Supervisión del ensayo de reanimación neonatal (MONITOR)
18 de noviembre de 2021 actualizado por: Elizabeth Foglia, University of Pennsylvania
Un ensayo controlado aleatorio multicéntrico de monitoreo de la función respiratoria durante la estabilización de bebés prematuros al nacer
Este es un ensayo aleatorizado para determinar si un monitor de función respiratoria visible (RFM) que muestra mediciones en tiempo real de las inflaciones administradas mejora la capacidad de los proveedores clínicos para realizar ventilación con presión positiva (PPV) dentro de un volumen tidal objetivo predefinido en bebés prematuros después del nacimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Recientemente, se ha demostrado que el uso de un monitor de función respiratoria (RFM) puede guiar la VPP en la RD. (Wood, Schmolzer) En este estudio, New Life Box, (Advanced Life Diagnostics, Weener, Alemania) una prueba respiratoria neonatal Monitor (RFM), se utilizará para medir y calcular las presiones de inflación, el flujo y los volúmenes corrientes en todos los bebés inscritos. New Life Box utiliza un pequeño anemómetro de orificio variable para medir el flujo de gas que entra y sale de una máscara facial o un tubo endotraqueal. Esta señal se integra automáticamente para proporcionar volumen tidal inspirado (Vti) y espirado (Vte). La diferencia es igual a la fuga de la mascarilla o del tubo endotraqueal. La obstrucción completa de las vías respiratorias ocurre cuando no se observa ningún flujo de gas hacia o desde el bebé durante un inflado con presión positiva. El RFM también puede calcular y medir la frecuencia respiratoria y el volumen por minuto, las insuflaciones y las inspiraciones espontáneas y todas las presiones de ventilación. Usando un software personalizado, la frecuencia cardíaca, la saturación de oxígeno y el dióxido de carbono espirado se pueden integrar en el RFM.
El monitor NewLife Box presenta información gráfica de presión, flujo y volumen. Además, el monitor muestra datos numéricos de presión (PIP y PEEP), volumen tidal (Vti, Vte), flujo, frecuencia respiratoria y porcentaje de fuga. El monitor integra y muestra la transmisión de datos fisiológicos del paciente (frecuencia cardíaca y saturación de oxígeno), así como la FiO2 de un analizador de oxígeno en la rama inspiratoria del circuito respiratorio. Si está habilitado, el monitor puede incorporar video capturado desde una cámara externa. El video sirve como una ayuda útil en la interpretación de los eventos durante las grabaciones de forma de onda RFM.
El uso de un RFM en la República Dominicana tiene el potencial de mejorar el soporte respiratorio neonatal y reducir la lesión pulmonar.
El objetivo principal de este estudio es probar la hipótesis de que observar los datos y las formas de onda que se muestran en un RFM durante la provisión de VPP a bebés prematuros (24-27 6/7 semanas de gestación) después del nacimiento aumentará la proporción de insuflaciones realizadas con un VTe "rango seguro" predefinido de 4 - 8 ml/kg.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
288
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 meses a 6 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad gestacional (EG) 24 - 27 6/7 semanas al nacer, por mejor obstetricia
- Recibir ventilación con presión positiva durante la reanimación en la sala de partos
Criterio de exclusión:
- Anomalías importantes conocidas, incluidas las que pueden afectar los parámetros cardiorrespiratorios medidos: hernia diafragmática congénita, fístula traqueoesofágica, cardiopatía cianótica, hipoplasia pulmonar
- RFM no disponible durante la reanimación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: RFM visible
Durante la reanimación inmediatamente después del parto, los proveedores involucrados en el cuidado de los bebés elegibles inscritos pueden ver la información que se muestra en la pantalla del monitor de función respiratoria New Life Box.
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La intervención consiste en el uso de una pantalla de monitor de función respiratoria New Life Box visible en bebés nacidos entre 24 y 27 6/7 semanas de gestación que reciben VPP para reanimación después del nacimiento.
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Sin intervención: RFM enmascarado
Durante la reanimación inmediatamente después del parto, los proveedores involucrados en el cuidado de los bebés elegibles inscritos no pueden ver la información que se muestra en la pantalla del monitor de función respiratoria New Life Box.
Aunque la pantalla está enmascarada, los datos se recopilan en segundo plano.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de inflados de ventilación con presión positiva entre 4 y 8 ml/kg
Periodo de tiempo: los primeros 15 minutos de reanimación
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Para probar la hipótesis de que la observación de los datos y las formas de onda que se muestran en un RFM durante la provisión de VPP a los bebés prematuros (24-27 6/7 semanas de gestación) después del nacimiento aumentará el porcentaje de insuflaciones realizadas con un "rango seguro" de VTe predefinido de 4 - 8 ml/kg.
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los primeros 15 minutos de reanimación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de Saturación de Oxígeno (SpO2) en los Primeros 5 Minutos de Vida
Periodo de tiempo: aproximadamente los primeros 5 minutos de vida
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Porcentaje medio de saturación de oxígeno (SpO2) capturado en el monitor de función respiratoria en los primeros 5 minutos de vida
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aproximadamente los primeros 5 minutos de vida
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Frecuencia cardíaca en los primeros 10 minutos de vida
Periodo de tiempo: entre 3 y 10 minutos de vida
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Frecuencia cardíaca mediana capturada en el monitor de función respiratoria entre 3 y 10 minutos de vida
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entre 3 y 10 minutos de vida
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Porcentaje de tiempo con fuga de mascarilla durante la ventilación con VPP
Periodo de tiempo: aproximadamente los primeros 15 minutos de reanimación
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Porcentaje de tiempo con fuga significativa de la mascarilla (definida como > 60 %) durante la duración de la ventilación con VPP por lactante en los primeros 15 minutos de reanimación.
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aproximadamente los primeros 15 minutos de reanimación
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Porcentaje de inflaciones de VPP con obstrucción de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: aproximadamente los primeros 15 minutos de reanimación
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Porcentaje de insuflaciones de VPP con obstrucción de vía aérea en los primeros 15 minutos de reanimación.
La obstrucción de la vía aérea se define como un Vte <1 ml/kg, con una fuga mínima por la mascarilla (<25 %) durante un inflado y aplanamiento de las ondas de flujo.
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aproximadamente los primeros 15 minutos de reanimación
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Porcentaje de inflaciones de VPP con volumen tidal inadecuado
Periodo de tiempo: aproximadamente los primeros 15 minutos de reanimación
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Porcentaje de insuflaciones de VPP con volumen tidal inadecuado definido como Vte < 4 ml/kg en los primeros 15 minutos de reanimación.
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aproximadamente los primeros 15 minutos de reanimación
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Porcentaje de Saturación de Oxígeno (SpO2) en los Primeros 10 Minutos de Vida
Periodo de tiempo: Entre 3 y 10 minutos de vida
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Porcentaje medio de saturación de oxígeno (SpO2) capturado en el monitor de función respiratoria entre los 3 y los 10 minutos de vida
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Entre 3 y 10 minutos de vida
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Fracción de oxígeno inspirado (FiO2) proporcionado en los primeros 10 minutos de vida
Periodo de tiempo: entre 3 y 10 minutos de vida
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Fracción mediana de oxígeno inspirado (FiO2) proporcionada al lactante entre los 3 y los 10 minutos de vida
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entre 3 y 10 minutos de vida
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Duración Total Con FiO2 del 100% Entregado en los Primeros 10 Minutos de Vida
Periodo de tiempo: aproximadamente los primeros 10 minutos de vida
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La duración total del tiempo en el que se administra al paciente una FiO2 del 100 % en los primeros 10 minutos de vida se calculará teniendo en cuenta el peso al nacer, el volumen corriente, la frecuencia respiratoria, la FiO2 y el momento de la estabilización.
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aproximadamente los primeros 10 minutos de vida
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Número de participantes que recibieron intubación endotraqueal en la sala de partos
Periodo de tiempo: desde el momento del nacimiento hasta el ingreso en la UCIN
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Número de participantes que recibieron intubación endotraqueal en la sala de partos desde el momento del nacimiento hasta la admisión a la UCIN
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desde el momento del nacimiento hasta el ingreso en la UCIN
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Número de participantes que requieren inotrópicos para apoyo circulatorio
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 3 días después del nacimiento
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Número de participantes que requirieron inotrópicos para soporte circulatorio en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales en los primeros 3 días después del nacimiento
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dentro de los primeros 3 días después del nacimiento
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Número de participantes con neumotórax
Periodo de tiempo: en las primeras 72 horas después del nacimiento
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Número de participantes con neumotórax en las primeras 72 horas después del nacimiento informados por un radiólogo enmascarado a la intervención
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en las primeras 72 horas después del nacimiento
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Número de participantes con enfisema intersticial pulmonar
Periodo de tiempo: en las primeras 72 horas de vida
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Número de participantes con Enfisema Intersticial Pulmonar en las primeras 72 horas después del nacimiento informados por un radiólogo enmascarado a la intervención
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en las primeras 72 horas de vida
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Número de participantes con hallazgos anormales de ultrasonido craneal
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
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Número de participantes con hallazgos anormales de ultrasonido craneal (i) todos hemorragia intraventricular, (ii) grave, es decir.
Hemorragia intraventricular papilar grado III y IV, (iii) leucomalacia periventricular quística hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
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Duración de la ventilación endotraqueal
Periodo de tiempo: días hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
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Duración de los días de ventilación endotraqueal (ET) hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
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días hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
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Duración de la ventilación no invasiva
Periodo de tiempo: días hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
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Duración de la ventilación no invasiva, días hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
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días hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
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Duración de la terapia de oxígeno suplementario
Periodo de tiempo: días hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
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Duración de los días de oxigenoterapia suplementaria hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
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días hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
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Duración total de la ventilación asistida
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
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Duración total de la ventilación asistida (ET, CPAP) en horas hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
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Número de participantes con diagnóstico de displasia broncopulmonar
Periodo de tiempo: a las 36 semanas de edad gestacional corregida
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Número de participantes con diagnóstico de displasia broncopulmonar (DBP) a las 36 semanas de edad gestacional corregida definida como la necesidad de oxígeno suplementario y/o cualquier forma de asistencia respiratoria
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a las 36 semanas de edad gestacional corregida
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Mortalidad Neonatal
Periodo de tiempo: desde el momento del nacimiento hasta el alta hospitalaria, hasta las 44 semanas de edad gestacional corregida
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Mortalidad neonatal desde el momento del nacimiento hasta el alta hospitalaria o 44 semanas de edad gestacional corregida, lo que ocurra primero
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desde el momento del nacimiento hasta el alta hospitalaria, hasta las 44 semanas de edad gestacional corregida
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Resultado compuesto de muerte o BPD
Periodo de tiempo: BPD evaluado a la edad gestacional corregida de 36 semanas; muerte evaluada desde el momento del nacimiento hasta el alta hospitalaria o 44 semanas de edad gestacional corregida, lo que ocurra primero
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Resultado compuesto de muerte o DBP.
BPD evaluado a la edad gestacional corregida de 36 semanas; muerte evaluada desde el momento del nacimiento hasta el alta, hasta las 44 semanas de edad gestacional corregida
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BPD evaluado a la edad gestacional corregida de 36 semanas; muerte evaluada desde el momento del nacimiento hasta el alta hospitalaria o 44 semanas de edad gestacional corregida, lo que ocurra primero
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Número de participantes con retinopatía del prematuro que requieren tratamiento
Periodo de tiempo: antes del alta hospitalaria, una media de 4 meses
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Número de participantes con Retinopatía del prematuro que requieren tratamiento antes del alta hospitalaria, una media de 4 meses
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antes del alta hospitalaria, una media de 4 meses
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Número de participantes con diagnóstico de enterocolitis necrosante
Periodo de tiempo: antes del alta hospitalaria, una media de 4 meses
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Número de participantes con diagnóstico de enterocolitis necrotizante grado 2 o más antes del alta hospitalaria, un promedio de 4 meses
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antes del alta hospitalaria, una media de 4 meses
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Número de participantes que requieren bolos de líquidos para apoyo circulatorio
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 3 días de vida
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Número de participantes que requirieron bolos de líquidos para soporte circulatorio en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales dentro de los primeros 3 días de vida
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dentro de los primeros 3 días de vida
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Número de participantes con intubación endotraqueal en la UCIN
Periodo de tiempo: en las primeras 24 horas de vida
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Número de participantes con intubación endotraqueal en la UCIN en las primeras 24 horas de vida
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en las primeras 24 horas de vida
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Mortalidad Neonatal en la Sala de Partos
Periodo de tiempo: desde el momento del nacimiento hasta la transferencia a la UCIN
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Mortalidad neonatal en la sala de partos desde el momento del nacimiento hasta el traslado a la UCIN
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desde el momento del nacimiento hasta la transferencia a la UCIN
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Arjan te Pas, MD, Leiden University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wood FE, Morley CJ, Dawson JA, Davis PG. A respiratory function monitor improves mask ventilation. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2008 Sep;93(5):F380-1. doi: 10.1136/adc.2007.120097. Epub 2008 Jan 11.
- Schmolzer GM, Kamlin OC, Dawson JA, te Pas AB, Morley CJ, Davis PG. Respiratory monitoring of neonatal resuscitation. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2010 Jul;95(4):F295-303. doi: 10.1136/adc.2009.165878. Epub 2009 Sep 22.
- van Zanten HA, Kuypers KLAM, van Zwet EW, van Vonderen JJ, Kamlin COF, Springer L, Lista G, Cavigioli F, Vento M, Nunez-Ramiro A, Oberthuer A, Kribs A, Kuester H, Horn S, Weinberg DD, Foglia EE, Morley CJ, Davis PG, Te Pas AB. A multi-centre randomised controlled trial of respiratory function monitoring during stabilisation of very preterm infants at birth. Resuscitation. 2021 Oct;167:317-325. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.07.012. Epub 2021 Jul 22.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
17 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
22 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 826695
- NTR4104 (Identificador de registro: Netherlands Trial Registry)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .