Overvåking av neonatal gjenopplivningsforsøk (MONITOR)
18. november 2021 oppdatert av: Elizabeth Foglia, University of Pennsylvania
En multisenter randomisert kontrollert utprøving av respirasjonsfunksjonsovervåking under stabilisering av premature spedbarn ved fødsel
Dette er en randomisert studie for å avgjøre om en synlig respiratorisk funksjonsmonitor (RFM) som viser sanntidsmålinger av leverte inflasjoner forbedrer kliniske leverandørers evne til å utføre positivt trykkventilasjon (PPV) innenfor et forhåndsdefinert måltidalvolum hos premature spedbarn etter fødsel.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nylig har det blitt demonstrert at bruk av en respiratorisk funksjonsmonitor (RFM) kan veilede PPV i DR.(Wood, Schmolzer) I denne studien, New Life Box, (Advanced Life Diagnostics, Weener, Tyskland) en neonatal respirator Monitor (RFM) vil bli brukt til å måle og beregne inflasjonstrykk, strømning og tidevannsvolum hos alle registrerte spedbarn. New Life Box bruker en liten anemometer med variabel åpning for å måle gassstrømmen inn og ut av en ansiktsmaske eller endotrakealtube. Dette signalet er automatisk integrert for å gi inspirert (Vti) og utløpt (Vte) tidevolum. Forskjellen tilsvarer lekkasjen fra ansiktsmasken eller endotrakealtuben. Fullstendig luftveisobstruksjon oppstår når ingen gassstrøm inn i eller bort fra spedbarnet sees under oppblåsing av positivt trykk. RFM kan også beregne og måle respirasjonsfrekvens og minuttvolum, oppblåsninger og spontane inspirasjoner, og alle ventilasjonstrykk. Ved å bruke tilpasset programvare kan hjertefrekvens, oksygenmetning og utløpt karbondioksid integreres i RFM.
NewLife Box-monitoren presenterer grafisk informasjon for trykk, strømning og volum. I tillegg viser monitoren numeriske data for trykk (PIP og PEEP), tidevolum (Vti, Vte), strømning, respirasjonsfrekvens og prosent lekkasje. Monitoren integrerer og viser fysiologiske data som strømmer fra pasienten (hjertefrekvens og oksygenmetning) så vel som FiO2 fra en oksygenanalysator i åndedrettskretsen. Hvis aktivert, kan skjermen inkludere video tatt fra et eksternt kamera. Videoen fungerer som et nyttig hjelpemiddel i tolkningen av hendelsene under RFM-bølgeformopptakene.
Bruken av en RFM i DR har potensial til å forbedre neonatal respirasjonsstøtte og redusere lungeskade.
Hovedmålet med denne studien er å teste hypotesen om at observasjon av data og bølgeformer som vises på en RFM under tilførsel av PPV til premature spedbarn (24-27 6/7 ukers svangerskap) etter fødselen vil øke andelen inflasjoner utført med en forhåndsdefinert VTe "safe range" på 4 - 8 mls/kg.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
288
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 måneder til 6 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Svangerskapsalder (GA) 24 - 27 6/7 uker ved fødsel, etter beste obstetrisk
- Motta overtrykksventilasjon under gjenoppliving i fødestuen
Ekskluderingskriterier:
- Kjente store anomalier inkludert som kan påvirke målte kardiorespiratoriske parametere: medfødt diafragmabrokk, trakea-øsofageal fistel, cyanotisk hjertesykdom, pulmonal hypoplasi
- RFM ikke tilgjengelig under gjenopplivning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RFM synlig
Under gjenoppliving umiddelbart etter fødsel kan leverandørene som er involvert i omsorgen for registrerte kvalifiserte spedbarn se informasjonen som vises på skjermen for ny livboks respiratorisk funksjon.
|
Intervensjonen er bruk av en synlig New Life Box Respiratory Function Monitor-skjerm hos spedbarn født mellom 24 og 27 6/7 svangerskapsuke som mottar PPV for gjenopplivning etter fødselen.
|
|
Ingen inngripen: RFM maskert
Under gjenoppliving umiddelbart etter fødselen kan ikke leverandørene som er involvert i omsorgen for registrerte kvalifiserte spedbarn se informasjonen som vises på skjermen for New Life Box Respiratory Function Monitor.
Selv om skjermen er maskert, samles data inn i bakgrunnen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av ventilasjonsoppblåsninger med positivt trykk mellom 4 - 8 ml/kg
Tidsramme: de første 15 minuttene av gjenoppliving
|
For å teste hypotesen om at observasjon av data og bølgeformer som vises på en RFM under tilførsel av PPV til premature spedbarn (24-27 6/7 ukers svangerskap) etter fødselen vil øke prosentandelen av inflasjoner utført med et forhåndsdefinert VTe "sikkert område" på 4 - 8 ml/kg.
|
de første 15 minuttene av gjenoppliving
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av oksygenmetning (SpO2) i de første 5 minuttene av livet
Tidsramme: ca. de første 5 minuttene av livet
|
Median prosentandel av oksygenmetning (SpO2) fanget på respirasjonsfunksjonsmonitoren i løpet av de første 5 minuttene av livet
|
ca. de første 5 minuttene av livet
|
|
Hjertefrekvens i de første 10 minuttene av livet
Tidsramme: mellom 3 og 10 minutter av livet
|
Median hjertefrekvens fanget på respirasjonsfunksjonsmonitoren mellom 3 og 10 minutter av livet
|
mellom 3 og 10 minutter av livet
|
|
Prosentandel av tid med maskelekkasje under PPV-ventilasjon
Tidsramme: ca. de første 15 minuttene med gjenoppliving
|
Prosentandel av tid med betydelig maskelekkasje (definert som > 60 %) under varigheten av PPV-ventilasjon per spedbarn i de første 15 minuttene av gjenoppliving.
|
ca. de første 15 minuttene med gjenoppliving
|
|
Prosentandel av PPV-oppblåsninger med luftveisobstruksjon
Tidsramme: ca. de første 15 minuttene med gjenoppliving
|
Prosentandel av PPV-oppblåsninger med luftveisobstruksjon i løpet av de første 15 minuttene av gjenoppliving.
Luftveisobstruksjon er definert som Vte <1 mL/kg, med minimal maskelekkasje (<25 %) under en oppblåsing og utflating av strømningsbølgene.
|
ca. de første 15 minuttene med gjenoppliving
|
|
Prosentandel av PPV-inflasjoner med utilstrekkelig tidevannsvolum
Tidsramme: ca. de første 15 minuttene med gjenoppliving
|
Prosentandel av PPV-oppblåsninger med utilstrekkelig tidalvolum definert som Vte <4 ml/kg i løpet av de første 15 minuttene av gjenoppliving.
|
ca. de første 15 minuttene med gjenoppliving
|
|
Prosentandel av oksygenmetning (SpO2) i de første 10 minuttene av livet
Tidsramme: Mellom 3 og 10 minutter av livet
|
Median prosentandel av oksygenmetning (SpO2) fanget på respirasjonsfunksjonsmonitoren mellom 3 og 10 minutter av livet
|
Mellom 3 og 10 minutter av livet
|
|
Fraksjon av inspirert oksygen (FiO2) gitt i løpet av de første 10 minuttene av livet
Tidsramme: mellom 3 og 10 minutter av livet
|
Medianfraksjon av inspirert oksygen (FiO2) gitt til spedbarnet mellom 3 og 10 minutter av livet
|
mellom 3 og 10 minutter av livet
|
|
Total varighet med FiO2 på 100 % levert i løpet av de første 10 minuttene av livet
Tidsramme: ca. de første 10 minuttene av livet
|
Total varighet av tid hvor FiO2 på 100 % leveres til pasienten i løpet av de første 10 minuttene av livet vil bli beregnet under hensyntagen til fødselsvekt, tidalvolum, respirasjonsfrekvens, FiO2 og tidspunkt for stabilisering.
|
ca. de første 10 minuttene av livet
|
|
Antall deltakere som mottar endotrakeal intubasjon i føderommet
Tidsramme: fra fødsel til innleggelse på NICU
|
Antall deltakere som får endotrakeal intubasjon på fødestuen fra fødselstidspunktet til innleggelse på NICU
|
fra fødsel til innleggelse på NICU
|
|
Antall deltakere som trenger inotroper for sirkulasjonsstøtte
Tidsramme: innen de første 3 dagene etter fødselen
|
Antall deltakere som trenger inotroper for sirkulasjonsstøtte på neonatal intensivavdeling de første 3 dagene etter fødselen
|
innen de første 3 dagene etter fødselen
|
|
Antall deltakere med pneumothorax
Tidsramme: de første 72 timene etter fødselen
|
Antall deltakere med pneumothorax de første 72 timene etter fødselen rapportert av en radiolog maskert til intervensjonen
|
de første 72 timene etter fødselen
|
|
Antall deltakere med lunge interstitielt emfysem
Tidsramme: i løpet av de første 72 timene av livet
|
Antall deltakere med pulmonal interstitiell emfysem i løpet av de første 72 timene etter fødselen rapportert av en radiolog maskert til intervensjonen
|
i løpet av de første 72 timene av livet
|
|
Antall deltakere med unormale kranialultralydfunn
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 måneder
|
Antall deltakere med unormale kraniale ultralydfunn (i) alle intraventrikulære blødninger, (ii) alvorlige - dvs.
Papil grad III og IV intraventrikulær blødning, (iii) cystisk periventrikulær leukomalacia gjennom fullføring av studien, gjennomsnittlig 4 måneder
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 måneder
|
|
Varighet av endotrakeal ventilasjon
Tidsramme: dager gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 måneder
|
Varighet av endotrakeal (ET) ventilasjonsdager gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 4 måneder
|
dager gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 måneder
|
|
Varighet av ikke-invasiv ventilasjon
Tidsramme: dager gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 måneder
|
Varighet av ikke-invasiv ventilasjon, dager gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 4 måneder
|
dager gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 måneder
|
|
Varighet av supplerende oksygenterapi
Tidsramme: dager gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 måneder
|
Varighet av supplerende oksygenbehandlingsdager gjennom fullføring av studien, gjennomsnittlig 4 måneder
|
dager gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 måneder
|
|
Total varighet av assistert ventilasjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 måneder
|
Total varighet av assistert ventilasjon (ET, CPAP) i timer gjennom fullført studie, gjennomsnittlig 4 måneder
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 måneder
|
|
Antall deltakere med diagnose bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: ved 36 uker korrigert svangerskapsalder
|
Antall deltakere med diagnosen bronkopulmonal dysplasi (BPD) ved 36 uker korrigert svangerskapsalder definert som behovet for ekstra oksygen og/eller noen form for pustestøtte
|
ved 36 uker korrigert svangerskapsalder
|
|
Neonatal dødelighet
Tidsramme: fra fødselstidspunkt til utskrivning fra sykehus, inntil 44 uker korrigert svangerskapsalder
|
Neonatal dødelighet fra fødselstidspunktet til utskrivning fra sykehus eller 44 uker korrigert svangerskapsalder, avhengig av hva som inntraff først
|
fra fødselstidspunkt til utskrivning fra sykehus, inntil 44 uker korrigert svangerskapsalder
|
|
Sammensatt utfall av død eller BPD
Tidsramme: BPD vurdert ved korrigert svangerskapsalder på 36 uker; dødsfall vurdert fra fødselstidspunktet til utskrivning fra sykehus eller 44 uker korrigert svangerskapsalder, avhengig av hva som inntraff først
|
Sammensatt utfall av død eller BPD.
BPD vurdert ved korrigert svangerskapsalder på 36 uker; dødsfall vurdert fra fødselstidspunkt til utskrivning, inntil 44 uker korrigert svangerskapsalder
|
BPD vurdert ved korrigert svangerskapsalder på 36 uker; dødsfall vurdert fra fødselstidspunktet til utskrivning fra sykehus eller 44 uker korrigert svangerskapsalder, avhengig av hva som inntraff først
|
|
Antall deltakere med retinopati hos prematuriteter som krever behandling
Tidsramme: før utskrivning fra sykehus, i gjennomsnitt 4 måneder
|
Antall deltakere med retinopati av prematuritet som trenger behandling før utskrivning, gjennomsnittlig 4 måneder
|
før utskrivning fra sykehus, i gjennomsnitt 4 måneder
|
|
Antall deltakere med diagnose nekrotiserende enterokolitt
Tidsramme: før utskrivning fra sykehus, i gjennomsnitt 4 måneder
|
Antall deltakere med diagnosen nekrotiserende enterokolitt grad 2 eller mer før utskrivning fra sykehus, gjennomsnittlig 4 måneder
|
før utskrivning fra sykehus, i gjennomsnitt 4 måneder
|
|
Antall deltakere som trenger væskebolus for sirkulasjonsstøtte
Tidsramme: innen de første 3 dagene av livet
|
Antall deltakere som trenger væskebolus for sirkulasjonsstøtte på neonatal intensivavdeling i løpet av de første 3 dagene av livet
|
innen de første 3 dagene av livet
|
|
Antall deltakere med endotrakeal intubasjon i NICU
Tidsramme: i de første 24 timene av livet
|
Antall deltakere med endotrakeal intubasjon i NICU i løpet av de første 24 timene av livet
|
i de første 24 timene av livet
|
|
Neonatal dødelighet i føderommet
Tidsramme: fra fødselstidspunktet til overflytting til NICU
|
Neonatal dødelighet på fødestuen fra fødsel til overføring til NICU
|
fra fødselstidspunktet til overflytting til NICU
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arjan te Pas, MD, Leiden University Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Wood FE, Morley CJ, Dawson JA, Davis PG. A respiratory function monitor improves mask ventilation. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2008 Sep;93(5):F380-1. doi: 10.1136/adc.2007.120097. Epub 2008 Jan 11.
- Schmolzer GM, Kamlin OC, Dawson JA, te Pas AB, Morley CJ, Davis PG. Respiratory monitoring of neonatal resuscitation. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2010 Jul;95(4):F295-303. doi: 10.1136/adc.2009.165878. Epub 2009 Sep 22.
- van Zanten HA, Kuypers KLAM, van Zwet EW, van Vonderen JJ, Kamlin COF, Springer L, Lista G, Cavigioli F, Vento M, Nunez-Ramiro A, Oberthuer A, Kribs A, Kuester H, Horn S, Weinberg DD, Foglia EE, Morley CJ, Davis PG, Te Pas AB. A multi-centre randomised controlled trial of respiratory function monitoring during stabilisation of very preterm infants at birth. Resuscitation. 2021 Oct;167:317-325. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.07.012. Epub 2021 Jul 22.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. februar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
17. mai 2019
Studiet fullført (Faktiske)
20. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. august 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2017
Først lagt ut (Faktiske)
22. august 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 826695
- NTR4104 (Registeridentifikator: Netherlands Trial Registry)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gjenoppliving
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationFullførteFast Diagnosis Performance in Guiding First Aid Resuscitation and HemostasisFrankrike
-
University Hospital PilsenRekrutteringHjertestans (CA) | Hjerteinfarkt | Kronisk stress | Post-resuscitation syndromTsjekkia
-
Chungnam National University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeHjertestans (CA) | Post-resuscitation syndrom | Hypoksisk-iskemisk hjerneskadeKorea, Republikken
-
Ahmet DüzgünFullførtKritisk sykdom | Hjertestans | Koma | Hypoksisk-iskemisk encefalopati | Post-resuscitation syndromTyrkia (Türkiye)