Vastasyntyneiden elvytyskokeen seuranta (MONITOR)
torstai 18. marraskuuta 2021 päivittänyt: Elizabeth Foglia, University of Pennsylvania
Monikeskus satunnaistettu kontrolloitu tutkimus hengitystoiminnan seurannasta keskosten vakautuksen aikana syntymän yhteydessä
Tämä on satunnaistettu koe, jonka tarkoituksena on määrittää, parantaako näkyvä hengitystoimintomonitori (RFM), joka näyttää reaaliaikaisia mittauksia synnytetyistä inflaatioista, kliinisen palveluntarjoajan kykyä suorittaa positiivinen paineventilaatio (PPV) ennalta määritetyllä tavoitetilavuudella keskosilla syntymän jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Äskettäin on osoitettu, että hengitystoimintomonitorin (RFM) käyttö voi ohjata PPV:tä DR:ssä. (Wood, Schmolzer) Tässä tutkimuksessa New Life Box, (Advanced Life Diagnostics, Weener, Saksa) vastasyntyneiden hengitystiehyessä. Monitoria (RFM) käytetään mittaamaan ja laskemaan täyttöpaineet, virtaus ja hengityksen tilavuudet kaikissa ilmoittautuneissa vauvoissa. New Life Box käyttää pientä muuttuvaa aukkoa anemometriä mittaamaan kaasun virtausta kasvonaamion tai endotrakeaaliputken sisään ja sieltä ulos. Tämä signaali integroituu automaattisesti antamaan sisäänhengitetty (Vti) ja uloshengitetty (Vte) hengityksen tilavuus. Ero on yhtä suuri kuin vuoto kasvomaskin tai endotrakeaaliputken kautta. Täydellinen hengitysteiden tukkeutuminen tapahtuu, kun positiivisen paineen täytön aikana ei havaita kaasun virtausta vauvaan tai siitä pois. RFM voi myös laskea ja mitata hengitystiheyden ja minuuttitilavuuden, täytön ja spontaanin sisäänhengityksen sekä kaikki hengityspaineet. Räätälöidyn ohjelmiston syke, happisaturaatio ja vanhentunut hiilidioksidi voidaan integroida RFM:ään.
NewLife Box -näyttö näyttää graafista tietoa paineesta, virtauksesta ja tilavuudesta. Lisäksi näyttö näyttää numeeriset tiedot paineesta (PIP ja PEEP), hengityksen tilavuudesta (Vti, Vte), virtauksesta, hengitystiheydestä ja vuotoprosentista. Monitori integroi ja näyttää fysiologista dataa, joka virtaa potilaalta (syke ja happisaturaatio) sekä FiO2:n happianalysaattorista hengityskierron sisäänhengitysraajassa. Jos tämä on käytössä, näyttö voi sisältää ulkoisesta kamerasta kaapatun videon. Video toimii hyödyllisenä apuna tapahtumien tulkinnassa RFM-aaltomuototallenteiden aikana.
RFM:n käyttö DR:ssä voi parantaa vastasyntyneen hengitystukea ja vähentää keuhkovaurioita.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on testata hypoteesia, jonka mukaan RFM:ssä näkyvien tietojen ja aaltomuotojen tarkkaileminen ennenaikaisille vauvoille (24-27 6/7 raskausviikkoa) synnytyksen jälkeen annettaessa PPV:tä lisää inflaatioiden osuutta ennalta määritetty VTe "turvallinen alue" 4 - 8 ml/kg.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
288
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 kuukautta - 6 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskausikä (GA) 24-27 6/7 viikkoa syntymästä, parhaan synnytyksen mukaan
- Saat ylipainehengityksen synnytyssalin elvytysvaiheessa
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut suuret poikkeavuudet, mukaan lukien jotka voivat vaikuttaa mitattuihin kardiorespiratorisiin parametreihin: synnynnäinen palleatyrä, henkitorven ja ruokatorven fisteli, syanoottinen sydänsairaus, keuhkojen hypoplasia
- RFM ei ole käytettävissä elvyttämisen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RFM näkyvissä
Välittömästi synnytyksen jälkeisen elvytystoimen aikana koulutukseen kuuluvien vauvojen hoitoon osallistuvat palveluntarjoajat voivat nähdä New Life Boxin hengitystoimintojen valvontanäytössä näkyvät tiedot.
|
Interventio on näkyvän New Life Boxin hengitystoimintomonitorin näytön käyttö vauvoilla, jotka ovat syntyneet 24–27 6/7 raskausviikon välillä ja jotka saavat PPV-hoitoa elvytystoimia varten syntymän jälkeen.
|
|
Ei väliintuloa: RFM peitetty
Välittömästi synnytyksen jälkeisen elvytystoimen aikana koulutukseen kuuluvien vauvojen hoitoon osallistuvat palveluntarjoajat eivät näe New Life Boxin hengitystoimintojen monitorin näytöllä näkyviä tietoja.
Vaikka näyttö on peitetty, tietoja kerätään taustalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ylipaineilman täyttöjen prosenttiosuus 4 - 8 Mls/kg
Aikaikkuna: ensimmäiset 15 minuuttia elvytystä
|
Sen hypoteesin testaamiseksi, että RFM:ssä näytettyjen tietojen ja aaltomuotojen tarkkaileminen ennenaikaisille vauvoille (24–27 6/7 raskausviikkoa) synnytyksen jälkeen annettaessa PPV:tä lisää inflaatioiden prosenttiosuutta ennalta määritetyllä VTe:n "turva-alueella" 4-8 ml/kg.
|
ensimmäiset 15 minuuttia elvytystä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Happisaturaatioprosentti (SpO2) 5 ensimmäisen elämänminuutin aikana
Aikaikkuna: noin ensimmäiset 5 minuuttia elämästä
|
Happisaturaation (SpO2) prosenttiosuuden mediaani hengitystoimintojen monitorilla ensimmäisten 5 minuutin aikana
|
noin ensimmäiset 5 minuuttia elämästä
|
|
Syke elämän ensimmäisten 10 minuutin aikana
Aikaikkuna: 3-10 minuuttia elämää
|
Keskimääräinen syke, joka mitataan hengitystoimintojen monitorilla 3–10 minuutin elinajan välillä
|
3-10 minuuttia elämää
|
|
Prosenttiosuus maskivuodosta PPV-hengityksen aikana
Aikaikkuna: noin ensimmäiset 15 minuuttia elvytystä
|
Prosenttiosuus ajasta, jolloin maski vuoti merkittävällä tavalla (määritelty > 60 %) PPV-hengityksen keston aikana vauvaa kohden elvytyksen 15 ensimmäisen minuutin aikana.
|
noin ensimmäiset 15 minuuttia elvytystä
|
|
PPV-inflaatioiden prosenttiosuus hengitysteiden tukkeutumisesta
Aikaikkuna: noin ensimmäiset 15 minuuttia elvytystä
|
PPV-inflaatioiden prosenttiosuus hengitysteiden tukkeutumisesta ensimmäisten 15 minuutin aikana elvytysvaiheessa.
Hengitysteiden tukkeutuminen määritellään Vte:ksi <1 ml/kg, jolloin maskin vuoto on minimaalinen (<25 %) virtausaaltojen täyttymisen ja tasoittumisen aikana.
|
noin ensimmäiset 15 minuuttia elvytystä
|
|
PPV-inflaatioiden prosenttiosuus riittämättömällä vuorovesivolyymilla
Aikaikkuna: noin ensimmäiset 15 minuuttia elvytystä
|
PPV:n inflaatioiden prosenttiosuus, kun hengityksen tilavuus on riittämätön, Vte <4 ml/kg elvytyshoidon 15 ensimmäisen minuutin aikana.
|
noin ensimmäiset 15 minuuttia elvytystä
|
|
Happisaturaatioprosentti (SpO2) 10 ensimmäisen elämänminuutin aikana
Aikaikkuna: 3-10 minuuttia elämää
|
Keskimääräinen prosenttiosuus happisaturaatiosta (SpO2), joka on tallennettu hengitystoimintojen monitoriin 3–10 minuutin eliniän välillä
|
3-10 minuuttia elämää
|
|
Inspiroidun hapen fraktio (FiO2) toimitetaan 10 ensimmäisen elämänminuutin aikana
Aikaikkuna: 3-10 minuuttia elämää
|
Sisäänhengitetyn hapen (FiO2) mediaaniosuus, joka annetaan lapselle 3–10 minuutin eliniän välillä
|
3-10 minuuttia elämää
|
|
Kokonaiskesto FiO2:lla 100 % toimitettuna ensimmäisen 10 minuutin aikana
Aikaikkuna: noin ensimmäiset 10 minuuttia elämästä
|
Kokonaisaika, jonka aikana 100 % FiO2:ta toimitetaan potilaalle ensimmäisten 10 minuutin aikana, lasketaan ottaen huomioon syntymäpaino, hengityksen tilavuus, hengitystiheys, FiO2 ja stabiloitumisen ajoitus.
|
noin ensimmäiset 10 minuuttia elämästä
|
|
Endotrakeaalisen intuboinnin saaneiden osallistujien määrä toimitushuoneessa
Aikaikkuna: syntymäajasta NICU-hoitoon pääsyyn
|
Endotrakeaalista intubaatiota synnytyssalissa saaneiden osallistujien määrä syntymäajasta NICU-hoitoon
|
syntymäajasta NICU-hoitoon pääsyyn
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka tarvitsevat inotrooppeja verenkierron tukemiseen
Aikaikkuna: ensimmäisten 3 päivän aikana syntymän jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, jotka tarvitsevat inotrooppeja verenkierron tukemiseen vastasyntyneiden teho-osastolla ensimmäisten 3 päivän aikana syntymän jälkeen
|
ensimmäisten 3 päivän aikana syntymän jälkeen
|
|
Pneumotoraksista kärsivien osallistujien määrä
Aikaikkuna: ensimmäisten 72 tunnin aikana syntymän jälkeen
|
Interventioon naamioituneen radiologin ilmoittama ilmarintaa sairastavien osallistujien lukumäärä ensimmäisten 72 tunnin aikana syntymän jälkeen
|
ensimmäisten 72 tunnin aikana syntymän jälkeen
|
|
Keuhkojen interstitiaalista emfyseemaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: elämän ensimmäisten 72 tunnin aikana
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on keuhkojen interstitiaalinen emfyseema ensimmäisten 72 tunnin aikana syntymän jälkeen ja jonka naamioitunut radiologi on ilmoittanut interventioon
|
elämän ensimmäisten 72 tunnin aikana
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaalit kallon ultraäänilöydökset
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 4 kuukautta
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavia kallon ultraäänilöydöksiä (i) kaikki suonensisäinen verenvuoto, (ii) vakava - ts.
Papilin asteen III ja IV suonensisäinen verenvuoto, (iii) kystinen periventrikulaarinen leukomalasia tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 4 kuukautta
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 4 kuukautta
|
|
Endotrakeaalisen ventilaation kesto
Aikaikkuna: päivää opintojen loppuun asti, keskimäärin 4 kuukautta
|
Endotrakeaalisten (ET) ventilaatiopäivien kesto tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 4 kuukautta
|
päivää opintojen loppuun asti, keskimäärin 4 kuukautta
|
|
Ei-invasiivisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: päivää opintojen loppuun asti, keskimäärin 4 kuukautta
|
Non-invasiivisen ventilaation kesto, päivää tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 4 kuukautta
|
päivää opintojen loppuun asti, keskimäärin 4 kuukautta
|
|
Täydentävän happihoidon kesto
Aikaikkuna: päivää opintojen loppuun asti, keskimäärin 4 kuukautta
|
Lisähappihoitopäivien kesto tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 4 kuukautta
|
päivää opintojen loppuun asti, keskimäärin 4 kuukautta
|
|
Avustetun ilmanvaihdon kokonaiskesto
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 4 kuukautta
|
Avustetun ventilaation (ET, CPAP) kokonaiskesto tunteina tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 4 kuukautta
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 4 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on diagnosoitu bronkopulmonaalinen dysplasia
Aikaikkuna: 36 viikolla korjattu raskausikä
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on diagnosoitu bronkopulmonaalinen dysplasia (BPD) 36 viikon korjatussa raskausiässä, joka määritellään lisähapen ja/tai minkä tahansa muodon hengitystuen tarpeeksi
|
36 viikolla korjattu raskausikä
|
|
Vastasyntyneiden kuolleisuus
Aikaikkuna: syntymäajasta sairaalasta kotiuttamiseen asti, korjattu raskausviikko 44 asti
|
Vastasyntyneiden kuolleisuus syntymästä sairaalasta kotiutumiseen tai 44 viikkoa korjattuun raskausikään sen mukaan, kumpi tapahtui ensin
|
syntymäajasta sairaalasta kotiuttamiseen asti, korjattu raskausviikko 44 asti
|
|
Kuoleman tai BPD:n yhdistelmätulos
Aikaikkuna: BPD arvioitiin korjatulla raskausviikolla 36 viikkoa; kuolema arvioituna syntymäajasta sairaalasta kotiutumiseen tai 44 viikon korjattuun raskausikään sen mukaan, kumpi tapahtui ensin
|
Kuoleman tai BPD:n yhdistelmätulos.
BPD arvioitiin korjatulla raskausviikolla 36 viikkoa; kuolleisuus arvioitiin syntymäajasta kotiutukseen asti, 44 viikkoa korjattu raskausikä
|
BPD arvioitiin korjatulla raskausviikolla 36 viikkoa; kuolema arvioituna syntymäajasta sairaalasta kotiutumiseen tai 44 viikon korjattuun raskausikään sen mukaan, kumpi tapahtui ensin
|
|
Hoitoa vaativien keskosten retinopatiaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: ennen sairaalasta kotiutumista keskimäärin 4 kuukautta
|
Keskosten retinopatiaa sairastavien potilaiden lukumäärä, jotka vaativat hoitoa ennen sairaalasta kotiutumista, keskimäärin 4 kuukautta
|
ennen sairaalasta kotiutumista keskimäärin 4 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on diagnosoitu nekrotisoiva enterokoliitti
Aikaikkuna: ennen sairaalasta kotiutumista keskimäärin 4 kuukautta
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on diagnosoitu nekrotisoiva enterokoliitti, aste 2 tai enemmän ennen sairaalasta kotiutumista, keskimäärin 4 kuukautta
|
ennen sairaalasta kotiutumista keskimäärin 4 kuukautta
|
|
Nesteboluksia verenkierron tukemiseen tarvittavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: kolmen ensimmäisen elinpäivän aikana
|
Niiden osallistujien määrä, jotka tarvitsevat nesteboluksia verenkierron tukemiseksi vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä kolmen ensimmäisen elinpäivän aikana
|
kolmen ensimmäisen elinpäivän aikana
|
|
Endotrakeaalista intubaatiota saaneiden osallistujien määrä NICU:ssa
Aikaikkuna: ensimmäisen 24 tunnin aikana
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on endotrakeaalinen intubaatio NICU:ssa ensimmäisen 24 tunnin aikana
|
ensimmäisen 24 tunnin aikana
|
|
Vastasyntyneiden kuolleisuus synnytyssalissa
Aikaikkuna: syntymäajasta NICU:hun siirtoon asti
|
Vastasyntyneiden kuolleisuus synnytyssalissa syntymästä NICU-hoitoon siirtoon asti
|
syntymäajasta NICU:hun siirtoon asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Arjan te Pas, MD, Leiden University Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wood FE, Morley CJ, Dawson JA, Davis PG. A respiratory function monitor improves mask ventilation. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2008 Sep;93(5):F380-1. doi: 10.1136/adc.2007.120097. Epub 2008 Jan 11.
- Schmolzer GM, Kamlin OC, Dawson JA, te Pas AB, Morley CJ, Davis PG. Respiratory monitoring of neonatal resuscitation. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2010 Jul;95(4):F295-303. doi: 10.1136/adc.2009.165878. Epub 2009 Sep 22.
- van Zanten HA, Kuypers KLAM, van Zwet EW, van Vonderen JJ, Kamlin COF, Springer L, Lista G, Cavigioli F, Vento M, Nunez-Ramiro A, Oberthuer A, Kribs A, Kuester H, Horn S, Weinberg DD, Foglia EE, Morley CJ, Davis PG, Te Pas AB. A multi-centre randomised controlled trial of respiratory function monitoring during stabilisation of very preterm infants at birth. Resuscitation. 2021 Oct;167:317-325. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.07.012. Epub 2021 Jul 22.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. elokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. elokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. elokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 826695
- NTR4104 (Rekisterin tunniste: Netherlands Trial Registry)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .