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Monitoraggio Prova di rianimazione neonatale (MONITOR)

18 novembre 2021 aggiornato da: Elizabeth Foglia, University of Pennsylvania

Uno studio controllato randomizzato multicentrico sul monitoraggio della funzione respiratoria durante la stabilizzazione dei neonati prematuri alla nascita

Questo è uno studio randomizzato per determinare se un monitor della funzione respiratoria visibile (RFM) che mostra misurazioni in tempo reale delle insufflazioni erogate migliora la capacità degli operatori clinici di eseguire la ventilazione a pressione positiva (PPV) entro un volume corrente target predefinito nei neonati prematuri dopo la nascita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Recentemente, è stato dimostrato che l'uso di un monitor della funzione respiratoria (RFM) può guidare la PPV nella DR. (Wood, Schmolzer) In questo studio, il New Life Box, (Advanced Life Diagnostics, Weener, Germany) Monitor (RFM), verrà utilizzato per misurare e calcolare le pressioni di gonfiaggio, il flusso e i volumi correnti in tutti i neonati arruolati. Il New Life Box utilizza un piccolo anemometro ad orifizio variabile per misurare il flusso di gas in entrata e in uscita da una maschera facciale o da un tubo endotracheale. Questo segnale viene integrato automaticamente per fornire il volume corrente inspirato (Vti) ed espirato (Vte). La differenza equivale alla perdita dalla maschera facciale o dal tubo endotracheale. L'ostruzione completa delle vie aeree si verifica quando non si osserva alcun flusso di gas in entrata o in uscita dal bambino durante un gonfiaggio a pressione positiva. L'RFM può anche calcolare e misurare la frequenza respiratoria e il volume minuto, le insufflazioni e le inspirazioni spontanee e tutte le pressioni di ventilazione. Utilizzando un software personalizzato, la frequenza cardiaca, la saturazione di ossigeno e l'anidride carbonica espirata possono essere integrate nell'RFM.

Il monitor NewLife Box presenta informazioni grafiche per pressione, flusso e volume. Inoltre, il monitor visualizza dati numerici per pressione (PIP e PEEP), volume corrente (Vti, Vte), flusso, frequenza respiratoria e perdita percentuale. Il monitor integra e visualizza i dati fisiologici in streaming dal paziente (frequenza cardiaca e saturazione di ossigeno) nonché FiO2 da un analizzatore di ossigeno nel ramo inspiratorio del circuito respiratorio. Se abilitato, il monitor può incorporare il video acquisito da una telecamera esterna. Il video serve come aiuto utile nell'interpretazione degli eventi durante le registrazioni della forma d'onda RFM.

L'uso di un RFM nella DR ha il potenziale per migliorare il supporto respiratorio neonatale e ridurre le lesioni polmonari.

L'obiettivo principale di questo studio è testare l'ipotesi che l'osservazione dei dati e delle forme d'onda visualizzati su un RFM durante la fornitura di PPV ai neonati pretermine (24-27 6/7 settimane di gestazione) dopo la nascita aumenterà la proporzione di insufflazioni eseguite con un VTe predefinito "intervallo di sicurezza" di 4 - 8 ml/kg.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

288

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 mesi a 6 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età gestazionale (GA) 24 - 27 6/7 settimane alla nascita, secondo la migliore valutazione ostetrica
  • Ricevere ventilazione a pressione positiva durante la rianimazione in sala parto

Criteri di esclusione:

  • Anomalie maggiori note, comprese quelle che possono influenzare i parametri cardiorespiratori misurati: ernia diaframmatica congenita, fistola trachea-esofagea, cardiopatia cianotica, ipoplasia polmonare
  • RFM non disponibile durante la rianimazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RFM visibile
Durante la rianimazione immediatamente successiva al parto, gli operatori coinvolti nella cura dei neonati idonei iscritti possono vedere le informazioni visualizzate sullo schermo del monitor della funzione respiratoria New Life Box.
Dispositivo: Nuovo monitor della funzione respiratoria Life Box
L'intervento consiste nell'uso di un display visibile del monitor della funzione respiratoria New Life Box nei neonati nati tra la 24a e la 27a settimana di gestazione 6/7 che ricevono PPV per la rianimazione dopo la nascita.
Nessun intervento: RFM mascherato
Durante la rianimazione immediatamente successiva al parto, gli operatori coinvolti nella cura dei neonati idonei iscritti non possono vedere le informazioni visualizzate sullo schermo del monitor della funzione respiratoria New Life Box. Sebbene la visualizzazione sia mascherata, i dati vengono raccolti in background.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di gonfiaggi con ventilazione a pressione positiva tra 4 e 8 ml/kg
Lasso di tempo: i primi 15 minuti di rianimazione
Per testare l'ipotesi che l'osservazione dei dati e delle forme d'onda visualizzati su un RFM durante la fornitura di PPV ai neonati pretermine (24-27 6/7 settimane di gestazione) dopo la nascita aumenterà la percentuale di insufflaggi eseguiti con un VTe predefinito "intervallo di sicurezza" di 4 - 8 ml/kg.
i primi 15 minuti di rianimazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di saturazione di ossigeno (SpO2) nei primi 5 minuti di vita
Lasso di tempo: circa i primi 5 minuti di vita
Percentuale mediana della saturazione di ossigeno (SpO2) rilevata sul monitoraggio della funzione respiratoria nei primi 5 minuti di vita
circa i primi 5 minuti di vita
Frequenza cardiaca nei primi 10 minuti di vita
Lasso di tempo: tra i 3 e i 10 minuti di vita
Frequenza cardiaca mediana acquisita sul monitor della funzione respiratoria tra 3 e 10 minuti di vita
tra i 3 e i 10 minuti di vita
Percentuale di tempo con perdite dalla maschera durante la ventilazione PPV
Lasso di tempo: circa i primi 15 minuti di rianimazione
Percentuale di tempo con perdita significativa dalla maschera (definita come > 60%) durante la durata della ventilazione PPV per bambino nei primi 15 minuti di rianimazione.
circa i primi 15 minuti di rianimazione
Percentuale di gonfiaggi PPV con ostruzione delle vie aeree
Lasso di tempo: circa i primi 15 minuti di rianimazione
Percentuale di insufflazioni PPV con ostruzione delle vie aeree nei primi 15 minuti di rianimazione. L'ostruzione delle vie aeree è definita come Vte <1 mL/kg, con minima perdita dalla maschera (<25%) durante il gonfiaggio e l'appiattimento delle onde di flusso.
circa i primi 15 minuti di rianimazione
Percentuale di inflazioni PPV con volume corrente inadeguato
Lasso di tempo: circa i primi 15 minuti di rianimazione
Percentuale di insufflazioni PPV con volume corrente inadeguato definito come Vte <4 ml/kg nei primi 15 minuti di rianimazione.
circa i primi 15 minuti di rianimazione
Percentuale di saturazione di ossigeno (SpO2) nei primi 10 minuti di vita
Lasso di tempo: Tra 3 e 10 minuti di vita
Percentuale mediana della saturazione dell'ossigeno (SpO2) acquisita sul monitor della funzione respiratoria tra 3 e 10 minuti di vita
Tra 3 e 10 minuti di vita
Frazione di ossigeno inspirato (FiO2) fornita nei primi 10 minuti di vita
Lasso di tempo: tra i 3 e i 10 minuti di vita
Frazione mediana di ossigeno inspirato (FiO2) fornita al neonato tra i 3 e i 10 minuti di vita
tra i 3 e i 10 minuti di vita
Durata totale con FiO2 del 100% erogata nei primi 10 minuti di vita
Lasso di tempo: circa i primi 10 minuti di vita
La durata totale del tempo in cui la FiO2 del 100% viene erogata al paziente nei primi 10 minuti di vita sarà calcolata prendendo in considerazione il peso alla nascita, il volume corrente, la frequenza respiratoria, la FiO2 e i tempi di stabilizzazione.
circa i primi 10 minuti di vita
Numero di partecipanti che ricevono intubazione endotracheale nella sala parto
Lasso di tempo: dal momento della nascita al ricovero in terapia intensiva neonatale
Numero di partecipanti che hanno ricevuto l'intubazione endotracheale nella sala parto dal momento della nascita fino al ricovero in terapia intensiva neonatale
dal momento della nascita al ricovero in terapia intensiva neonatale
Numero di partecipanti che richiedono inotropi per il supporto circolatorio
Lasso di tempo: entro i primi 3 giorni dopo la nascita
Numero di partecipanti che richiedono inotropi per il supporto circolatorio nell'unità di terapia intensiva neonatale nei primi 3 giorni dopo la nascita
entro i primi 3 giorni dopo la nascita
Numero di partecipanti con pneumotorace
Lasso di tempo: nelle prime 72 ore dopo la nascita
Numero di partecipanti con pneumotorace nelle prime 72 ore dopo la nascita segnalati da un radiologo mascherato all'intervento
nelle prime 72 ore dopo la nascita
Numero di partecipanti con enfisema interstiziale polmonare
Lasso di tempo: nelle prime 72 ore di vita
Numero di partecipanti con enfisema polmonare interstiziale nelle prime 72 ore dopo la nascita segnalati da un radiologo mascherato all'intervento
nelle prime 72 ore di vita
Numero di partecipanti con reperti ecografici cranici anomali
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
Numero di partecipanti con reperti ecografici cranici anomali (i) tutte le emorragie intraventricolari, (ii) gravi - es. Emorragia intraventricolare di grado papile III e IV, (iii) leucomalacia cistica periventricolare fino al completamento dello studio, una media di 4 mesi
attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
Durata della ventilazione endotracheale
Lasso di tempo: giorni fino al completamento degli studi, una media di 4 mesi
Durata dei giorni di ventilazione endotracheale (ET) fino al completamento dello studio, in media 4 mesi
giorni fino al completamento degli studi, una media di 4 mesi
Durata della ventilazione non invasiva
Lasso di tempo: giorni fino al completamento degli studi, una media di 4 mesi
Durata della ventilazione non invasiva, giorni fino al completamento dello studio, in media 4 mesi
giorni fino al completamento degli studi, una media di 4 mesi
Durata dell'ossigenoterapia supplementare
Lasso di tempo: giorni fino al completamento degli studi, una media di 4 mesi
Durata dei giorni di ossigenoterapia supplementare fino al completamento dello studio, in media 4 mesi
giorni fino al completamento degli studi, una media di 4 mesi
Durata totale della ventilazione assistita
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
Durata totale della ventilazione assistita (ET, CPAP) in ore fino al completamento dello studio, in media 4 mesi
attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
Numero di partecipanti con diagnosi di displasia broncopolmonare
Lasso di tempo: a 36 settimane di età gestazionale corretta
Numero di partecipanti con diagnosi di displasia broncopolmonare (BPD) a 36 settimane di età gestazionale corretta definita come necessità di ossigeno supplementare e/o qualsiasi forma di supporto respiratorio
a 36 settimane di età gestazionale corretta
Mortalità neonatale
Lasso di tempo: dal momento della nascita fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 44 settimane di età gestazionale corretta
Mortalità neonatale dal momento della nascita fino alla dimissione dall'ospedale o 44 settimane di età gestazionale corretta, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
dal momento della nascita fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 44 settimane di età gestazionale corretta
Esito composito di morte o BPD
Lasso di tempo: BPD valutato all'età gestazionale corretta di 36 settimane; morte valutata dal momento della nascita fino alla dimissione dall'ospedale o all'età gestazionale corretta di 44 settimane, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Esito composito di morte o BPD. BPD valutato all'età gestazionale corretta di 36 settimane; morte valutata dal momento della nascita fino alla dimissione, fino a 44 settimane di età gestazionale corretta
BPD valutato all'età gestazionale corretta di 36 settimane; morte valutata dal momento della nascita fino alla dimissione dall'ospedale o all'età gestazionale corretta di 44 settimane, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Numero di partecipanti con retinopatia della prematurità che richiedono un trattamento
Lasso di tempo: prima della dimissione dall'ospedale, una media di 4 mesi
Numero di partecipanti con retinopatia del prematuro che richiedono un trattamento prima della dimissione dall'ospedale, in media 4 mesi
prima della dimissione dall'ospedale, una media di 4 mesi
Numero di partecipanti con diagnosi di enterocolite necrotizzante
Lasso di tempo: prima della dimissione dall'ospedale, una media di 4 mesi
Numero di partecipanti con diagnosi di Enterocolite necrotizzante di grado 2 o superiore prima della dimissione dall'ospedale, in media 4 mesi
prima della dimissione dall'ospedale, una media di 4 mesi
Numero di partecipanti che richiedono boli fluidi per il supporto circolatorio
Lasso di tempo: entro i primi 3 giorni di vita
Numero di partecipanti che richiedono boli di liquidi per il supporto circolatorio nell'unità di terapia intensiva neonatale entro i primi 3 giorni di vita
entro i primi 3 giorni di vita
Numero di partecipanti con intubazione endotracheale in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: nelle prime 24 ore di vita
Numero di partecipanti con intubazione endotracheale in terapia intensiva neonatale nelle prime 24 ore di vita
nelle prime 24 ore di vita
Mortalità neonatale in sala parto
Lasso di tempo: dal momento della nascita fino al trasferimento in terapia intensiva neonatale
Mortalità neonatale in sala parto dal momento della nascita fino al trasferimento in terapia intensiva neonatale
dal momento della nascita fino al trasferimento in terapia intensiva neonatale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Collaboratori

Karolinska University Hospital
Leiden University Medical Center
Vittore Buzzi Children's Hospital
Royal Women's Hospital in Melbourne, Australia
Maternal & Children's University Hospital, Valencia, Spain

Investigatori

  • Investigatore principale: Arjan te Pas, MD, Leiden University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

17 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

20 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 826695
  • NTR4104 (Identificatore di registro: Netherlands Trial Registry)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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