Surveillance de l'essai de réanimation néonatale (MONITOR)
18 novembre 2021 mis à jour par: Elizabeth Foglia, University of Pennsylvania
Un essai contrôlé randomisé multicentrique sur la surveillance de la fonction respiratoire pendant la stabilisation des prématurés à la naissance
Il s'agit d'un essai randomisé visant à déterminer si un moniteur de fonction respiratoire visible (RFM) affichant des mesures en temps réel des gonflages délivrés améliore la capacité des prestataires cliniques à effectuer une ventilation à pression positive (PPV) dans un volume courant cible prédéfini chez les prématurés après la naissance.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Récemment, il a été démontré que l'utilisation d'un moniteur de fonction respiratoire (RFM) peut guider la VPP dans la RD. (Wood, Schmolzer) Dans cette étude, la New Life Box, (Advanced Life Diagnostics, Weener, Allemagne) un appareil respiratoire néonatal Monitor (RFM), sera utilisé pour mesurer et calculer les pressions de gonflage, le débit et les volumes courants chez tous les nourrissons inscrits. La New Life Box utilise un petit anémomètre à orifice variable pour mesurer le débit de gaz entrant et sortant d'un masque facial ou d'un tube endotrachéal. Ce signal est automatiquement intégré pour fournir le volume courant inspiré (Vti) et expiré (Vte). La différence est égale à la fuite du masque facial ou du tube endotrachéal. Une obstruction complète des voies respiratoires se produit lorsqu'aucun écoulement de gaz entrant ou sortant du nourrisson n'est observé lors d'un gonflage à pression positive. Le RFM peut également calculer et mesurer la fréquence respiratoire et le volume minute, les gonflages et les inspirations spontanées, ainsi que toutes les pressions de ventilation. À l'aide d'un logiciel personnalisé, la fréquence cardiaque, la saturation en oxygène et le dioxyde de carbone expiré peuvent être intégrés dans le RFM.
Le moniteur NewLife Box présente des informations graphiques pour la pression, le débit et le volume. De plus, le moniteur affiche des données numériques pour la pression (PIP et PEP), le volume courant (Vti, Vte), le débit, la fréquence respiratoire et le pourcentage de fuite. Le moniteur intègre et affiche les données physiologiques en continu du patient (fréquence cardiaque et saturation en oxygène) ainsi que la FiO2 d'un analyseur d'oxygène dans la branche inspiratoire du circuit respiratoire. S'il est activé, le moniteur peut incorporer une vidéo capturée à partir d'une caméra externe. La vidéo sert d'aide utile dans l'interprétation des événements lors des enregistrements de forme d'onde RFM.
L'utilisation d'un RFM dans le DR a le potentiel d'améliorer l'assistance respiratoire néonatale et de réduire les lésions pulmonaires.
L'objectif principal de cette étude est de tester l'hypothèse selon laquelle l'observation des données et des formes d'onde affichées sur un RFM lors de la fourniture de VPP aux prématurés (24-27 6/7 semaines de gestation) après la naissance augmentera la proportion d'inflations effectuées avec un "plage de sécurité" VTe prédéfinie de 4 à 8 ml/kg.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
288
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 mois à 6 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge gestationnel (GA) 24 - 27 6/7 semaines à la naissance, par meilleur obstétrical
- Recevoir une ventilation à pression positive pendant la réanimation en salle d'accouchement
Critère d'exclusion:
- Anomalies majeures connues pouvant affecter les paramètres cardiorespiratoires mesurés : hernie diaphragmatique congénitale, fistule trachéo-œsophagienne, cardiopathie cyanotique, hypoplasie pulmonaire
- RFM non disponible pendant la réanimation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: RFM visible
Pendant la réanimation immédiatement après l'accouchement, les prestataires impliqués dans les soins des nourrissons éligibles inscrits peuvent voir les informations affichées sur l'écran du moniteur de fonction respiratoire New Life Box.
|
L'intervention consiste à utiliser un affichage visible du moniteur de fonction respiratoire New Life Box chez les nourrissons nés entre 24 et 27 6/7 semaines de gestation recevant une PPV pour la réanimation après la naissance.
|
|
Aucune intervention: RFM masqué
Pendant la réanimation immédiatement après l'accouchement, les prestataires impliqués dans les soins des nourrissons éligibles inscrits ne peuvent pas voir les informations affichées sur l'écran du moniteur de fonction respiratoire New Life Box.
Bien que l'affichage soit masqué, les données sont collectées en arrière-plan.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage d'inflations de ventilation à pression positive entre 4 et 8 ml/kg
Délai: les 15 premières minutes de réanimation
|
Tester l'hypothèse selon laquelle l'observation des données et des formes d'onde affichées sur un RFM lors de la fourniture de la VPP aux prématurés (24-27 6/7 semaines de gestation) après la naissance augmentera le pourcentage d'inflations effectuées avec une "plage de sécurité" VTe prédéfinie de 4 - 8 ml/kg.
|
les 15 premières minutes de réanimation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de saturation en oxygène (SpO2) dans les 5 premières minutes de vie
Délai: environ les 5 premières minutes de vie
|
Pourcentage médian de saturation en oxygène (SpO2) capturé sur le moniteur de fonction respiratoire au cours des 5 premières minutes de vie
|
environ les 5 premières minutes de vie
|
|
Fréquence cardiaque dans les 10 premières minutes de vie
Délai: entre 3 et 10 minutes de vie
|
Fréquence cardiaque médiane capturée sur le moniteur de fonction respiratoire entre 3 et 10 minutes de vie
|
entre 3 et 10 minutes de vie
|
|
Pourcentage de temps avec fuite de masque pendant la ventilation PPV
Délai: environ 15 premières minutes de réanimation
|
Pourcentage de temps avec une fuite de masque significative (définie comme > 60 %) pendant la durée de la ventilation par VPP par nourrisson au cours des 15 premières minutes de réanimation.
|
environ 15 premières minutes de réanimation
|
|
Pourcentage d'inflations PPV avec obstruction des voies respiratoires
Délai: environ 15 premières minutes de réanimation
|
Pourcentage de gonflages de la VPP avec obstruction des voies respiratoires au cours des 15 premières minutes de réanimation.
L'obstruction des voies respiratoires est définie comme Vte < 1 ml/kg, avec une fuite minimale du masque (< 25 %) lors d'un gonflage et d'un aplatissement des ondes de débit.
|
environ 15 premières minutes de réanimation
|
|
Pourcentage d'inflations PPV avec un volume courant inadéquat
Délai: environ 15 premières minutes de réanimation
|
Pourcentage d'inflations PPV avec un volume courant inadéquat défini comme Vte <4 ml/kg au cours des 15 premières minutes de réanimation.
|
environ 15 premières minutes de réanimation
|
|
Pourcentage de saturation en oxygène (SpO2) au cours des 10 premières minutes de vie
Délai: Entre 3 et 10 minutes de vie
|
Pourcentage médian de saturation en oxygène (SpO2) capturé sur le moniteur de fonction respiratoire entre 3 et 10 minutes de vie
|
Entre 3 et 10 minutes de vie
|
|
Fraction d'oxygène inspiré (FiO2) fournie au cours des 10 premières minutes de vie
Délai: entre 3 et 10 minutes de vie
|
Fraction médiane d'oxygène inspiré (FiO2) fournie au nourrisson entre 3 et 10 minutes de vie
|
entre 3 et 10 minutes de vie
|
|
Durée totale avec FiO2 de 100 % délivrée dans les 10 premières minutes de vie
Délai: environ les 10 premières minutes de vie
|
La durée totale pendant laquelle une FiO2 de 100 % est délivrée au patient au cours des 10 premières minutes de vie sera calculée en tenant compte du poids à la naissance, du volume courant, de la fréquence respiratoire, de la FiO2 et du moment de la stabilisation.
|
environ les 10 premières minutes de vie
|
|
Nombre de participants recevant une intubation endotrachéale dans la salle d'accouchement
Délai: de la naissance à l'admission à l'USIN
|
Nombre de participants recevant une intubation endotrachéale dans la salle d'accouchement depuis la naissance jusqu'à l'admission à l'USIN
|
de la naissance à l'admission à l'USIN
|
|
Nombre de participants nécessitant des inotropes pour l'assistance circulatoire
Délai: dans les 3 premiers jours après la naissance
|
Nombre de participants nécessitant des inotropes pour l'assistance circulatoire dans l'unité de soins intensifs néonatals au cours des 3 premiers jours après la naissance
|
dans les 3 premiers jours après la naissance
|
|
Nombre de participants atteints de pneumothorax
Délai: dans les 72 premières heures après la naissance
|
Nombre de participants ayant un pneumothorax dans les 72 premières heures après la naissance signalés par un radiologue masqué à l'intervention
|
dans les 72 premières heures après la naissance
|
|
Nombre de participants atteints d'emphysème interstitiel pulmonaire
Délai: dans les 72 premières heures de vie
|
Nombre de participants atteints d'emphysème pulmonaire interstitiel dans les 72 premières heures après la naissance signalés par un radiologue masqué à l'intervention
|
dans les 72 premières heures de vie
|
|
Nombre de participants présentant des résultats d'échographie crânienne anormaux
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 mois
|
Nombre de participants présentant des résultats anormaux à l'échographie crânienne (i) toutes les hémorragies intraventriculaires, (ii) graves - c.-à-d.
Hémorragie intraventriculaire papile de grade III et IV, (iii) leucomalacie périventriculaire kystique jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 4 mois
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 mois
|
|
Durée de la ventilation endotrachéale
Délai: jours jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 mois
|
Durée des jours de ventilation endotrachéale (TE) jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 4 mois
|
jours jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 mois
|
|
Durée de la ventilation non invasive
Délai: jours jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 mois
|
Durée de la ventilation non invasive, jours jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 4 mois
|
jours jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 mois
|
|
Durée de l'oxygénothérapie supplémentaire
Délai: jours jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 mois
|
Durée des jours d'oxygénothérapie supplémentaire jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 4 mois
|
jours jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 mois
|
|
Durée totale de la ventilation assistée
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 mois
|
Durée totale de la ventilation assistée (ET, CPAP) en heures jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 4 mois
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 mois
|
|
Nombre de participants avec un diagnostic de dysplasie broncho-pulmonaire
Délai: à 36 semaines d'âge gestationnel corrigé
|
Nombre de participants ayant reçu un diagnostic de dysplasie bronchopulmonaire (DBP) à 36 semaines d'âge gestationnel corrigé défini comme le besoin d'oxygène supplémentaire et/ou de toute forme d'assistance respiratoire
|
à 36 semaines d'âge gestationnel corrigé
|
|
Mortalité néonatale
Délai: de la naissance jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 44 semaines d'âge gestationnel corrigé
|
Mortalité néonatale depuis la naissance jusqu'à la sortie de l'hôpital ou âge gestationnel corrigé à 44 semaines, selon la première éventualité
|
de la naissance jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 44 semaines d'âge gestationnel corrigé
|
|
Résultat composite du décès ou trouble borderline
Délai: DBP évalué à l'âge gestationnel corrigé de 36 semaines ; décès évalué à partir du moment de la naissance jusqu'à la sortie de l'hôpital ou à 44 semaines d'âge gestationnel corrigé, selon la première éventualité
|
Résultat composite du décès ou du trouble borderline.
DBP évalué à l'âge gestationnel corrigé de 36 semaines ; décès évalué du moment de la naissance jusqu'à la sortie, jusqu'à 44 semaines d'âge gestationnel corrigé
|
DBP évalué à l'âge gestationnel corrigé de 36 semaines ; décès évalué à partir du moment de la naissance jusqu'à la sortie de l'hôpital ou à 44 semaines d'âge gestationnel corrigé, selon la première éventualité
|
|
Nombre de participants atteints de rétinopathie du prématuré nécessitant un traitement
Délai: avant la sortie de l'hôpital, en moyenne 4 mois
|
Nombre de participants atteints de rétinopathie du prématuré nécessitant un traitement avant la sortie de l'hôpital, en moyenne 4 mois
|
avant la sortie de l'hôpital, en moyenne 4 mois
|
|
Nombre de participants avec un diagnostic d'entérocolite nécrosante
Délai: avant la sortie de l'hôpital, en moyenne 4 mois
|
Nombre de participants avec un diagnostic d'entérocolite nécrosante de grade 2 ou plus avant la sortie de l'hôpital, en moyenne 4 mois
|
avant la sortie de l'hôpital, en moyenne 4 mois
|
|
Nombre de participants nécessitant des bolus de liquide pour l'assistance circulatoire
Délai: dans les 3 premiers jours de vie
|
Nombre de participants nécessitant des bolus de liquide pour l'assistance circulatoire dans l'unité de soins intensifs néonatals au cours des 3 premiers jours de vie
|
dans les 3 premiers jours de vie
|
|
Nombre de participants bénéficiant d'une intubation endotrachéale à l'USIN
Délai: dans les premières 24 heures de vie
|
Nombre de participants ayant subi une intubation endotrachéale à l'USIN au cours des 24 premières heures de vie
|
dans les premières 24 heures de vie
|
|
Mortalité néonatale en salle d'accouchement
Délai: de la naissance jusqu'au transfert à l'USIN
|
Mortalité néonatale en salle d'accouchement depuis la naissance jusqu'au transfert à l'USIN
|
de la naissance jusqu'au transfert à l'USIN
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Arjan te Pas, MD, Leiden University Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Wood FE, Morley CJ, Dawson JA, Davis PG. A respiratory function monitor improves mask ventilation. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2008 Sep;93(5):F380-1. doi: 10.1136/adc.2007.120097. Epub 2008 Jan 11.
- Schmolzer GM, Kamlin OC, Dawson JA, te Pas AB, Morley CJ, Davis PG. Respiratory monitoring of neonatal resuscitation. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2010 Jul;95(4):F295-303. doi: 10.1136/adc.2009.165878. Epub 2009 Sep 22.
- van Zanten HA, Kuypers KLAM, van Zwet EW, van Vonderen JJ, Kamlin COF, Springer L, Lista G, Cavigioli F, Vento M, Nunez-Ramiro A, Oberthuer A, Kribs A, Kuester H, Horn S, Weinberg DD, Foglia EE, Morley CJ, Davis PG, Te Pas AB. A multi-centre randomised controlled trial of respiratory function monitoring during stabilisation of very preterm infants at birth. Resuscitation. 2021 Oct;167:317-325. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.07.012. Epub 2021 Jul 22.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 février 2017
Achèvement primaire (Réel)
17 mai 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
20 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 août 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2017
Première publication (Réel)
22 août 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 826695
- NTR4104 (Identificateur de registre: Netherlands Trial Registry)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .