Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie próby resuscytacji noworodków (MONITOR)

18 listopada 2021 zaktualizowane przez: Elizabeth Foglia, University of Pennsylvania

Wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba monitorowania czynności układu oddechowego podczas stabilizacji wcześniaków po urodzeniu

Jest to randomizowane badanie mające na celu ustalenie, czy widoczny monitor funkcji oddechowych (RFM) wyświetlający pomiary dostarczanych napompowań w czasie rzeczywistym poprawia zdolność personelu medycznego do przeprowadzania wentylacji dodatnim ciśnieniem (PPV) w ramach wcześniej określonej docelowej objętości oddechowej u wcześniaków po urodzeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostatnio wykazano, że użycie monitora funkcji oddechowych (RFM) może kierować PPV w DR. (Wood, Schmolzer) W tym badaniu New Life Box (Advanced Life Diagnostics, Weener, Niemcy) Monitor (RFM) będzie używany do pomiaru i obliczania ciśnienia napełniania, przepływu i objętości oddechowej u wszystkich włączonych niemowląt. New Life Box wykorzystuje mały anemometr ze zmiennym otworem do pomiaru przepływu gazu do iz maski twarzowej lub rurki dotchawiczej. Sygnał ten jest automatycznie integrowany, aby zapewnić wdechową (Vti) i wydechową (Vte) objętość oddechową. Różnica równa się wyciekowi z maski twarzowej lub rurki dotchawiczej. Całkowita niedrożność dróg oddechowych występuje, gdy nie obserwuje się przepływu gazu do lub z niemowlęcia podczas napełniania dodatnim ciśnieniem. RFM może również obliczać i mierzyć częstość oddechów i objętość minutową, napełnienia i spontaniczne wdechy oraz wszystkie ciśnienia wentylacji. Korzystając z dostosowanego oprogramowania, tętno, nasycenie tlenem i wydychany dwutlenek węgla można zintegrować z RFM.

Monitor NewLife Box przedstawia graficzne informacje dotyczące ciśnienia, przepływu i objętości. Ponadto monitor wyświetla dane liczbowe dotyczące ciśnienia (PIP i PEEP), objętości oddechowej (Vti, Vte), przepływu, częstości oddechów i procentowego przecieku. Monitor integruje i wyświetla dane fizjologiczne przesyłane strumieniowo od pacjenta (tętno i saturacja) oraz FiO2 z analizatora tlenu w ramieniu wdechowym obwodu oddechowego. Jeśli ta opcja jest włączona, monitor może wyświetlać wideo przechwycone z kamery zewnętrznej. Film służy jako pomoc w interpretacji zdarzeń podczas rejestracji przebiegów RFM.

Zastosowanie RFM w DR może poprawić wspomaganie oddychania u noworodków i zmniejszyć uszkodzenie płuc.

Głównym celem tego badania jest przetestowanie hipotezy, że obserwacja danych i krzywych wyświetlanych na RFM podczas wykonywania PPV wcześniakom (24-27 6/7 tydzień ciąży) po urodzeniu zwiększy odsetek nadmuchań wykonywanych z predefiniowany „bezpieczny zakres” VTe wynoszący 4–8 ml/kg.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

288

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 miesięcy do 6 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ciążowy (GA) 24 - 27 6/7 tygodni po urodzeniu, według najlepszego lekarza położniczego
  • Zapewnij wentylację dodatnim ciśnieniem podczas resuscytacji na sali porodowej

Kryteria wyłączenia:

  • Znane poważne nieprawidłowości, w tym mogące wpływać na mierzone parametry krążeniowo-oddechowe: wrodzona przepuklina przeponowa, przetoka tchawiczo-przełykowa, sinicza choroba serca, niedorozwój płuc
  • Funkcja RFM niedostępna podczas resuscytacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Widoczny RFM
Podczas resuscytacji natychmiast po porodzie, świadczeniodawcy zaangażowani w opiekę nad zarejestrowanymi kwalifikującymi się niemowlętami mogą zobaczyć informacje wyświetlane na ekranie monitora funkcji oddechowych New Life Box.
Urządzenie: Nowy monitor funkcji oddechowych Life Box
Interwencja polega na użyciu widocznego monitora funkcji oddechowych New Life Box u niemowląt urodzonych między 24 a 27 6/7 tygodniem ciąży otrzymujących PPV do resuscytacji po urodzeniu.
Brak interwencji: RFM zamaskowany
Podczas resuscytacji bezpośrednio po porodzie świadczeniodawcy zaangażowani w opiekę nad zarejestrowanymi kwalifikującymi się niemowlętami nie widzą informacji wyświetlanych na ekranie monitora funkcji oddechowych New Life Box. Chociaż wyświetlacz jest zamaskowany, dane są zbierane w tle.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent nadmuchów wentylacji nadciśnieniowej między 4 a 8 ml/kg
Ramy czasowe: pierwsze 15 minut resuscytacji
Aby przetestować hipotezę, że obserwacja danych i krzywych wyświetlanych na RFM podczas wykonywania PPV wcześniakom (24-27 6/7 tydzień ciąży) po urodzeniu zwiększy odsetek napompowań wykonanych z predefiniowanym „bezpiecznym zakresem” VTe wynoszącym 4 - 8 ml/kg.
pierwsze 15 minut resuscytacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent nasycenia tlenem (SpO2) w pierwszych 5 minutach życia
Ramy czasowe: około pierwszych 5 minut życia
Mediana procentowa saturacji tlenem (SpO2) zarejestrowana na monitorze funkcji oddechowych w ciągu pierwszych 5 minut życia
około pierwszych 5 minut życia
Tętno w pierwszych 10 minutach życia
Ramy czasowe: od 3 do 10 minut życia
Mediana tętna zarejestrowana na monitorze funkcji oddechowych między 3 a 10 minutami życia
od 3 do 10 minut życia
Procent czasu z nieszczelnością maski podczas wentylacji PPV
Ramy czasowe: około pierwszych 15 minut resuscytacji
Procent czasu ze znacznym przeciekiem maski (zdefiniowanym jako > 60%) podczas trwania wentylacji PPV na niemowlę w ciągu pierwszych 15 minut resuscytacji.
około pierwszych 15 minut resuscytacji
Procent inflacji PPV z niedrożnością dróg oddechowych
Ramy czasowe: około pierwszych 15 minut resuscytacji
Odsetek nadmuchań PPV z niedrożnością dróg oddechowych w ciągu pierwszych 15 minut resuscytacji. Niedrożność dróg oddechowych definiuje się jako Vte <1 ml/kg, przy minimalnym przecieku maski (<25%) podczas napełniania i spłaszczania fal przepływu.
około pierwszych 15 minut resuscytacji
Procent inflacji PPV przy nieodpowiedniej objętości oddechowej
Ramy czasowe: około pierwszych 15 minut resuscytacji
Odsetek nadmuchań PPV przy niewystarczającej objętości oddechowej określonej jako Vte <4 ml/kg w ciągu pierwszych 15 minut resuscytacji.
około pierwszych 15 minut resuscytacji
Procent nasycenia tlenem (SpO2) w pierwszych 10 minutach życia
Ramy czasowe: Od 3 do 10 minut życia
Mediana procentowa wysycenia tlenem (SpO2) zarejestrowana na monitorze funkcji oddechowych między 3 a 10 minutą życia
Od 3 do 10 minut życia
Frakcja wdychanego tlenu (FiO2) dostarczana w ciągu pierwszych 10 minut życia
Ramy czasowe: od 3 do 10 minut życia
Mediana frakcji wdychanego tlenu (FiO2) dostarczonego niemowlęciu między 3 a 10 minutą życia
od 3 do 10 minut życia
Całkowity czas trwania przy 100% FiO2 dostarczonym w ciągu pierwszych 10 minut życia
Ramy czasowe: około pierwszych 10 minut życia
Całkowity czas, w którym FiO2 jest dostarczane pacjentowi w ciągu pierwszych 10 minut życia, zostanie obliczony z uwzględnieniem masy urodzeniowej, objętości oddechowej, częstości oddechów, FiO2 i czasu stabilizacji.
około pierwszych 10 minut życia
Liczba uczestników poddawanych intubacji dotchawiczej na sali porodowej
Ramy czasowe: od urodzenia do przyjęcia na OIOM
Liczba Uczestników otrzymujących intubację dotchawiczą na sali porodowej od chwili urodzenia do przyjęcia na OIOM
od urodzenia do przyjęcia na OIOM
Liczba uczestników wymagających leków inotropowych do wspomagania krążenia
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 3 dni po urodzeniu
Liczba uczestników wymagających podania leków inotropowych do wspomagania krążenia na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodka w pierwszych 3 dniach po urodzeniu
w ciągu pierwszych 3 dni po urodzeniu
Liczba uczestników z odmą opłucnową
Ramy czasowe: w pierwszych 72 godzinach po urodzeniu
Liczba uczestników z odmą opłucnową w ciągu pierwszych 72 godzin po urodzeniu zgłoszona przez radiologa w masce do interwencji
w pierwszych 72 godzinach po urodzeniu
Liczba uczestników ze śródmiąższową rozedmą płuc
Ramy czasowe: w pierwszych 72 godzinach życia
Liczba uczestniczek z rozedmą śródmiąższową płuc w ciągu pierwszych 72 godzin po urodzeniu zgłoszona przez radiologa zamaskowanego do interwencji
w pierwszych 72 godzinach życia
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami USG czaszki
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 miesiące
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami USG czaszki (i) wszystkie krwotoki dokomorowe, (ii) ciężkie - tj. Krwotok śródkomorowy III i IV stopnia brodawkowatego, (iii) torbielowata leukomalacja okołokomorowa do zakończenia badania, średnio 4 miesiące
do ukończenia studiów, średnio 4 miesiące
Czas trwania wentylacji dotchawiczej
Ramy czasowe: dni do ukończenia studiów, średnio 4 miesiące
Czas trwania wentylacji dotchawiczej (ET) dni do zakończenia badania, średnio 4 miesiące
dni do ukończenia studiów, średnio 4 miesiące
Czas trwania wentylacji nieinwazyjnej
Ramy czasowe: dni do ukończenia studiów, średnio 4 miesiące
Czas trwania wentylacji nieinwazyjnej, dni do zakończenia badania, średnio 4 miesiące
dni do ukończenia studiów, średnio 4 miesiące
Czas trwania dodatkowej terapii tlenowej
Ramy czasowe: dni do ukończenia studiów, średnio 4 miesiące
Czas trwania dodatkowych dni tlenoterapii do zakończenia badania, średnio 4 miesiące
dni do ukończenia studiów, średnio 4 miesiące
Całkowity czas trwania wentylacji wspomaganej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 miesiące
Całkowity czas wentylacji wspomaganej (ET, CPAP) w godzinach do zakończenia badania, średnio 4 miesiące
do ukończenia studiów, średnio 4 miesiące
Liczba uczestników z rozpoznaniem dysplazji oskrzelowo-płucnej
Ramy czasowe: w 36 tygodniu skorygowany wiek ciążowy
Liczba uczestniczek z rozpoznaniem dysplazji oskrzelowo-płucnej (BPD) w 36 tygodniu skorygowanego wieku ciążowego zdefiniowanego jako zapotrzebowanie na dodatkowy tlen i/lub jakąkolwiek formę wspomagania oddychania
w 36 tygodniu skorygowany wiek ciążowy
Śmiertelność noworodków
Ramy czasowe: od urodzenia do wypisu ze szpitala do 44 tygodnia skorygowanego wieku ciążowego
Śmiertelność noworodków od momentu urodzenia do wypisu ze szpitala lub 44 tygodnia skorygowanego wieku ciążowego, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej
od urodzenia do wypisu ze szpitala do 44 tygodnia skorygowanego wieku ciążowego
Złożony wynik śmierci lub BPD
Ramy czasowe: BPD oceniane w skorygowanym wieku ciążowym wynoszącym 36 tygodni; zgon oceniany od momentu urodzenia do wypisu ze szpitala lub 44 tygodnia skorygowanego wieku ciążowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Złożony wynik śmierci lub BPD. BPD oceniane w skorygowanym wieku ciążowym wynoszącym 36 tygodni; zgon oceniany od momentu urodzenia do wypisu ze szpitala, do 44 tygodnia skorygowanego wieku ciążowego
BPD oceniane w skorygowanym wieku ciążowym wynoszącym 36 tygodni; zgon oceniany od momentu urodzenia do wypisu ze szpitala lub 44 tygodnia skorygowanego wieku ciążowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Liczba uczestników z retinopatią wcześniaków wymagających leczenia
Ramy czasowe: przed wypisem ze szpitala, średnio 4 miesiące
Liczba uczestniczek z retinopatią wcześniaków wymagających leczenia przed wypisem ze szpitala, średnio 4 miesiące
przed wypisem ze szpitala, średnio 4 miesiące
Liczba uczestników z rozpoznaniem martwiczego zapalenia jelit
Ramy czasowe: przed wypisem ze szpitala, średnio 4 miesiące
Liczba uczestników z rozpoznaniem martwiczego zapalenia jelit stopnia 2 lub wyższego przed wypisem ze szpitala, średnio 4 miesiące
przed wypisem ze szpitala, średnio 4 miesiące
Liczba uczestników wymagających płynnych bolusów wspomagających krążenie
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 3 dni życia
Liczba uczestników wymagających bolusów płynów do wspomagania krążenia na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodka w ciągu pierwszych 3 dni życia
w ciągu pierwszych 3 dni życia
Liczba uczestników z intubacją dotchawiczą na OIOM-ie
Ramy czasowe: w pierwszych 24 godzinach życia
Liczba uczestników z intubacją dotchawiczą na OIT w ciągu pierwszych 24 godzin życia
w pierwszych 24 godzinach życia
Śmiertelność noworodków na sali porodowej
Ramy czasowe: od urodzenia do momentu przeniesienia na OIOM
Śmiertelność noworodków na sali porodowej od momentu urodzenia do przeniesienia na OIOM
od urodzenia do momentu przeniesienia na OIOM

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Współpracownicy

Karolinska University Hospital
Leiden University Medical Center
Vittore Buzzi Children's Hospital
Royal Women's Hospital in Melbourne, Australia
Maternal & Children's University Hospital, Valencia, Spain

Śledczy

  • Główny śledczy: Arjan te Pas, MD, Leiden University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 826695
  • NTR4104 (Identyfikator rejestru: Netherlands Trial Registry)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj