Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvågning af neonatal genoplivningsforsøg (MONITOR)

18. november 2021 opdateret af: Elizabeth Foglia, University of Pennsylvania

Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg med overvågning af respiratorisk funktion under stabilisering af præmature spædbørn ved fødslen

Dette er et randomiseret forsøg for at bestemme, om en synlig respiratorisk funktionsmonitor (RFM), der viser realtidsmålinger af leverede inflationer, forbedrer den kliniske udbyders evne til at udføre positiv trykventilation (PPV) inden for et foruddefineret mål for tidalvolumen hos præmature spædbørn efter fødslen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For nylig er det blevet påvist, at brugen af ​​en respiratorisk funktionsmonitor (RFM) kan vejlede PPV i DR.(Wood, Schmolzer) I denne undersøgelse, New Life Box, (Advanced Life Diagnostics, Weener, Tyskland) en neonatal respirator Monitor (RFM) vil blive brugt til at måle og beregne oppustningstryk, flow og tidevandsvolumener hos alle tilmeldte spædbørn. New Life Box bruger et lille anemometer med variabel åbning til at måle gasstrømmen ind og ud af en ansigtsmaske eller endotracheal tube. Dette signal integreres automatisk for at give inspireret (Vti) og udløbet (Vte) tidalvolumen. Forskellen svarer til lækagen fra ansigtsmasken eller endotrachealtuben. Fuldstændig luftvejsobstruktion opstår, når der ikke ses nogen gasstrøm ind i eller væk fra spædbarnet under en positiv trykoppustning. RFM kan også beregne og måle respirationsfrekvens og minutvolumen, oppustninger og spontane indåndinger og alle ventilationstryk. Ved hjælp af tilpasset software kan puls, iltmætning og udløbet kuldioxid integreres i RFM.

NewLife Box-monitoren præsenterer grafisk information om tryk, flow og volumen. Derudover viser monitoren numeriske data for tryk (PIP og PEEP), tidalvolumen (Vti, Vte), flow, respirationsfrekvens og procentvis lækage. Monitoren integrerer og viser fysiologiske data, der streames fra patienten (puls og iltmætning) samt FiO2 fra en iltanalysator i respiratorisk kredsløb. Hvis den er aktiveret, kan skærmen inkorporere video optaget fra et eksternt kamera. Videoen tjener som en hjælpsom hjælp til fortolkningen af ​​begivenhederne under RFM-bølgeformsoptagelserne.

Brugen af ​​en RFM i DR har potentialet til at forbedre neonatal respiratorisk støtte og reducere lungeskade.

Det primære formål med denne undersøgelse er at teste hypotesen om, at observation af data og bølgeformer vist på en RFM under levering af PPV til præmature spædbørn (24-27 6/7 ugers svangerskab) efter fødslen vil øge andelen af ​​inflationer udført med en foruddefineret VTe "sikkert område" på 4 - 8 mls/kg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

288

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 6 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gestationsalder (GA) 24 - 27 6/7 uger ved fødslen, efter bedste obstetriske
  • Modtag overtryksventilation under genoplivning af fødestuen

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte større anomalier, herunder som kan påvirke målte kardiorespiratoriske parametre: medfødt diafragmabrok, trachea-øsofageal fistel, cyanotisk hjertesygdom, pulmonal hypoplasi
  • RFM ikke tilgængelig under genoplivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RFM synlig
Under genoplivning umiddelbart efter fødslen kan de udbydere, der er involveret i plejen af ​​indskrevne kvalificerede spædbørn, se oplysningerne vist på skærmen New Life Box Respiratory Function Monitor.
Enhed: Ny Life Box Respirationsfunktionsmonitor
Interventionen er brugen af ​​en synlig New Life Box Respiratory Function Monitor-skærm hos spædbørn født mellem 24 og 27 6/7 svangerskabsuge, der modtager PPV til genoplivning efter fødslen.
Ingen indgriben: RFM maskeret
Under genoplivning umiddelbart efter fødslen kan de udbydere, der er involveret i plejen af ​​indskrevne kvalificerede spædbørn, ikke se de oplysninger, der vises på skærmen til New Life Box Respiratory Function Monitor. Selvom skærmen er maskeret, indsamles data i baggrunden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af overtryksventilationspumpninger mellem 4 - 8 ml/kg
Tidsramme: de første 15 minutter af genoplivning
For at teste hypotesen om, at observation af data og bølgeformer vist på en RFM under levering af PPV til præmature spædbørn (24-27 6/7 ugers svangerskab) efter fødslen vil øge procentdelen af ​​inflationer udført med et foruddefineret VTe "sikkert område" på 4 - 8 ml/kg.
de første 15 minutter af genoplivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af iltmætning (SpO2) i de første 5 minutter af livet
Tidsramme: cirka de første 5 minutter af livet
Median procent af iltmætning (SpO2) fanget på respiratorisk funktionsmonitor i de første 5 minutter af livet
cirka de første 5 minutter af livet
Puls i de første 10 minutter af livet
Tidsramme: mellem 3 og 10 minutter af livet
Medianpuls registreret på respiratorisk funktionsmonitor mellem 3 og 10 minutter af livet
mellem 3 og 10 minutter af livet
Procentdel af tid med maskelækage under PPV-ventilation
Tidsramme: cirka de første 15 minutter af genoplivning
Procentdel af tid med betydelig maskelækage (defineret som > 60%) under varigheden af ​​PPV-ventilation pr. spædbarn i de første 15 minutter af genoplivning.
cirka de første 15 minutter af genoplivning
Procentdel af PPV-inflationer med luftvejsobstruktion
Tidsramme: cirka de første 15 minutter af genoplivning
Procentdel af PPV-oppustninger med luftvejsobstruktion i de første 15 minutter af genoplivning. Luftvejsobstruktion er defineret som Vte <1 mL/kg med minimal maskelækage (<25%) under en oppustning og udfladning af flowbølgerne.
cirka de første 15 minutter af genoplivning
Procentdel af PPV-inflationer med utilstrækkelig tidevandsvolumen
Tidsramme: cirka de første 15 minutter af genoplivning
Procentdel af PPV-oppustninger med utilstrækkeligt tidalvolumen defineret som Vte <4 ml/kg i de første 15 minutter af genoplivning.
cirka de første 15 minutter af genoplivning
Procentdel af iltmætning (SpO2) i de første 10 minutter af livet
Tidsramme: Mellem 3 og 10 minutter af livet
Median procent af iltmætning (SpO2) fanget på respiratorisk funktionsmonitor mellem 3 og 10 minutter af livet
Mellem 3 og 10 minutter af livet
Fraktion af inspireret ilt (FiO2) leveret i de første 10 minutter af livet
Tidsramme: mellem 3 og 10 minutter af livet
Medianfraktion af indåndet ilt (FiO2) tilført til spædbarnet mellem 3 og 10 minutter af livet
mellem 3 og 10 minutter af livet
Samlet varighed med FiO2 på 100 % leveret i de første 10 minutter af livet
Tidsramme: cirka de første 10 minutter af livet
Den samlede varighed af tid, hvor FiO2 på 100 % leveres til patienten i de første 10 minutter af livet, vil blive beregnet under hensyntagen til fødselsvægt, tidalvolumen, respirationsfrekvens, FiO2 og tidspunktet for stabilisering.
cirka de første 10 minutter af livet
Antal deltagere, der modtager endotracheal intubation i fødestuen
Tidsramme: fra fødslen til indlæggelse på NICU
Antal deltagere, der modtager endotracheal intubation på fødestuen fra fødslen til indlæggelse på NICU
fra fødslen til indlæggelse på NICU
Antal deltagere, der kræver inotroper til kredsløbsstøtte
Tidsramme: inden for de første 3 dage efter fødslen
Antal deltagere, der har behov for inotroper til kredsløbsstøtte på neonatal intensiv afdeling i de første 3 dage efter fødslen
inden for de første 3 dage efter fødslen
Antal deltagere med pneumothorax
Tidsramme: i de første 72 timer efter fødslen
Antal deltagere med pneumothorax i de første 72 timer efter fødslen rapporteret af en radiolog maskeret til interventionen
i de første 72 timer efter fødslen
Antal deltagere med pulmonal interstitiel emfysem
Tidsramme: i de første 72 timer af livet
Antal deltagere med pulmonal interstitiel emfysem i de første 72 timer efter fødslen rapporteret af en radiolog maskeret til interventionen
i de første 72 timer af livet
Antal deltagere med unormale kranielultralydsfund
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 måneder
Antal deltagere med abnorme kraniale ultralydsfund (i) alle intraventrikulære blødninger, (ii) svære - dvs. Papil grad III og IV intraventrikulær blødning, (iii) cystisk periventrikulær leukomalaci gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 måneder
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 måneder
Varighed af endotracheal ventilation
Tidsramme: dage gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 måneder
Varighed af endotracheal (ET) ventilationsdage gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 måneder
dage gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 måneder
Varighed af ikke-invasiv ventilation
Tidsramme: dage gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 måneder
Varighed af non-invasiv ventilation, dage til studiet er afsluttet, i gennemsnit 4 måneder
dage gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 måneder
Varighed af supplerende iltterapi
Tidsramme: dage gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 måneder
Varighed af supplerende iltbehandlingsdage til studieafslutning, i gennemsnit 4 måneder
dage gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 måneder
Samlet varighed af assisteret ventilation
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 måneder
Samlet varighed af assisteret ventilation (ET, CPAP) i timer gennem afsluttet studie, i gennemsnit 4 måneder
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 måneder
Antal deltagere med en diagnose af bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: ved 36 uger korrigeret gestationsalder
Antal deltagere med diagnosen bronkopulmonal dysplasi (BPD) ved 36 ugers korrigeret gestationsalder defineret som behovet for supplerende ilt og/eller enhver form for respiratorisk støtte
ved 36 uger korrigeret gestationsalder
Neonatal dødelighed
Tidsramme: fra fødslen til udskrivelsen fra hospitalet, op til 44 ugers korrigeret gestationsalder
Neonatal dødelighed fra fødslen til hospitalsudskrivning eller 44 ugers korrigeret svangerskabsalder, alt efter hvad der indtrådte først
fra fødslen til udskrivelsen fra hospitalet, op til 44 ugers korrigeret gestationsalder
Sammensat udfald af død eller BPD
Tidsramme: BPD vurderet ved korrigeret gestationsalder på 36 uger; dødsfald vurderet fra fødslen til hospitalsudskrivning eller 44 ugers korrigeret svangerskabsalder, alt efter hvad der indtrådte først
Sammensat udfald af død eller BPD. BPD vurderet ved korrigeret gestationsalder på 36 uger; dødsfald vurderet fra fødslen til udskrivelsen, op til 44 ugers korrigeret gestationsalder
BPD vurderet ved korrigeret gestationsalder på 36 uger; dødsfald vurderet fra fødslen til hospitalsudskrivning eller 44 ugers korrigeret svangerskabsalder, alt efter hvad der indtrådte først
Antal deltagere med retinopati hos præmaturitet, der kræver behandling
Tidsramme: før hospitalsudskrivning, i gennemsnit 4 måneder
Antal deltagere med retinopati hos præmature, der kræver behandling før udskrivelse, i gennemsnit 4 måneder
før hospitalsudskrivning, i gennemsnit 4 måneder
Antal deltagere med en diagnose af nekrotiserende enterocolitis
Tidsramme: før hospitalsudskrivning, i gennemsnit 4 måneder
Antal deltagere med diagnosen Nekrotiserende enterocolitis grad 2 eller mere før hospitalsudskrivning, i gennemsnit 4 måneder
før hospitalsudskrivning, i gennemsnit 4 måneder
Antal deltagere, der kræver væskebolus til cirkulationsstøtte
Tidsramme: inden for de første 3 dage af livet
Antal deltagere, der har behov for væskebolus til kredsløbsstøtte på neonatal intensiv afdeling inden for de første 3 dage af livet
inden for de første 3 dage af livet
Antal deltagere med endotracheal intubation i NICU
Tidsramme: i de første 24 timer af livet
Antal deltagere med endotracheal intubation i NICU i de første 24 timer af livet
i de første 24 timer af livet
Neonatal dødelighed i fødestuen
Tidsramme: fra fødslen til overførsel til NICU
Neonatal dødelighed på fødegangen fra fødslen til overførsel til NICU
fra fødslen til overførsel til NICU

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

Karolinska University Hospital
Leiden University Medical Center
Vittore Buzzi Children's Hospital
Royal Women's Hospital in Melbourne, Australia
Maternal & Children's University Hospital, Valencia, Spain

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arjan te Pas, MD, Leiden University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

20. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2017

Først opslået (Faktiske)

22. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 826695
  • NTR4104 (Registry Identifier: Netherlands Trial Registry)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Genoplivning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner