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Alterações personalizadas da microbiota orientadas pela dieta como uma ferramenta para melhorar o estado de humor em idosos

21 de outubro de 2020 atualizado por: Tel Hai College
A proposta do estudo é um projeto multidisciplinar que conecta as ciências nutricionais e da saúde com as ciências sociais e comportamentais, e visa entender as mudanças da microbiota relacionadas à terceira idade e seus efeitos no humor e na saúde mental. Os objetivos da pesquisa são principalmente práticos: eles irão explorar a influência da flora intestinal na depressão, o que pode nos ajudar a recomendar dietas que possam reduzir o risco de desenvolver depressão. A novidade desta proposta está na concepção de alterações personalizadas da microbiota e do estado de saúde orientadas pela dieta para modular a depressão em idosos. Pela primeira vez, a melhoria da saúde mental em idosos será estudada por meio de uma abordagem nutricional e de hábitos alimentares baseada nas mudanças da microbiota com o envelhecimento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os sintomas depressivos são altamente prevalentes em populações mais velhas, é um dos mais graves problemas de saúde pública enfrentados pelas sociedades modernas. Os problemas causados ​​pela depressão, como prejuízos funcionais, levam à diminuição da qualidade de vida, pior recuperação de doenças e aumento da mortalidade em idosos. Os pesquisadores descobriram que existem muitas conexões possíveis entre variáveis ​​pessoais ou físicas e o risco de desenvolver depressão; pode ser causada por fatores sociodemográficos, ou comprometimento cognitivo e funcional, o estado nutricional também está relacionado ao desenvolvimento de depressão.

Estudos recentes têm sugerido que os sintomas depressivos são mais prevalentes em indivíduos com estado nutricional comprometido. A população microbiana intestinal (microbiota), conhecidamente influenciada por vários fatores, incluindo nutrição, idade e estresse.

A microbiota é essencial para a saúde humana, as alterações na composição da microbiota desempenham um papel nos processos metabólicos, nutricionais, fisiológicos e imunológicos no corpo humano, recentemente relatadas também alterações comportamentais associadas à ansiedade e depressão. O processo de envelhecimento é caracterizado pela diminuição do tempo de trânsito intestinal, em decorrência de problemas dentários, diminuição da atividade salivar e da eficiência da digestão e absorção levando a alterações na composição da microbiota, o que causa aumento da sensibilidade ao desenvolvimento de doenças crônicas e doenças inflamatórias. Embora outros fatores indubitavelmente contribuam para o declínio da saúde mental em idosos, a associação da microbiota intestinal de pessoas idosas com inflamação, a clara associação entre dieta e microbiota e o recente relatório sobre a correlação entre alterações na microbiota e depressão nos levaram a supor essa dieta pode moldar a microbiota, que então afeta o estado de humor em pessoas mais velhas e diminui os sintomas depressivos.

O objetivo do estudo é examinar o efeito de uma dieta personalizada baseada na composição da população bacteriana intestinal (em comparação com uma dieta para um estilo de vida saudável que não se baseia em um perfil microbiótico), no humor e na depressão entre os idosos.

Antes e depois da intervenção, serão realizados vários testes, utilizando amostra de fezes para análise da microbiota, medição de cortisol salivar e informações clínicas (GDS, hábitos de estilo de vida, CEBQ, QFA), Essas medidas indicarão a situação clínica, nutricional e mental dos participantes antes e depois, a fim de investigar o impacto da intervenção dietética na microbiota e sua correlação com a saúde mental.

A infra-estrutura desta investigação inclui vários aspectos - estado de humor, saúde e nutrição que são parâmetros principais na qualidade de vida na terceira idade, e a investigação baseia-se na cooperação complementar de especialistas em ciências sociais e do comportamento e especialistas em nutrição e ciências da vida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Katzrin, Israel, 1290000
        • Recrutamento
        • Shamir Research Institute
        • Contato:
          • Ziv Mozes, M.Sc. RD
          • Número de telefone: 972503553800
          • E-mail: zivo13@gmail.com
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Serão recrutados indivíduos de ambos os sexos com idades entre 60 e 80 anos, do nordeste de Israel, judeus, drusos e árabes. Apenas pessoas saudáveis ​​e independentes que concordaram em participar do estudo e apresentam sintomas depressivos de acordo com a Escala de Depressão Geriátrica.

Critério de exclusão:

  • Idosos com depressão tratados com drogas ou idosos que cuidam de seu parceiro e que são tratados com antibióticos pelo menos 4 semanas antes de coletar amostras fecais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: participantes com depressão - intervenção
intervenção dietética personalizada com base na análise da microbiota e estado de saúde
Com base nos resultados do perfil da microbiota individual, os pesquisadores formularão uma dieta específica com o objetivo de enriquecer a microbiota distinta com organismos relacionados a uma melhor saúde mental. O nutricionista visitará cada participante duas vezes por mês.
EXPERIMENTAL: participantes com depressão - controle
Informações gerais sobre nutrição e saúde
Informações gerais sobre nutrição e saúde. O nutricionista visitará cada participante duas vezes por mês.
EXPERIMENTAL: participantes pré-depressivos - controle
Informações gerais sobre nutrição e saúde para participantes com pré-depressão
Informações gerais sobre nutrição e saúde. O nutricionista visitará cada participante duas vezes por mês.
EXPERIMENTAL: participantes com pré-depressão - intervenção
intervenção dietética personalizada com base na análise da microbiota e estado de saúde para participantes pré-depressivos
Com base nos resultados do perfil da microbiota individual, os pesquisadores formularão uma dieta específica com o objetivo de enriquecer a microbiota distinta com organismos relacionados a uma melhor saúde mental. O nutricionista visitará cada participante duas vezes por mês.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estado de saúde mental - Depressão
Prazo: 1 ano
A depressão será avaliada por meio da Escala de Depressão Geriátrica (GDS). mudanças na pontuação do teste
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil da microbiota
Prazo: 1 ano
A composição da microbiota será caracterizada a partir das fezes. As amostras de fezes serão coletadas e imediatamente colocadas em tampão e armazenadas a -20ºC para análise e, em seguida, serão mantidas a -80ºC em freezer trancado. A temperatura muito baixa é importante para evitar a variabilidade na composição bacteriana das fezes e para preservar o DNA bacteriano nas amostras fecais. O DNA microbiano total será extraído usando o kit de extração de DNA PowerSoil (MoBio) e, em seguida, submetido ao sequenciamento do gene amplicon 16S rRNA usando a tecnologia paired end Illumina.
1 ano
Cortisol salivar
Prazo: 1 ano
Medição do cortisol salivar - O procedimento de amostragem é simples e não invasivo. A amostra de saliva será coletada usando Salivettes e congelada como está. No dia do ensaio, as amostras de Salivette™ podem ser descongeladas e então centrifugadas em baixa velocidade para separar a amostra de saliva da gaze. O cortisol na saliva é notavelmente estável e será medido pelo kit de cortisol salivar.
1 ano
hábitos de estilo de vida
Prazo: 1 ano
O questionário de hábitos de vida é baseado no MABAT ZAHAV, Pesquisa Nacional de Saúde e Nutrição (60 anos ou mais) 2005-2006, Ministério da Saúde, Israel e inclui detalhes demográficos, questões sobre estado de saúde, saúde bucal, estados funcionais, cognitivos e emocionais , uso de medicamentos e suplementos nutricionais, consumo de álcool, atividade física, tabagismo, padrões alimentares e dietéticos, conhecimentos e atitudes nutricionais.
1 ano
Coleta de dados nutricionais - Questionário de Frequência Alimentar - QFA
Prazo: 1 ano
Informações de consumo alimentar habitual que serão avaliadas por meio do Questionário de Frequência Alimentar (QFA)
1 ano
Questionário de Comportamento Alimentar - CEBQ
Prazo: 1 ano
Apetite, problemas gastrointestinais e problemas de mastigação e deglutição serão avaliados usando o Composite Eating Behavior Questionnaire (CEBQ)
1 ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida antropométrica 1
Prazo: 1 ano
Medidas de peso corporal em quilogramas
1 ano
Medida antropométrica 2
Prazo: 1 ano
Mudança no percentual de gordura corporal
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Ariella Ofran, M.D, MPH, Clalit health services
  • Investigador principal: Snait Tamir, Prof., Migal, Galilee Technology Center
  • Investigador principal: Shmuel Shamai, Prof., Shamir Research Institute
  • Investigador principal: Adi Vitman- Schorr, Ph.D, Shamir Research Institute
  • Investigador principal: Karen Jackson, Ph.D, Migal, Galilee Technology Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

11 de setembro de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2017

Primeira postagem (REAL)

22 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

23 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SHAMIRMB

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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