается с момента рождения до выписки, до 44 недель скорректированного гестационного возраста
БЛД оценивали при скорректированном гестационном возрасте 36 недель; смерть оценивается с момента рождения до выписки из больницы или до 44 недель скорректированного гестационного возраста, в зависимости от того, что произошло раньше
Количество участников с ретинопатией недоношенных, требующих лечения
Временное ограничение: до выписки из стационара, в среднем 4 мес.
Количество участников с Ретинопатией недоношенных, нуждающихся в лечении до выписки из стационара, в среднем за 4 месяца
до выписки из стационара, в среднем 4 мес.
Количество участников с диагнозом некротический энтероколит
Временное ограничение: до выписки из стационара, в среднем 4 мес.
Количество участников с диагнозом Некротизирующий энтероколит 2 степени и выше до выписки из стационара, в среднем за 4 мес.
до выписки из стационара, в среднем 4 мес.
Количество участников, нуждающихся в болюсах жидкости для поддержки кровообращения
Временное ограничение: в первые 3 дня жизни
Количество участников, нуждающихся в болюсах жидкости для поддержки кровообращения в отделении интенсивной терапии новорожденных в течение первых 3 дней жизни
в первые 3 дня жизни
Количество участников с эндотрахеальной интубацией в ОИТН
Временное ограничение: в первые 24 часа жизни
Количество участников с эндотрахеальной интубацией в отделении интенсивной терапии новорожденных в первые 24 часа жизни
в первые 24 часа жизни
Неонатальная смертность в родильном зале
Временное ограничение: с момента рождения до перевода в отделение интенсивной терапии
Неонатальная смертность в родильном зале с момента рождения до перевода в отделение интенсивной терапии
с момента рождения до перевода в отделение интенсивной терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pennsylvania

Соавторы

Karolinska University Hospital
Leiden University Medical Center
Vittore Buzzi Children's Hospital
Royal Women's Hospital in Melbourne, Australia
Maternal & Children's University Hospital, Valencia, Spain

Следователи

  • Главный следователь: Arjan te Pas, MD, Leiden University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 826695
  • NTR4104 (Идентификатор реестра: Netherlands Trial Registry)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Djibouti

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться