Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bewaking van neonatale reanimatieproef (MONITOR)

18 november 2021 bijgewerkt door: Elizabeth Foglia, University of Pennsylvania

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie in meerdere centra van monitoring van de ademhalingsfunctie tijdens stabilisatie van te vroeg geboren baby's bij de geboorte

Dit is een gerandomiseerde studie om te bepalen of een zichtbare ademhalingsfunctiemonitor (RFM) die realtime metingen van geleverde inflaties weergeeft, het vermogen van klinische zorgverleners verbetert om positieve drukventilatie (PPV) uit te voeren binnen een vooraf gedefinieerd doel-ademvolume bij te vroeg geboren baby's na de geboorte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onlangs is aangetoond dat het gebruik van een respiratoire functiemonitor (RFM) PPV in de DR kan sturen. (Wood, Schmolzer) In deze studie is de New Life Box, (Advanced Life Diagnostics, Weener, Duitsland) een Monitor (RFM), zal worden gebruikt voor het meten en berekenen van de inflatiedruk, de flow en het teugvolume bij alle ingeschreven baby's. De New Life Box maakt gebruik van een kleine anemometer met variabele opening om de gasstroom in en uit een gezichtsmasker of endotracheale tube te meten. Dit signaal wordt automatisch geïntegreerd om ingeademd (Vti) en uitgeademd (Vte) ademvolume te leveren. Het verschil is gelijk aan het lek uit het gezichtsmasker of de endotracheale tube. Volledige luchtwegobstructie treedt op wanneer er geen gasstroom in of weg van het kind wordt waargenomen tijdens het oppompen van positieve druk. De RFM kan ook de ademhalingsfrequentie en het minuutvolume, inflaties en spontane inademingen en alle beademingsdrukken berekenen en meten. Met behulp van aangepaste software kunnen hartslag, zuurstofverzadiging en uitgeademde kooldioxide in de RFM worden geïntegreerd.

De NewLife Box-monitor geeft grafische informatie weer voor druk, flow en volume. Daarnaast geeft de monitor numerieke gegevens weer voor druk (PIP en PEEP), ademvolume (Vti, Vte), flow, ademhalingsfrequentie en lekpercentage. De monitor integreert en toont fysiologische gegevens die van de patiënt worden gestreamd (hartslag en zuurstofverzadiging) evenals FiO2 van een zuurstofanalysator in het inspiratoire deel van het ademhalingscircuit. Indien ingeschakeld, kan de monitor video opnemen die is vastgelegd met een externe camera. De video dient als een nuttig hulpmiddel bij de interpretatie van de gebeurtenissen tijdens de RFM-golfvormopnamen.

Het gebruik van een RFM in de DR heeft het potentieel om neonatale ademhalingsondersteuning te verbeteren en longletsel te verminderen.

Het primaire doel van deze studie is het testen van de hypothese dat het observeren van de gegevens en golfvormen die worden weergegeven op een RFM tijdens het toedienen van PPV aan te vroeg geboren baby's (24-27 6/7 weken zwangerschap) na de geboorte het aantal inflaties dat wordt uitgevoerd met een voorgedefinieerd VTe "veilig bereik" van 4 - 8 ml/kg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

288

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 maanden tot 6 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangerschapsduur (GA) 24 - 27 6/7 weken bij de geboorte, door de beste verloskundige
  • Ontvang positieve drukventilatie tijdens reanimatie in de verloskamer

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende belangrijke anomalieën, waaronder die van invloed kunnen zijn op de gemeten cardiorespiratoire parameters: congenitale hernia diafragmatica, fistel van de trachea-oesofagus, cyanotische hartziekte, pulmonale hypoplasie
  • RFM niet beschikbaar tijdens reanimatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RFM zichtbaar
Tijdens de reanimatie onmiddellijk na de bevalling kunnen de zorgverleners die betrokken zijn bij de zorg van ingeschreven in aanmerking komende baby's de informatie zien die wordt weergegeven op het scherm New Life Box Respiratory Function Monitor.
Apparaat: Nieuwe Life Box-ademhalingsfunctiemonitor
De interventie is het gebruik van een zichtbare New Life Box Respiratory Function Monitor-weergave bij baby's geboren tussen 24 en 27 6/7 weken zwangerschap die PPV ontvangen voor reanimatie na de geboorte.
Geen tussenkomst: RFM gemaskeerd
Tijdens de reanimatie direct na de bevalling kunnen de zorgverleners die betrokken zijn bij de zorg voor ingeschreven in aanmerking komende baby's de informatie die wordt weergegeven op het scherm New Life Box Respiratory Function Monitor niet zien. Hoewel het scherm gemaskeerd is, worden gegevens op de achtergrond verzameld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage overdrukventilatie-inflatie tussen 4 - 8 mls/kg
Tijdsspanne: de eerste 15 minuten van de reanimatie
Om de hypothese te testen dat het observeren van de gegevens en golfvormen die worden weergegeven op een RFM tijdens het toedienen van PPV aan te vroeg geboren baby's (24-27 6/7 weken zwangerschap) na de geboorte het percentage inflaties zal verhogen dat wordt uitgevoerd met een vooraf gedefinieerd VTe "veilig bereik" van 4 - 8 ml/kg.
de eerste 15 minuten van de reanimatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage zuurstofverzadiging (SpO2) in de eerste 5 minuten van het leven
Tijdsspanne: ongeveer de eerste 5 minuten van het leven
Mediaan percentage zuurstofverzadiging (SpO2) vastgelegd op de ademhalingsfunctiemonitor in de eerste 5 minuten van het leven
ongeveer de eerste 5 minuten van het leven
Hartslag in de eerste 10 minuten van het leven
Tijdsspanne: tussen 3 en 10 minuten van het leven
Mediane hartslag vastgelegd op de ademhalingsfunctiemonitor tussen 3 en 10 minuten van het leven
tussen 3 en 10 minuten van het leven
Tijdspercentage met maskerlekkage tijdens PPV-beademing
Tijdsspanne: ongeveer de eerste 15 minuten van de reanimatie
Percentage van de tijd met significante maskerlekkage (gedefinieerd als > 60%) tijdens de duur van PPV-beademing per baby in de eerste 15 minuten van reanimatie.
ongeveer de eerste 15 minuten van de reanimatie
Percentage PPV-inflatie met luchtwegobstructie
Tijdsspanne: ongeveer de eerste 15 minuten van de reanimatie
Percentage PPV-inflaties met luchtwegobstructie in de eerste 15 minuten van reanimatie. Luchtwegobstructie wordt gedefinieerd als Vte <1 ml/kg, met minimale maskerlekkage (<25%) tijdens het opblazen en afvlakken van de stromingsgolven.
ongeveer de eerste 15 minuten van de reanimatie
Percentage PPV-inflaties met onvoldoende teugvolume
Tijdsspanne: ongeveer de eerste 15 minuten van de reanimatie
Percentage PPV-inflaties met onvoldoende teugvolume gedefinieerd als Vte <4 ml/kg in de eerste 15 minuten van reanimatie.
ongeveer de eerste 15 minuten van de reanimatie
Percentage zuurstofverzadiging (SpO2) in de eerste 10 minuten van het leven
Tijdsspanne: Tussen 3 en 10 minuten van het leven
Mediaan percentage van zuurstofverzadiging (SpO2) vastgelegd op de ademhalingsfunctiemonitor tussen 3 en 10 minuten van het leven
Tussen 3 en 10 minuten van het leven
Fractie van ingeademde zuurstof (FiO2) geleverd in de eerste 10 minuten van het leven
Tijdsspanne: tussen 3 en 10 minuten van het leven
Mediane fractie ingeademde zuurstof (FiO2) die aan het kind wordt toegediend tussen 3 en 10 minuten van zijn leven
tussen 3 en 10 minuten van het leven
Totale duur met FiO2 van 100% geleverd in de eerste 10 minuten van het leven
Tijdsspanne: ongeveer de eerste 10 minuten van het leven
De totale tijdsduur waarin FiO2 van 100% aan de patiënt wordt toegediend in de eerste 10 minuten van het leven, wordt berekend rekening houdend met geboortegewicht, teugvolume, ademhalingsfrequentie, FiO2 en timing van stabilisatie.
ongeveer de eerste 10 minuten van het leven
Aantal deelnemers dat endotracheale intubatie ontvangt in de verloskamer
Tijdsspanne: vanaf het moment van geboorte tot opname op de NICU
Aantal deelnemers dat endotracheale intubatie in de verloskamer krijgt vanaf het moment van geboorte tot opname op de NICU
vanaf het moment van geboorte tot opname op de NICU
Aantal deelnemers dat inotropen nodig heeft voor ondersteuning van de bloedsomloop
Tijdsspanne: binnen de eerste 3 dagen na de geboorte
Aantal deelnemers dat inotropen nodig heeft voor ondersteuning van de bloedsomloop op de Neonatale Intensive Care Unit in de eerste 3 dagen na de geboorte
binnen de eerste 3 dagen na de geboorte
Aantal deelnemers met pneumothorax
Tijdsspanne: in de eerste 72 uur na de geboorte
Aantal deelnemers met pneumothorax in de eerste 72 uur na de geboorte gemeld door een gemaskerde radioloog voor de interventie
in de eerste 72 uur na de geboorte
Aantal deelnemers met longinterstitieel emfyseem
Tijdsspanne: in de eerste 72 uur van het leven
Aantal deelnemers met pulmonaal interstitieel emfyseem in de eerste 72 uur na de geboorte gemeld door een radioloog gemaskeerd voor de interventie
in de eerste 72 uur van het leven
Aantal deelnemers met abnormale craniale echografie-bevindingen
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 maanden
Aantal deelnemers met abnormale craniale echografische bevindingen (i) alle intraventriculaire bloedingen, (ii) ernstige - dwz. Papile graad III en IV intraventriculaire bloeding, (iii) cystische periventriculaire leukomalacie tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 maanden
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 maanden
Duur van endotracheale ventilatie
Tijdsspanne: dagen tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 maanden
Duur van endotracheale (ET) beademingsdagen tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 maanden
dagen tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 maanden
Duur van niet-invasieve beademing
Tijdsspanne: dagen tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 maanden
Duur van niet-invasieve beademing, dagen tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 maanden
dagen tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 maanden
Duur van aanvullende zuurstoftherapie
Tijdsspanne: dagen tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 maanden
Duur van aanvullende zuurstoftherapiedagen tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 maanden
dagen tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 maanden
Totale duur van geassisteerde beademing
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 maanden
Totale duur van geassisteerde beademing (ET, CPAP) in uren tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 maanden
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 maanden
Aantal deelnemers met een diagnose van bronchopulmonale dysplasie
Tijdsspanne: bij 36 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur
Aantal deelnemers met een diagnose van bronchopulmonale dysplasie (BPD) na 36 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur gedefinieerd als de behoefte aan aanvullende zuurstof en/of enige vorm van ademhalingsondersteuning
bij 36 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur
Sterfte bij pasgeborenen
Tijdsspanne: vanaf het moment van geboorte tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 44 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur
Neonatale sterfte vanaf het moment van geboorte tot ontslag uit het ziekenhuis of 44 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
vanaf het moment van geboorte tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 44 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur
Samengestelde uitkomst van overlijden of borderline-stoornis
Tijdsspanne: BPD vastgesteld bij gecorrigeerde zwangerschapsduur van 36 weken; overlijden beoordeeld vanaf het moment van geboorte tot ontslag uit het ziekenhuis of 44 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
Samengestelde uitkomst van overlijden of BPS. BPD vastgesteld bij gecorrigeerde zwangerschapsduur van 36 weken; overlijden beoordeeld vanaf het moment van geboorte tot ontslag, tot 44 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur
BPD vastgesteld bij gecorrigeerde zwangerschapsduur van 36 weken; overlijden beoordeeld vanaf het moment van geboorte tot ontslag uit het ziekenhuis of 44 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
Aantal deelnemers met prematuriteitsretinopathie waarvoor behandeling nodig is
Tijdsspanne: voor ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 4 maanden
Aantal deelnemers met prematuur retinopathie dat behandeling nodig heeft vóór ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 4 maanden
voor ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 4 maanden
Aantal deelnemers met een diagnose van necrotiserende enterocolitis
Tijdsspanne: voor ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 4 maanden
Aantal deelnemers met een diagnose Necrotiserende enterocolitis graad 2 of hoger vóór ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 4 maanden
voor ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 4 maanden
Aantal deelnemers dat vochtbolussen nodig heeft voor ondersteuning van de bloedsomloop
Tijdsspanne: binnen de eerste 3 dagen van het leven
Aantal deelnemers dat vochtbolussen nodig heeft voor ondersteuning van de bloedsomloop op de Neonatale Intensive Care Unit binnen de eerste 3 levensdagen
binnen de eerste 3 dagen van het leven
Aantal deelnemers met endotracheale intubatie in de NICU
Tijdsspanne: in de eerste 24 uur van het leven
Aantal deelnemers met endotracheale intubatie in de NICU in de eerste 24 uur van het leven
in de eerste 24 uur van het leven
Neonatale sterfte in de verloskamer
Tijdsspanne: vanaf de geboorte tot aan de overplaatsing naar de NICU
Neonatale sterfte in de verloskamer vanaf het moment van geboorte tot aan de overplaatsing naar de NICU
vanaf de geboorte tot aan de overplaatsing naar de NICU

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pennsylvania

Medewerkers

Karolinska University Hospital
Leiden University Medical Center
Vittore Buzzi Children's Hospital
Royal Women's Hospital in Melbourne, Australia
Maternal & Children's University Hospital, Valencia, Spain

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Arjan te Pas, MD, Leiden University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 826695
  • NTR4104 (Register-ID: Netherlands Trial Registry)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren