- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03256929
노인의 기분 상태를 개선하기 위한 도구로서의 개인화된 식이 중심 미생물 변화
연구 개요
상세 설명
우울 증상은 노년층에서 많이 발생하며 현대 사회가 직면한 가장 심각한 공중 보건 문제 중 하나입니다. 기능 장애와 같은 우울증으로 인한 문제는 삶의 질 저하, 질병 회복 불량 및 노인 사망률 증가로 이어집니다. 연구원들은 개인적 또는 신체적 변수와 우울증 발병 위험 사이에 가능한 많은 연관성이 있음을 발견했습니다. 그것은 사회인구학적 요인이나 인지 및 기능 장애로 인해 발생할 수 있으며 영양 상태도 우울증의 발달과 관련이 있습니다.
최근 연구에 따르면 우울 증상은 영양 상태가 손상된 개인에게 더 널리 퍼져 있습니다. 영양, 연령 및 스트레스를 포함한 여러 요인의 영향을 받는 것으로 알려진 장내 미생물 개체군(미생물군).
미생물군은 인간 건강에 필수적이며, 구성 미생물군의 변화는 인체의 대사, 영양, 생리학적 및 면역학적 과정에서 역할을 하며, 최근에는 불안 및 우울증과 관련된 행동 변화도 보고되었습니다. 노화 과정은 치아 문제로 인한 장 통과 시간의 감소, 타액 활동의 감소, 소화 및 흡수의 효율성으로 인해 미생물군 구성의 변화로 특징지어지며, 이는 만성 및 염증성 질환. 의심 할 여지없이 다른 요인이 노인의 정신 건강 저하에 기여하지만 노인의 장내 미생물과 염증의 연관성,식이와 미생물 간의 명확한 연관성 및 미생물 변화와 우울증 간의 상관 관계에 대한 최근 보고서는 우리를 가설로 이끌었습니다. 그 식단은 미생물군을 형성할 수 있으며, 이는 노인의 기분 상태에 영향을 미치고 우울 증상을 감소시킵니다.
이 연구의 목적은 노인의 기분과 우울증에 장내 세균 집단의 구성을 기반으로 한 맞춤형 식단(미생물 프로파일을 기반으로 하지 않는 건강한 라이프스타일을 위한 식단과 비교)이 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
개입 전후에 미생물 분석을 위한 대변 샘플, 타액 코르티솔 측정 및 임상 정보(GDS, 라이프 스타일 습관, CEBQ, FFQ)를 사용하여 여러 테스트가 수행됩니다. 이러한 측정은 참가자의 임상, 영양 및 정신 상태를 나타냅니다. 식이 개입이 미생물총에 미치는 영향과 정신 건강과의 상관 관계를 조사하기 전과 후.
이 연구의 인프라에는 3세의 삶의 질의 주요 매개변수인 기분, 건강 및 영양 상태와 같은 여러 측면이 포함되며, 연구는 사회 및 행동 과학과 영양 및 생명 과학 전문가의 보완적인 협력을 기반으로 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Katzrin, 이스라엘, 1290000
- 모병
- Shamir Research Institute
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연락하다:
- Ziv Mozes, M.Sc. RD
- 전화번호: 972503553800
- 이메일: zivo13@gmail.com
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연락하다:
- Adi Vitman- Schorr, Ph.D
- 전화번호: 972506301998
- 이메일: adivitman@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 이스라엘 북동부, 유태인, 드루즈족 및 아랍 인구에서 60-80세의 남녀 피험자가 모집됩니다. 연구 참여에 동의하고 노인병 우울증 척도에 따라 우울 증상을 보이는 건강하고 독립적인 사람들만.
제외 기준:
- 우울증이 있는 고령자로서 약물치료를 받고 있거나 배우자를 간호하고 있는 고령자로서 대변 검체 채취 최소 4주 전에 항생제 치료를 받은 자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 우울증 참가자 - 개입
미생물 분석 및 건강 상태에 기반한 맞춤형 식단 개입
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개별 미생물군 프로필의 결과를 기반으로 조사관은 더 나은 정신 건강과 관련된 유기체로 뚜렷한 미생물군을 풍부하게 하는 것을 목표로 하는 특정 식단을 공식화할 것입니다.
영양사는 한 달에 두 번 각 참가자를 방문합니다.
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실험적: 우울증 참가자 - 통제
영양 및 건강에 대한 일반 정보
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영양 및 건강에 대한 일반 정보.
영양사는 한 달에 두 번 각 참가자를 방문합니다.
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실험적: 우울증 전 참가자 - 통제
우울증 이전 참여자를 위한 영양 및 건강에 대한 일반 정보
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영양 및 건강에 대한 일반 정보.
영양사는 한 달에 두 번 각 참가자를 방문합니다.
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실험적: 우울증 전 참가자 - 개입
우울증 전 참여자를 위한 미생물군 분석 및 건강 상태에 기반한 맞춤형 식단 개입
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개별 미생물군 프로필의 결과를 기반으로 조사관은 더 나은 정신 건강과 관련된 유기체로 뚜렷한 미생물군을 풍부하게 하는 것을 목표로 하는 특정 식단을 공식화할 것입니다.
영양사는 한 달에 두 번 각 참가자를 방문합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정신 건강 상태 - 우울증
기간: 일년
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우울증은 GDS(Geriatric Depression Scale)를 사용하여 평가됩니다.
시험 점수의 변화
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미생물 프로필
기간: 일년
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Microbiota 구성은 대변에서 특성화됩니다.
대변 표본을 수집하여 즉시 완충액에 넣고 분석을 위해 -20ºC에 보관한 다음 잠긴 냉동고에서 -80ºC로 보관합니다.
매우 낮은 온도는 대변 세균 구성의 변동성을 피하고 대변 샘플에서 세균 DNA를 보존하는 데 중요합니다.
전체 미생물 DNA는 PowerSoil DNA 추출 키트(MoBio)를 사용하여 추출한 다음 paired end Illumina 기술을 사용하여 16S rRNA 유전자 증폭 시퀀싱에 제출합니다.
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일년
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타액 코르티솔
기간: 일년
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타액 코르티솔 측정 - 샘플링 절차는 간단하고 비침습적입니다.
Salivettes를 사용하여 타액 샘플을 수집하고 그대로 동결합니다.
분석 당일 Salivette™ 샘플을 해동한 다음 저속으로 원심분리하여 거즈에서 타액 샘플을 분리할 수 있습니다.
타액의 코티솔은 매우 안정적이며 타액 코티솔 키트로 측정됩니다.
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일년
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생활습관
기간: 일년
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라이프 스타일 습관 설문지는 MABAT ZAHAV, National Health and Nutrition Survey (Aged 60 and over) 2005-2006, Ministry of Health, Israel을 기반으로 하며 인구 통계학적 세부 정보, 건강 상태, 치아 건강, 기능적, 인지적, 감정적 상태에 대한 질문을 포함합니다. , 약물 및 영양 보조제 사용, 음주, 신체 활동, 흡연 습관, 식습관 및 다이어트 패턴, 영양 지식 및 태도.
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일년
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영양 데이터 수집 - 식품 빈도 설문지 - FFQ
기간: 일년
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FFQ(Food Frequency Questionnaire)를 사용하여 평가할 습관적 식이 섭취 정보
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일년
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섭식 행동 설문지 - CEBQ
기간: 일년
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식욕, 위장 문제, 씹기 및 삼키기 문제는 CEBQ(Composite Eating Behavior Questionnaire)를 사용하여 평가됩니다.
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일년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인체 측정 1
기간: 일년
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킬로그램 단위의 체중 측정
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일년
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인체 측정 2
기간: 일년
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체지방률 변화
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일년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ariella Ofran, M.D, MPH, Clalit health services
- 수석 연구원: Snait Tamir, Prof., Migal, Galilee Technology Center
- 수석 연구원: Shmuel Shamai, Prof., Shamir Research Institute
- 수석 연구원: Adi Vitman- Schorr, Ph.D, Shamir Research Institute
- 수석 연구원: Karen Jackson, Ph.D, Migal, Galilee Technology Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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