- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03256929
Spersonalizowane zmiany mikroflory sterowane dietą jako narzędzie poprawy nastroju u osób starszych
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Objawy depresyjne są bardzo rozpowszechnione w starszych populacjach i są jednym z najpoważniejszych problemów zdrowia publicznego, z jakimi borykają się współczesne społeczeństwa. Problemy spowodowane depresją, takie jak upośledzenie czynnościowe, prowadzą do obniżenia jakości życia, słabego powrotu do zdrowia po chorobach i zwiększonej śmiertelności wśród osób starszych. Naukowcy odkryli, że istnieje wiele możliwych powiązań między zmiennymi osobowymi lub fizycznymi a ryzykiem zachorowania na depresję; może to być spowodowane czynnikami socjodemograficznymi lub upośledzeniem poznawczym i funkcjonalnym, stan odżywienia jest również związany z rozwojem depresji.
Ostatnie badania sugerują, że objawy depresyjne częściej występują u osób z zaburzonym stanem odżywienia. Populacja drobnoustrojów jelitowych (mikrobiota), na którą wpływa kilka czynników, w tym odżywianie, wiek i stres.
Mikrobiom jest niezbędny dla zdrowia człowieka, zmiany w składzie mikrobiomu odgrywają rolę w procesach metabolicznych, żywieniowych, fizjologicznych i immunologicznych w organizmie człowieka, ostatnio donoszono również o zmianach behawioralnych związanych z lękiem i depresją. Proces starzenia charakteryzuje się skróceniem czasu pasażu jelitowego w wyniku problemów z uzębieniem, spadkiem aktywności śliny oraz sprawności trawienia i wchłaniania, co prowadzi do zmian w składzie mikrobiomu, co powoduje wzrost wrażliwości na rozwój przewlekłych i choroby zapalne. Chociaż inne czynniki niewątpliwie przyczyniają się do pogorszenia zdrowia psychicznego osób starszych, związek mikrobiomu jelitowego osób starszych ze stanem zapalnym, wyraźny związek między dietą a mikrobiomem oraz niedawny raport dotyczący korelacji między zmianami mikrobiomu a depresją skłoniły nas do postawienia hipotezy że dieta może kształtować mikroflorę, która następnie wpływa na stan nastroju u osób starszych i zmniejsza objawy depresyjne.
Celem pracy jest zbadanie wpływu niestandardowej diety opartej na składzie populacji bakterii jelitowych (w porównaniu z dietą prowadzącą zdrowy tryb życia, która nie jest oparta na profilu mikrobiotycznym) na nastrój i depresję wśród osób starszych.
Przed i po interwencji zostanie wykonanych kilka testów z wykorzystaniem próbki kału do analizy mikrobiomu, pomiaru kortyzolu w ślinie oraz informacji klinicznych (GDS, nawyki stylu życia, CEBQ, FFQ). Pomiary te wskażą sytuację kliniczną, żywieniową i psychiczną uczestników przed i po w celu zbadania wpływu interwencji dietetycznej na mikroflorę i jej korelacji ze zdrowiem psychicznym.
Infrastruktura tych badań obejmuje kilka aspektów – nastrój, stan zdrowia i odżywienia, które są głównymi parametrami jakości życia trzeciego wieku, a badania opierają się na komplementarnej współpracy ekspertów z zakresu nauk społecznych i behawioralnych oraz dietetyków i nauk o życiu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Katzrin, Izrael, 1290000
- Rekrutacyjny
- Shamir Research Institute
-
Kontakt:
- Ziv Mozes, M.Sc. RD
- Numer telefonu: 972503553800
- E-mail: zivo13@gmail.com
-
Kontakt:
- Adi Vitman- Schorr, Ph.D
- Numer telefonu: 972506301998
- E-mail: adivitman@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rekrutowani będą poddani obojga płci w wieku 60-80 lat, z północno-wschodniego Izraela, ludności żydowskiej, druzyjskiej i arabskiej. Tylko zdrowe, niezależne osoby, które zgodziły się wziąć udział w badaniu i wykazują objawy depresyjne według Geriatrycznej Skali Depresji.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby w podeszłym wieku z depresją, które są leczone lekami lub w podeszłym wieku, które karmią swojego partnera i które są leczone antybiotykami co najmniej 4 tygodnie przed pobraniem próbek kału.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: uczestnicy depresji – interwencja
spersonalizowana interwencja dietetyczna oparta na analizie mikrobiomu i stanie zdrowia
|
W oparciu o wyniki indywidualnego profilu mikrobiomu, badacze opracują specjalną dietę mającą na celu wzbogacenie odrębnej mikroflory organizmami skorelowanymi z lepszym zdrowiem psychicznym.
Dietetyk będzie odwiedzał każdego uczestnika dwa razy w miesiącu.
|
|
EKSPERYMENTALNY: uczestnicy depresji – kontrola
Ogólne informacje na temat żywienia i zdrowia
|
Ogólne informacje na temat żywienia i zdrowia.
Dietetyk będzie odwiedzał każdego uczestnika dwa razy w miesiącu.
|
|
EKSPERYMENTALNY: uczestnicy stanu przeddepresyjnego – kontrola
Ogólne informacje na temat odżywiania i zdrowia dla uczestników stanu przed depresją
|
Ogólne informacje na temat żywienia i zdrowia.
Dietetyk będzie odwiedzał każdego uczestnika dwa razy w miesiącu.
|
|
EKSPERYMENTALNY: uczestnicy stanu przeddepresyjnego – interwencja
spersonalizowana interwencja dietetyczna oparta na analizie mikroflory i stanu zdrowia uczestników przed depresją
|
W oparciu o wyniki indywidualnego profilu mikrobiomu, badacze opracują specjalną dietę mającą na celu wzbogacenie odrębnej mikroflory organizmami skorelowanymi z lepszym zdrowiem psychicznym.
Dietetyk będzie odwiedzał każdego uczestnika dwa razy w miesiącu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan zdrowia psychicznego - Depresja
Ramy czasowe: 1 rok
|
Depresja zostanie oceniona za pomocą Geriatrycznej Skali Depresji (GDS).
zmiany wyniku testu
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil mikrobiomu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Skład mikrobiomu zostanie scharakteryzowany na podstawie kału.
Próbki kału zostaną pobrane i natychmiast umieszczone w buforze i przechowywane w temperaturze -20ºC do analizy, a następnie będą przechowywane w temperaturze -80ºC w zamkniętej zamrażarce.
Bardzo niska temperatura ma znaczenie dla uniknięcia zmienności składu bakteryjnego kału i zachowania bakteryjnego DNA w próbkach kału.
Całkowite DNA drobnoustrojów zostanie wyekstrahowane przy użyciu zestawu do ekstrakcji DNA PowerSoil (MoBio), a następnie poddane sekwencjonowaniu amplikonu genu 16S rRNA przy użyciu technologii sparowanych końców Illumina.
|
1 rok
|
|
Kortyzol w ślinie
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pomiar kortyzolu w ślinie — Procedura pobierania próbek jest prosta i nieinwazyjna.
Próbka śliny zostanie pobrana za pomocą Salivettes i zamrożona w takiej postaci, w jakiej jest.
W dniu badania próbki Salivette™ można rozmrozić, a następnie odwirować z małą prędkością w celu oddzielenia próbki śliny od gazy.
Kortyzol w ślinie jest niezwykle stabilny i zostanie zmierzony za pomocą zestawu do oznaczania kortyzolu w ślinie.
|
1 rok
|
|
nawyki związane ze stylem życia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Kwestionariusz nawyków związanych ze stylem życia jest oparty na MABAT ZAHAV, National Health and Nutrition Survey (w wieku 60 lat i więcej) 2005-2006, Ministerstwo Zdrowia, Izrael i zawiera dane demograficzne, pytania dotyczące stanu zdrowia, zdrowia zębów, stanu funkcjonalnego, poznawczego i emocjonalnego , stosowanie leków i suplementów diety, spożycie alkoholu, aktywność fizyczna, palenie tytoniu, nawyki żywieniowe i dietetyczne, wiedza i postawy żywieniowe.
|
1 rok
|
|
Zbieranie danych żywieniowych – Kwestionariusz Częstotliwości Żywności – FFQ
Ramy czasowe: 1 rok
|
Informacje o zwyczajowym spożyciu żywności, które zostaną ocenione za pomocą Kwestionariusza Częstotliwości Żywności (FFQ)
|
1 rok
|
|
Kwestionariusz zachowań żywieniowych - CEBQ
Ramy czasowe: 1 rok
|
Apetyt, problemy żołądkowo-jelitowe oraz problemy z żuciem i połykaniem zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza Composite Eating Behaviour Questionnaire (CEBQ)
|
1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miara antropometryczna 1
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pomiar masy ciała w kilogramach
|
1 rok
|
|
Miara antropometryczna 2
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zmiana procentowej zawartości tkanki tłuszczowej
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ariella Ofran, M.D, MPH, Clalit health services
- Główny śledczy: Snait Tamir, Prof., Migal, Galilee Technology Center
- Główny śledczy: Shmuel Shamai, Prof., Shamir Research Institute
- Główny śledczy: Adi Vitman- Schorr, Ph.D, Shamir Research Institute
- Główny śledczy: Karen Jackson, Ph.D, Migal, Galilee Technology Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHAMIRMB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .