Az újszülöttek újraélesztésének vizsgálata (MONITOR)
2021. november 18. frissítette: Elizabeth Foglia, University of Pennsylvania
A koraszülöttek születéskor történő stabilizálása során végzett légzésfunkciós monitorozás többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálata
Ez egy randomizált vizsgálat annak meghatározására, hogy a látható légzésfunkciós monitor (RFM), amely a megszületett felfúvódások valós idejű mérését mutatja, javítja-e a klinikai szolgáltatók azon képességét, hogy pozitív nyomású lélegeztetést (PPV) végezzenek egy előre meghatározott céltérfogat mellett koraszülötteknél a születés után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A közelmúltban bebizonyosodott, hogy a légzésfunkciós monitor (RFM) használata irányíthatja a PPV-t a DR-ben. (Wood, Schmolzer) Ebben a tanulmányban a New Life Box, (Advanced Life Diagnostics, Weener, Németország) egy újszülött légzőrendszer A Monitor (RFM) segítségével méri és számítja ki a felfújási nyomást, az áramlást és a légzési térfogatokat minden beiratkozott csecsemőnél. A New Life Box egy kis, változtatható nyílású anemométert használ az arcmaszk vagy endotracheális cső be- és kiáramlásának mérésére. Ez a jel automatikusan integrálódik, hogy biztosítsa a belélegzett (Vti) és a lejárt (Vte) légzési térfogatot. A különbség megegyezik az arcmaszkból vagy az endotracheális tubusból származó szivárgással. Teljes légúti elzáródásról akkor beszélünk, ha a pozitív nyomású felfújás során nem észlelhető gázáramlás a csecsemőbe vagy onnan. Az RFM emellett képes kiszámítani és mérni a légzésszámot és a perctérfogatot, a felfújásokat és a spontán belégzéseket, valamint az összes szellőztetési nyomást. Testreszabott szoftveres pulzusszám, oxigéntelítettség és lejárt szén-dioxid integrálható az RFM-be.
A NewLife Box monitor grafikus információkat jelenít meg a nyomásról, az áramlásról és a térfogatról. Ezenkívül a monitor numerikus adatokat jelenít meg a nyomásra (PIP és PEEP), a légzési térfogatra (Vti, Vte), az áramlásra, a légzésszámra és a szivárgás százalékára vonatkozóan. A monitor integrálja és megjeleníti a pácienstől érkező fiziológiai adatokat (pulzusszám és oxigéntelítettség), valamint a légzőkör belégzési végtagjában lévő oxigénelemzőből származó FiO2-t. Ha engedélyezve van, a monitor beépíthet egy külső kamerával rögzített videót. A videó az RFM hullámforma felvételek során bekövetkezett események értelmezésében nyújt segítséget.
Az RFM használata a DR-ben javíthatja az újszülöttek légzési támogatását és csökkentheti a tüdőkárosodást.
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy az RFM-en megjelenített adatok és hullámformák megfigyelése a koraszülöttek (24-27 6/7 hetes terhesség) születés utáni PPV-ellátása során növelni fogja a koraszülött csecsemők (24-27, 6/7 hetes terhesség) utáni infláció arányát. előre meghatározott VTe "biztonsági tartomány" 4-8 ml/kg.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
288
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
5 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhességi kor (GA) 24-27 6/7 hét születéskor, a legjobb szülészeti
- Kapjon pozitív nyomású lélegeztetést a szülőszoba újraélesztése során
Kizárási kritériumok:
- Ismert jelentős anomáliák, beleértve a mért kardiorespirációs paramétereket: veleszületett rekeszizom sérv, légcső-nyelőcső sipoly, cianotikus szívbetegség, pulmonalis hypoplasia
- Az RFM nem áll rendelkezésre az újraélesztés során
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: RFM látható
A szülés utáni újraélesztés során a felvételre jogosult csecsemők ellátásában részt vevő szolgáltatók láthatják a New Life Box légzésfunkciós monitor képernyőjén megjelenő információkat.
|
A beavatkozás egy látható New Life Box Légzésfunkció Monitor kijelző használata a 24 és 27, 6/7 hetes terhesség között született csecsemőknél, akik születés utáni újraélesztés céljából PPV-t kapnak.
|
|
Nincs beavatkozás: RFM maszkolt
Közvetlenül a szülés utáni újraélesztés során a felvételre jogosult csecsemők ellátásában részt vevő szolgáltatók nem láthatják a New Life Box légzésfunkciós monitor képernyőjén megjelenő információkat.
Bár a kijelző maszkolt, az adatok a háttérben gyűjthetők.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pozitív nyomású szellőztetés százalékos felfújása 4-8 Mls/kg között
Időkeret: az újraélesztés első 15 percében
|
Annak a hipotézisnek a tesztelésére, miszerint az RFM-en megjelenített adatok és hullámformák megfigyelése a koraszülöttek (24-27, 6/7 hetes terhesség) születés utáni PPV-ellátása során növeli az előre meghatározott VTe „biztonságos tartományon” végzett felfújások százalékos arányát. 4-8 ml/kg.
|
az újraélesztés első 15 percében
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Oxigéntelítettség (SpO2) százalékos aránya az élet első 5 percében
Időkeret: körülbelül az élet első 5 percében
|
Az oxigéntelítettség (SpO2) medián százaléka, amelyet a légzésfunkciós monitor rögzít az élet első 5 percében
|
körülbelül az élet első 5 percében
|
|
Pulzusszám az élet első 10 percében
Időkeret: 3 és 10 perc közötti életet
|
A légzésfunkciós monitoron rögzített átlagos pulzusszám 3 és 10 perc között van
|
3 és 10 perc közötti életet
|
|
Maszkszivárgási idő százalékos aránya a PPV lélegeztetés során
Időkeret: kb. az újraélesztés első 15 percében
|
A jelentős maszkszivárgási idő százalékos aránya (meghatározás szerint > 60%) a PPV-lélegeztetés időtartama alatt csecsemőnként az újraélesztés első 15 percében.
|
kb. az újraélesztés első 15 percében
|
|
A légúti elzáródású PPV-infláció százalékos aránya
Időkeret: kb. az újraélesztés első 15 percében
|
A légúti elzáródással járó PPV-infláció százalékos aránya az újraélesztés első 15 percében.
A légúti elzáródást úgy határozzuk meg, hogy Vte <1 ml/kg, minimális maszkszivárgás (<25%) az áramlási hullámok felfújása és ellaposodása során.
|
kb. az újraélesztés első 15 percében
|
|
A PPV-infláció százalékos aránya nem megfelelő árapály-volumen mellett
Időkeret: kb. az újraélesztés első 15 percében
|
A nem megfelelő légzési térfogatú PPV-felfújások százalékos aránya Vte <4 ml/kg-ban az újraélesztés első 15 percében.
|
kb. az újraélesztés első 15 percében
|
|
Oxigéntelítettség (SpO2) százalékos aránya az élet első 10 percében
Időkeret: 3 és 10 perc közötti élet
|
Az oxigéntelítettség (SpO2) medián százalékos aránya a légzésfunkciós monitoron 3 és 10 perc élettartam között
|
3 és 10 perc közötti élet
|
|
Az ihletett oxigén frakciója (FiO2) az élet első 10 percében
Időkeret: 3 és 10 perc közötti életet
|
A csecsemőnek 3 és 10 perc közötti belélegzett oxigén (FiO2) átlagos hányada
|
3 és 10 perc közötti életet
|
|
Teljes időtartam 100%-os FiO2-vel az élet első 10 percében
Időkeret: körülbelül az élet első 10 percében
|
A teljes időtartamot, amikor a 100%-os FiO2 eljut a pácienshez az élet első 10 percében, a születési súly, a légzési térfogat, a légzésszám, a FiO2 és a stabilizáció időpontja figyelembevételével számítják ki.
|
körülbelül az élet első 10 percében
|
|
Endotracheális intubációt kapó résztvevők száma a szülőszobában
Időkeret: a születéstől a NICU-ba való felvételig
|
Endotracheális intubációban részesülő résztvevők száma a szülőszobán a születéstől a NICU-ba való felvételig
|
a születéstől a NICU-ba való felvételig
|
|
A keringés támogatásához inotrópokat igénylő résztvevők száma
Időkeret: a születést követő első 3 napon belül
|
Az újszülött intenzív osztályon a keringés támogatásához inotrópokat igénylő résztvevők száma a születést követő első 3 napon
|
a születést követő első 3 napon belül
|
|
Pneumothoraxban szenvedők száma
Időkeret: a születést követő első 72 órában
|
A szülés utáni első 72 órában pneumothoraxban szenvedő résztvevők száma, akikről egy maszkos radiológus jelentett be a beavatkozáshoz
|
a születést követő első 72 órában
|
|
A tüdő intersticiális emfizémában szenvedők száma
Időkeret: az élet első 72 órájában
|
A szülés utáni első 72 órában pulmonalis intersticiális emfizémában szenvedő résztvevők száma, akikről egy maszkos radiológus számolt be a beavatkozáshoz
|
az élet első 72 órájában
|
|
A kóros koponya ultrahangos leletekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap
|
A kóros koponya ultrahangos leletekkel rendelkező résztvevők száma (i) minden intravénás vérzés, (ii) súlyos - pl.
III. és IV. fokozatú papilás intravénás vérzés, (iii) cisztás periventrikuláris leukomalacia a vizsgálat befejeztével, átlagosan 4 hónap
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap
|
|
Az endotracheális lélegeztetés időtartama
Időkeret: nap a tanulmány befejezéséig, átlagosan 4 hónap
|
Az endotracheális (ET) lélegeztetési napok időtartama a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 4 hónap
|
nap a tanulmány befejezéséig, átlagosan 4 hónap
|
|
A non-invazív lélegeztetés időtartama
Időkeret: nap a tanulmány befejezéséig, átlagosan 4 hónap
|
A non-invazív lélegeztetés időtartama, napok a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 4 hónap
|
nap a tanulmány befejezéséig, átlagosan 4 hónap
|
|
A kiegészítő oxigénterápia időtartama
Időkeret: nap a tanulmány befejezéséig, átlagosan 4 hónap
|
A kiegészítő oxigénterápiás napok időtartama a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 4 hónap
|
nap a tanulmány befejezéséig, átlagosan 4 hónap
|
|
A támogatott szellőztetés teljes időtartama
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap
|
Az asszisztált lélegeztetés (ET, CPAP) teljes időtartama órákban a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 4 hónap
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap
|
|
Bronchopulmonalis dysplasiával diagnosztizált résztvevők száma
Időkeret: 36. héten korrigált terhességi kor
|
Azon résztvevők száma, akiknél bronchopulmonalis diszpláziát (BPD) diagnosztizáltak a 36. héten korrigált terhességi korban, amelyet kiegészítő oxigén és/vagy bármilyen formájú légzéstámogatás szükségességeként határoztak meg.
|
36. héten korrigált terhességi kor
|
|
Újszülöttkori halálozás
Időkeret: születéstől a kórházból való hazabocsátásig, 44 hétig korrigált terhességi korig
|
Újszülöttkori halálozás a születéstől a kórházi elbocsátásig vagy a 44 hetes korrigált terhességi korig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
|
születéstől a kórházból való hazabocsátásig, 44 hétig korrigált terhességi korig
|
|
Összetett halálozás vagy BPD
Időkeret: A BPD-t a korrigált, 36 hetes terhességi korban értékelték; halálozás a születéstől a kórházi elbocsátásig vagy a 44 hetes korrigált terhességi korig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
|
Halál vagy BPD összetett kimenetele.
A BPD-t a korrigált, 36 hetes terhességi korban értékelték; a halálozást a születéstől az elbocsátásig értékelték, 44 hétig korrigált terhességi korig
|
A BPD-t a korrigált, 36 hetes terhességi korban értékelték; halálozás a születéstől a kórházi elbocsátásig vagy a 44 hetes korrigált terhességi korig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
|
|
A kezelést igénylő koraszülöttkori retinopátiában szenvedők száma
Időkeret: a kórházi elbocsátás előtt átlagosan 4 hónap
|
A koraszülöttek retinopátiájában szenvedők száma, akik kezelést igényelnek a kórházi elbocsátás előtt, átlagosan 4 hónap
|
a kórházi elbocsátás előtt átlagosan 4 hónap
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél nekrotizáló enterocolitist diagnosztizáltak
Időkeret: a kórházi elbocsátás előtt átlagosan 4 hónap
|
Azon résztvevők száma, akiknél 2-es vagy magasabb fokozatú nekrotizáló enterocolitis diagnosztizáltak a kórházi elbocsátás előtt, átlagosan 4 hónap
|
a kórházi elbocsátás előtt átlagosan 4 hónap
|
|
A keringés támogatásához folyékony bólusokat igénylő résztvevők száma
Időkeret: az élet első 3 napjában
|
Az újszülött intenzív osztályon a keringés támogatása érdekében folyékony bólusra szoruló résztvevők száma az élet első 3 napján
|
az élet első 3 napjában
|
|
Az endotracheális intubációval rendelkező résztvevők száma a NICU-ban
Időkeret: az élet első 24 órájában
|
Endotrachealis intubációval rendelkező résztvevők száma a NICU-ban az élet első 24 órájában
|
az élet első 24 órájában
|
|
Újszülöttkori halálozás a szülőszobában
Időkeret: születéstől a NICU-ba való átadásig
|
Újszülöttkori halálozás a szülőszobán a születéstől a NICU-ba való átadásig
|
születéstől a NICU-ba való átadásig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Arjan te Pas, MD, Leiden University Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Wood FE, Morley CJ, Dawson JA, Davis PG. A respiratory function monitor improves mask ventilation. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2008 Sep;93(5):F380-1. doi: 10.1136/adc.2007.120097. Epub 2008 Jan 11.
- Schmolzer GM, Kamlin OC, Dawson JA, te Pas AB, Morley CJ, Davis PG. Respiratory monitoring of neonatal resuscitation. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2010 Jul;95(4):F295-303. doi: 10.1136/adc.2009.165878. Epub 2009 Sep 22.
- van Zanten HA, Kuypers KLAM, van Zwet EW, van Vonderen JJ, Kamlin COF, Springer L, Lista G, Cavigioli F, Vento M, Nunez-Ramiro A, Oberthuer A, Kribs A, Kuester H, Horn S, Weinberg DD, Foglia EE, Morley CJ, Davis PG, Te Pas AB. A multi-centre randomised controlled trial of respiratory function monitoring during stabilisation of very preterm infants at birth. Resuscitation. 2021 Oct;167:317-325. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.07.012. Epub 2021 Jul 22.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. február 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. május 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. szeptember 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 18.
Első közzététel (Tényleges)
2017. augusztus 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. november 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 18.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 826695
- NTR4104 (Registry Identifier: Netherlands Trial Registry)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .