Ensaio de Monitoramento de Ressuscitação Neonatal (MONITOR)
18 de novembro de 2021 atualizado por: Elizabeth Foglia, University of Pennsylvania
Um estudo randomizado controlado multicêntrico de monitoramento da função respiratória durante a estabilização de bebês prematuros ao nascer
Este é um estudo randomizado para determinar se um monitor visível de função respiratória (RFM) exibindo medições em tempo real de insuflações administradas melhora a capacidade dos provedores clínicos de realizar ventilação com pressão positiva (PPV) dentro de um volume corrente pré-definido em bebês prematuros após o nascimento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Recentemente, foi demonstrado que o uso de um monitor de função respiratória (RFM) pode orientar a VPP na RD. (Wood, Schmolzer) Neste estudo, o New Life Box, (Advanced Life Diagnostics, Weener, Alemanha) um Monitor (RFM), será usado para medir e calcular as pressões de inflação, fluxo e volumes correntes em todos os lactentes inscritos. A New Life Box usa um pequeno anemômetro de orifício variável para medir o fluxo de gás para dentro e para fora de uma máscara facial ou tubo endotraqueal. Este sinal é integrado automaticamente para fornecer o volume corrente inspirado (Vti) e expirado (Vte). A diferença é igual ao vazamento da máscara facial ou do tubo endotraqueal. A obstrução completa das vias aéreas ocorre quando nenhum fluxo de gás para dentro ou para fora do bebê é visto durante uma insuflação de pressão positiva. O RFM também pode calcular e medir a frequência respiratória e o volume minuto, insuflações e inspirações espontâneas e todas as pressões de ventilação. Usando um software personalizado, a frequência cardíaca, a saturação de oxigênio e o dióxido de carbono expirado podem ser integrados ao RFM.
O monitor NewLife Box apresenta informações gráficas para pressão, fluxo e volume. Além disso, o monitor exibe dados numéricos de pressão (PIP e PEEP), volume corrente (Vti, Vte), fluxo, frequência respiratória e vazamento percentual. O monitor integra e exibe dados fisiológicos transmitidos pelo paciente (frequência cardíaca e saturação de oxigênio), bem como FiO2 de um analisador de oxigênio no ramo inspiratório do circuito respiratório. Se ativado, o monitor pode incorporar vídeo capturado de uma câmera externa. O vídeo serve como uma ajuda útil na interpretação dos eventos durante as gravações da forma de onda RFM.
O uso de um RFM no DR tem o potencial de melhorar o suporte respiratório neonatal e reduzir a lesão pulmonar.
O objetivo principal deste estudo é testar a hipótese de que observar os dados e formas de onda exibidos em um RFM durante o fornecimento de PPV para bebês prematuros (24-27 6/7 semanas de gestação) após o nascimento aumentará a proporção de insuflações realizadas com um VTe "intervalo seguro" predefinido de 4 - 8 mls/kg.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
288
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 meses a 6 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade gestacional (IG) 24 - 27 6/7 semanas ao nascimento, por melhor obstetrícia
- Receber ventilação com pressão positiva durante a ressuscitação na sala de parto
Critério de exclusão:
- Anomalias importantes conhecidas, incluindo as que podem afetar os parâmetros cardiorrespiratórios medidos: hérnia diafragmática congênita, fístula traqueoesofágica, doença cardíaca cianótica, hipoplasia pulmonar
- RFM não disponível durante a ressuscitação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: RFM visível
Durante a ressuscitação imediatamente após o parto, os provedores envolvidos no cuidado de bebês elegíveis inscritos podem ver as informações exibidas na tela do monitor de função respiratória New Life Box.
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A intervenção é o uso de uma tela visível do Monitor de Função Respiratória New Life Box em bebês nascidos entre 24 e 27 6/7 semanas de gestação recebendo PPV para ressuscitação após o nascimento.
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Sem intervenção: RFM mascarado
Durante a ressuscitação imediatamente após o parto, os provedores envolvidos no cuidado de bebês elegíveis inscritos não podem ver as informações exibidas na tela do monitor de função respiratória New Life Box.
Embora a exibição esteja mascarada, os dados são coletados em segundo plano.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de insuflações de ventilação de pressão positiva entre 4 - 8 mls/kg
Prazo: os primeiros 15 minutos de ressuscitação
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Para testar a hipótese de que observar os dados e formas de onda exibidos em um RFM durante o fornecimento de VPP para bebês prematuros (24-27 6/7 semanas de gestação) após o nascimento aumentará a porcentagem de insuflações realizadas com uma "faixa segura" predefinida de VTe de 4 - 8 ml/kg.
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os primeiros 15 minutos de ressuscitação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de saturação de oxigênio (SpO2) nos primeiros 5 minutos de vida
Prazo: aproximadamente os primeiros 5 minutos de vida
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Porcentagem mediana de saturação de oxigênio (SpO2) capturada no Monitor de Função Respiratória nos primeiros 5 minutos de vida
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aproximadamente os primeiros 5 minutos de vida
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Frequência cardíaca nos primeiros 10 minutos de vida
Prazo: entre 3 e 10 minutos de vida
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Frequência cardíaca mediana capturada no Monitor de Função Respiratória entre 3 e 10 minutos de vida
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entre 3 e 10 minutos de vida
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Porcentagem de tempo com vazamento da máscara durante a ventilação PPV
Prazo: aproximadamente os primeiros 15 minutos de ressuscitação
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Porcentagem de tempo com vazamento significativo da máscara (definido como > 60%) durante a duração da ventilação PPV por lactente nos primeiros 15 minutos de ressuscitação.
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aproximadamente os primeiros 15 minutos de ressuscitação
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Porcentagem de insuflações de PPV com obstrução das vias aéreas
Prazo: aproximadamente os primeiros 15 minutos de ressuscitação
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Porcentagem de insuflações da VPP com obstrução das vias aéreas nos primeiros 15 minutos de ressuscitação.
A obstrução das vias aéreas é definida como Vte <1 mL/kg, com vazamento mínimo da máscara (<25%) durante uma insuflação e achatamento das ondas de fluxo.
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aproximadamente os primeiros 15 minutos de ressuscitação
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Porcentagem de Inflações de PPV com Volume Corrente Inadequado
Prazo: aproximadamente os primeiros 15 minutos de ressuscitação
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Porcentagem de insuflações de VPP com volume corrente inadequado definido como Vte <4 ml/kg nos primeiros 15 minutos de ressuscitação.
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aproximadamente os primeiros 15 minutos de ressuscitação
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Porcentagem de saturação de oxigênio (SpO2) nos primeiros 10 minutos de vida
Prazo: Entre 3 e 10 minutos de vida
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Porcentagem mediana de saturação de oxigênio (SpO2) capturada no Monitor de Função Respiratória entre 3 e 10 minutos de vida
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Entre 3 e 10 minutos de vida
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Fração de oxigênio inspirado (FiO2) fornecida nos primeiros 10 minutos de vida
Prazo: entre 3 e 10 minutos de vida
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Fração mediana de oxigênio inspirado (FiO2) fornecida ao lactente entre 3 e 10 minutos de vida
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entre 3 e 10 minutos de vida
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Duração total com FiO2 de 100% entregue nos primeiros 10 minutos de vida
Prazo: aproximadamente os primeiros 10 minutos de vida
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A duração total do tempo em que a FiO2 de 100% é fornecida ao paciente nos primeiros 10 minutos de vida será calculada levando em consideração o peso ao nascer, volume corrente, frequência respiratória, FiO2 e tempo de estabilização.
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aproximadamente os primeiros 10 minutos de vida
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Número de participantes recebendo intubação endotraqueal na sala de parto
Prazo: desde o nascimento até a admissão na UTIN
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Número de participantes recebendo intubação endotraqueal na sala de parto desde o nascimento até a admissão na UTIN
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desde o nascimento até a admissão na UTIN
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Número de participantes que necessitam de inotrópicos para suporte circulatório
Prazo: nos primeiros 3 dias após o nascimento
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Número de participantes que necessitaram de inotrópicos para suporte circulatório na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal nos primeiros 3 dias após o nascimento
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nos primeiros 3 dias após o nascimento
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Número de participantes com pneumotórax
Prazo: nas primeiras 72 horas após o nascimento
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Número de participantes com pneumotórax nas primeiras 72 horas após o nascimento relatado por um radiologista mascarado para a intervenção
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nas primeiras 72 horas após o nascimento
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Número de participantes com enfisema intersticial pulmonar
Prazo: nas primeiras 72 horas de vida
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Número de participantes com Enfisema Intersticial Pulmonar nas primeiras 72 horas após o nascimento relatado por um radiologista mascarado para a intervenção
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nas primeiras 72 horas de vida
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Número de participantes com achados anormais de ultrassom craniano
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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Número de participantes com achados anormais de ultrassom craniano (i) todas as hemorragias intraventriculares, (ii) graves - ie.
Hemorragia intraventricular papilar grau III e IV, (iii) leucomalácia periventricular cística até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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Duração da Ventilação Endotraqueal
Prazo: dias até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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Duração dos dias de ventilação endotraqueal (ET) até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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dias até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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Duração da Ventilação Não Invasiva
Prazo: dias até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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Duração da ventilação não invasiva, dias até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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dias até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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Duração da Oxigenoterapia Suplementar
Prazo: dias até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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Duração dos dias de oxigenoterapia suplementar até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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dias até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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Duração Total da Ventilação Assistida
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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Duração total da ventilação assistida (ET, CPAP) em horas até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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Número de participantes com diagnóstico de displasia broncopulmonar
Prazo: com 36 semanas de idade gestacional corrigida
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Número de participantes com diagnóstico de displasia broncopulmonar (DBP) às 36 semanas de idade gestacional corrigida definida como a necessidade de oxigênio suplementar e/ou qualquer forma de suporte respiratório
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com 36 semanas de idade gestacional corrigida
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Mortalidade Neonatal
Prazo: desde o nascimento até a alta hospitalar, até 44 semanas de idade gestacional corrigida
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Mortalidade neonatal desde o nascimento até a alta hospitalar ou 44 semanas de idade gestacional corrigida, o que ocorrer primeiro
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desde o nascimento até a alta hospitalar, até 44 semanas de idade gestacional corrigida
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Resultado composto de morte ou BPD
Prazo: DBP avaliada na idade gestacional corrigida de 36 semanas; óbito avaliado desde o nascimento até a alta hospitalar ou 44 semanas de idade gestacional corrigida, o que ocorrer primeiro
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Resultado composto de morte ou DBP.
DBP avaliada na idade gestacional corrigida de 36 semanas; óbito avaliado desde o nascimento até a alta, até 44 semanas de idade gestacional corrigida
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DBP avaliada na idade gestacional corrigida de 36 semanas; óbito avaliado desde o nascimento até a alta hospitalar ou 44 semanas de idade gestacional corrigida, o que ocorrer primeiro
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Número de participantes com retinopatia da prematuridade que requerem tratamento
Prazo: antes da alta hospitalar, em média 4 meses
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Número de participantes com retinopatia da prematuridade necessitando de tratamento antes da alta hospitalar, média de 4 meses
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antes da alta hospitalar, em média 4 meses
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Número de participantes com diagnóstico de enterocolite necrosante
Prazo: antes da alta hospitalar, em média 4 meses
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Número de participantes com diagnóstico de enterocolite necrosante grau 2 ou mais antes da alta hospitalar, em média 4 meses
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antes da alta hospitalar, em média 4 meses
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Número de Participantes que Necessitam de Bolus de Fluidos para Suporte Circulatório
Prazo: nos primeiros 3 dias de vida
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Número de participantes que necessitaram de fluidos em bolus para suporte circulatório na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal nos primeiros 3 dias de vida
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nos primeiros 3 dias de vida
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Número de participantes com intubação endotraqueal na UTIN
Prazo: nas primeiras 24 horas de vida
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Número de Participantes com Intubação Endotraqueal na UTIN nas primeiras 24 horas de vida
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nas primeiras 24 horas de vida
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Mortalidade Neonatal na Sala de Parto
Prazo: desde o nascimento até a transferência para a UTIN
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Mortalidade Neonatal na sala de parto desde o nascimento até a transferência para a UTIN
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desde o nascimento até a transferência para a UTIN
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Arjan te Pas, MD, Leiden University Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wood FE, Morley CJ, Dawson JA, Davis PG. A respiratory function monitor improves mask ventilation. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2008 Sep;93(5):F380-1. doi: 10.1136/adc.2007.120097. Epub 2008 Jan 11.
- Schmolzer GM, Kamlin OC, Dawson JA, te Pas AB, Morley CJ, Davis PG. Respiratory monitoring of neonatal resuscitation. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2010 Jul;95(4):F295-303. doi: 10.1136/adc.2009.165878. Epub 2009 Sep 22.
- van Zanten HA, Kuypers KLAM, van Zwet EW, van Vonderen JJ, Kamlin COF, Springer L, Lista G, Cavigioli F, Vento M, Nunez-Ramiro A, Oberthuer A, Kribs A, Kuester H, Horn S, Weinberg DD, Foglia EE, Morley CJ, Davis PG, Te Pas AB. A multi-centre randomised controlled trial of respiratory function monitoring during stabilisation of very preterm infants at birth. Resuscitation. 2021 Oct;167:317-325. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.07.012. Epub 2021 Jul 22.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
17 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Real)
20 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
22 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 826695
- NTR4104 (Identificador de registro: Netherlands Trial Registry)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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