- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03256929
Alterações personalizadas da microbiota orientadas pela dieta como uma ferramenta para melhorar o estado de humor em idosos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os sintomas depressivos são altamente prevalentes em populações mais velhas, é um dos mais graves problemas de saúde pública enfrentados pelas sociedades modernas. Os problemas causados pela depressão, como prejuízos funcionais, levam à diminuição da qualidade de vida, pior recuperação de doenças e aumento da mortalidade em idosos. Os pesquisadores descobriram que existem muitas conexões possíveis entre variáveis pessoais ou físicas e o risco de desenvolver depressão; pode ser causada por fatores sociodemográficos, ou comprometimento cognitivo e funcional, o estado nutricional também está relacionado ao desenvolvimento de depressão.
Estudos recentes têm sugerido que os sintomas depressivos são mais prevalentes em indivíduos com estado nutricional comprometido. A população microbiana intestinal (microbiota), conhecidamente influenciada por vários fatores, incluindo nutrição, idade e estresse.
A microbiota é essencial para a saúde humana, as alterações na composição da microbiota desempenham um papel nos processos metabólicos, nutricionais, fisiológicos e imunológicos no corpo humano, recentemente relatadas também alterações comportamentais associadas à ansiedade e depressão. O processo de envelhecimento é caracterizado pela diminuição do tempo de trânsito intestinal, em decorrência de problemas dentários, diminuição da atividade salivar e da eficiência da digestão e absorção levando a alterações na composição da microbiota, o que causa aumento da sensibilidade ao desenvolvimento de doenças crônicas e doenças inflamatórias. Embora outros fatores indubitavelmente contribuam para o declínio da saúde mental em idosos, a associação da microbiota intestinal de pessoas idosas com inflamação, a clara associação entre dieta e microbiota e o recente relatório sobre a correlação entre alterações na microbiota e depressão nos levaram a supor essa dieta pode moldar a microbiota, que então afeta o estado de humor em pessoas mais velhas e diminui os sintomas depressivos.
O objetivo do estudo é examinar o efeito de uma dieta personalizada baseada na composição da população bacteriana intestinal (em comparação com uma dieta para um estilo de vida saudável que não se baseia em um perfil microbiótico), no humor e na depressão entre os idosos.
Antes e depois da intervenção, serão realizados vários testes, utilizando amostra de fezes para análise da microbiota, medição de cortisol salivar e informações clínicas (GDS, hábitos de estilo de vida, CEBQ, QFA), Essas medidas indicarão a situação clínica, nutricional e mental dos participantes antes e depois, a fim de investigar o impacto da intervenção dietética na microbiota e sua correlação com a saúde mental.
A infra-estrutura desta investigação inclui vários aspectos - estado de humor, saúde e nutrição que são parâmetros principais na qualidade de vida na terceira idade, e a investigação baseia-se na cooperação complementar de especialistas em ciências sociais e do comportamento e especialistas em nutrição e ciências da vida.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Katzrin, Israel, 1290000
- Recrutamento
- Shamir Research Institute
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Contato:
- Ziv Mozes, M.Sc. RD
- Número de telefone: 972503553800
- E-mail: zivo13@gmail.com
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Contato:
- Adi Vitman- Schorr, Ph.D
- Número de telefone: 972506301998
- E-mail: adivitman@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Serão recrutados indivíduos de ambos os sexos com idades entre 60 e 80 anos, do nordeste de Israel, judeus, drusos e árabes. Apenas pessoas saudáveis e independentes que concordaram em participar do estudo e apresentam sintomas depressivos de acordo com a Escala de Depressão Geriátrica.
Critério de exclusão:
- Idosos com depressão tratados com drogas ou idosos que cuidam de seu parceiro e que são tratados com antibióticos pelo menos 4 semanas antes de coletar amostras fecais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: participantes com depressão - intervenção
intervenção dietética personalizada com base na análise da microbiota e estado de saúde
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Com base nos resultados do perfil da microbiota individual, os pesquisadores formularão uma dieta específica com o objetivo de enriquecer a microbiota distinta com organismos relacionados a uma melhor saúde mental.
O nutricionista visitará cada participante duas vezes por mês.
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EXPERIMENTAL: participantes com depressão - controle
Informações gerais sobre nutrição e saúde
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Informações gerais sobre nutrição e saúde.
O nutricionista visitará cada participante duas vezes por mês.
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EXPERIMENTAL: participantes pré-depressivos - controle
Informações gerais sobre nutrição e saúde para participantes com pré-depressão
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Informações gerais sobre nutrição e saúde.
O nutricionista visitará cada participante duas vezes por mês.
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EXPERIMENTAL: participantes com pré-depressão - intervenção
intervenção dietética personalizada com base na análise da microbiota e estado de saúde para participantes pré-depressivos
|
Com base nos resultados do perfil da microbiota individual, os pesquisadores formularão uma dieta específica com o objetivo de enriquecer a microbiota distinta com organismos relacionados a uma melhor saúde mental.
O nutricionista visitará cada participante duas vezes por mês.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estado de saúde mental - Depressão
Prazo: 1 ano
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A depressão será avaliada por meio da Escala de Depressão Geriátrica (GDS).
mudanças na pontuação do teste
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil da microbiota
Prazo: 1 ano
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A composição da microbiota será caracterizada a partir das fezes.
As amostras de fezes serão coletadas e imediatamente colocadas em tampão e armazenadas a -20ºC para análise e, em seguida, serão mantidas a -80ºC em freezer trancado.
A temperatura muito baixa é importante para evitar a variabilidade na composição bacteriana das fezes e para preservar o DNA bacteriano nas amostras fecais.
O DNA microbiano total será extraído usando o kit de extração de DNA PowerSoil (MoBio) e, em seguida, submetido ao sequenciamento do gene amplicon 16S rRNA usando a tecnologia paired end Illumina.
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1 ano
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Cortisol salivar
Prazo: 1 ano
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Medição do cortisol salivar - O procedimento de amostragem é simples e não invasivo.
A amostra de saliva será coletada usando Salivettes e congelada como está.
No dia do ensaio, as amostras de Salivette™ podem ser descongeladas e então centrifugadas em baixa velocidade para separar a amostra de saliva da gaze.
O cortisol na saliva é notavelmente estável e será medido pelo kit de cortisol salivar.
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1 ano
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hábitos de estilo de vida
Prazo: 1 ano
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O questionário de hábitos de vida é baseado no MABAT ZAHAV, Pesquisa Nacional de Saúde e Nutrição (60 anos ou mais) 2005-2006, Ministério da Saúde, Israel e inclui detalhes demográficos, questões sobre estado de saúde, saúde bucal, estados funcionais, cognitivos e emocionais , uso de medicamentos e suplementos nutricionais, consumo de álcool, atividade física, tabagismo, padrões alimentares e dietéticos, conhecimentos e atitudes nutricionais.
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1 ano
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Coleta de dados nutricionais - Questionário de Frequência Alimentar - QFA
Prazo: 1 ano
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Informações de consumo alimentar habitual que serão avaliadas por meio do Questionário de Frequência Alimentar (QFA)
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1 ano
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Questionário de Comportamento Alimentar - CEBQ
Prazo: 1 ano
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Apetite, problemas gastrointestinais e problemas de mastigação e deglutição serão avaliados usando o Composite Eating Behavior Questionnaire (CEBQ)
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1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida antropométrica 1
Prazo: 1 ano
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Medidas de peso corporal em quilogramas
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1 ano
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Medida antropométrica 2
Prazo: 1 ano
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Mudança no percentual de gordura corporal
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ariella Ofran, M.D, MPH, Clalit health services
- Investigador principal: Snait Tamir, Prof., Migal, Galilee Technology Center
- Investigador principal: Shmuel Shamai, Prof., Shamir Research Institute
- Investigador principal: Adi Vitman- Schorr, Ph.D, Shamir Research Institute
- Investigador principal: Karen Jackson, Ph.D, Migal, Galilee Technology Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHAMIRMB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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