- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03256929
Personalisierte diätgesteuerte Veränderungen der Mikrobiota als Instrument zur Verbesserung des Stimmungszustands bei älteren Menschen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Depressive Symptome sind in älteren Bevölkerungsgruppen weit verbreitet und stellen eines der schwerwiegendsten Probleme der öffentlichen Gesundheit dar, mit denen moderne Gesellschaften konfrontiert sind. Die durch Depressionen verursachten Probleme, wie zum Beispiel Funktionseinschränkungen, führen bei älteren Menschen zu einer verminderten Lebensqualität, einer schlechten Genesung von Krankheiten und einer erhöhten Sterblichkeit. Forscher haben herausgefunden, dass es viele mögliche Zusammenhänge zwischen persönlichen oder körperlichen Variablen und dem Risiko gibt, an einer Depression zu erkranken; Es kann durch soziodemografische Faktoren oder kognitive und funktionelle Beeinträchtigungen verursacht werden, der Ernährungszustand hängt auch mit der Entwicklung einer Depression zusammen.
Jüngste Studien haben gezeigt, dass depressive Symptome häufiger bei Personen mit eingeschränktem Ernährungszustand auftreten. Die intestinale mikrobielle Population (Mikrobiota), die bekanntermaßen von mehreren Faktoren beeinflusst wird, darunter Ernährung, Alter und Stress.
Die Mikrobiota ist wesentlich für die menschliche Gesundheit, Veränderungen in der Mikrobiota-Zusammensetzung spielen eine Rolle bei Stoffwechsel-, Ernährungs-, physiologischen und immunologischen Prozessen im menschlichen Körper, kürzlich wurde auch über Verhaltensänderungen im Zusammenhang mit Angstzuständen und Depressionen berichtet. Der Alterungsprozess ist gekennzeichnet durch eine Verkürzung der Darmpassagezeit infolge von Zahnproblemen, eine Abnahme der Speichelaktivität und eine Effizienz der Verdauung und Absorption, was zu Veränderungen in der Zusammensetzung der Mikrobiota führt, was zu einer Erhöhung der Empfindlichkeit gegenüber der Entwicklung chronischer und entzündliche Erkrankungen. Obwohl andere Faktoren zweifellos zum Rückgang der psychischen Gesundheit bei älteren Menschen beitragen, haben uns die Assoziation der Darmmikrobiota älterer Menschen mit Entzündungen, der klare Zusammenhang zwischen Ernährung und Mikrobiota und der jüngste Bericht über die Korrelation zwischen Veränderungen der Mikrobiota und Depressionen zu Hypothesen veranlasst Diese Ernährung kann die Mikrobiota formen, die dann den Stimmungszustand bei älteren Menschen beeinflussen und depressive Symptome verringern.
Ziel der Studie ist es, die Wirkung einer angepassten Ernährung basierend auf der Zusammensetzung der Darmbakterienpopulation (im Vergleich zu einer Ernährung für eine gesunde Lebensweise, die nicht auf einem mikrobiotischen Profil basiert), auf Stimmungen und Depressionen bei älteren Menschen zu untersuchen.
Vor und nach dem Eingriff werden mehrere Tests durchgeführt, wobei Stuhlproben zur Mikrobiota-Analyse, Speichel-Cortisol-Messung und klinische Informationen (GDS, Lebensstilgewohnheiten, CEBQ, FFQ) verwendet werden. Diese Messungen geben Aufschluss über die klinische, ernährungsphysiologische und psychische Situation der Teilnehmer vorher und nachher, um die Auswirkungen der Ernährungsintervention auf die Mikrobiota und ihre Korrelation zur psychischen Gesundheit zu untersuchen.
Die Infrastruktur dieser Forschung umfasst mehrere Aspekte – Stimmung, Gesundheit und Ernährungszustand, die Hauptparameter für die Lebensqualität des dritten Lebensalters sind, und die Forschung basiert auf der komplementären Zusammenarbeit von Sozial- und Verhaltenswissenschaften sowie Ernährungs- und Biowissenschaftsexperten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Katzrin, Israel, 1290000
- Rekrutierung
- Shamir Research Institute
-
Kontakt:
- Ziv Mozes, M.Sc. RD
- Telefonnummer: 972503553800
- E-Mail: zivo13@gmail.com
-
Kontakt:
- Adi Vitman- Schorr, Ph.D
- Telefonnummer: 972506301998
- E-Mail: adivitman@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Es werden Probanden beiderlei Geschlechts im Alter von 60 bis 80 Jahren aus dem Nordosten Israels, aus jüdischen, drusischen und arabischen Bevölkerungsgruppen rekrutiert. Nur gesunde, unabhängige Personen, die der Studie zugestimmt haben und depressive Symptome gemäß der Geriatrics Depression Scale aufweisen.
Ausschlusskriterien:
- Ältere Menschen mit Depressionen, die mit Medikamenten behandelt werden, oder ältere Menschen, die ihren Partner stillen und die mindestens 4 Wochen vor der Entnahme von Stuhlproben mit Antibiotika behandelt werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Depressionsteilnehmer - Intervention
personalisierte Ernährungsintervention basierend auf Mikrobiota-Analyse und Gesundheitszustand
|
Basierend auf den Ergebnissen des individuellen Mikrobiota-Profils werden die Forscher eine spezifische Ernährung formulieren, die darauf abzielt, die unterschiedliche Mikrobiota mit Organismen anzureichern, die mit einer besseren psychischen Gesundheit korrelieren.
Der Ernährungsberater besucht jeden Teilnehmer zweimal im Monat.
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EXPERIMENTAL: Depressionsteilnehmer - Kontrolle
Allgemeine Informationen zu Ernährung und Gesundheit
|
Allgemeine Informationen zu Ernährung und Gesundheit.
Der Ernährungsberater besucht jeden Teilnehmer zweimal im Monat.
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EXPERIMENTAL: Teilnehmer vor der Depression - Kontrolle
Allgemeine Informationen zu Ernährung und Gesundheit für Pre-Depression-Teilnehmer
|
Allgemeine Informationen zu Ernährung und Gesundheit.
Der Ernährungsberater besucht jeden Teilnehmer zweimal im Monat.
|
|
EXPERIMENTAL: Teilnehmer vor der Depression - Intervention
personalisierte Ernährungsintervention basierend auf Mikrobiota-Analyse und Gesundheitszustand für Teilnehmer vor der Depression
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Basierend auf den Ergebnissen des individuellen Mikrobiota-Profils werden die Forscher eine spezifische Ernährung formulieren, die darauf abzielt, die unterschiedliche Mikrobiota mit Organismen anzureichern, die mit einer besseren psychischen Gesundheit korrelieren.
Der Ernährungsberater besucht jeden Teilnehmer zweimal im Monat.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Psychischer Gesundheitszustand - Depression
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Depression wird anhand der Geriatric Depression Scale (GDS) beurteilt.
Änderungen in der Testnote
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mikrobiota-Profil
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Zusammensetzung der Mikrobiota wird anhand von Fäkalien charakterisiert.
Die Stuhlproben werden gesammelt und sofort in Puffer gegeben und zur Analyse bei -20 °C gelagert und dann bei -80 °C in einem verschlossenen Gefrierschrank aufbewahrt.
Die sehr niedrige Temperatur ist von Bedeutung, um Schwankungen in der bakteriellen Zusammensetzung des Stuhls zu vermeiden und bakterielle DNA in Stuhlproben zu konservieren.
Die gesamte mikrobielle DNA wird mit dem PowerSoil-DNA-Extraktionskit (MoBio) extrahiert und dann einer 16S-rRNA-Gen-Amplikon-Sequenzierung unter Verwendung der Paired-End-Technologie von Illumina unterzogen.
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1 Jahr
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Speichel Cortisol
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Speichel-Cortisol-Messung – Das Probenahmeverfahren ist einfach und nicht-invasiv.
Die Speichelprobe wird mit den Salivetten entnommen und so wie sie ist eingefroren.
Am Tag des Assays können Salivette™-Proben aufgetaut und dann bei niedriger Geschwindigkeit zentrifugiert werden, um die Speichelprobe von der Gaze zu trennen.
Das Cortisol im Speichel ist bemerkenswert stabil und wird mit dem Speichel-Cortisol-Kit gemessen.
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1 Jahr
|
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Lebensstilgewohnheiten
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Der Fragebogen zu den Lebensstilgewohnheiten basiert auf MABAT ZAHAV, National Health and Nutrition Survey (Aged 60 and over) 2005-2006, Ministry of Health, Israel und beinhaltet demografische Details, Fragen zum Gesundheitszustand, Zahngesundheit, funktionellen, kognitiven und emotionalen Zuständen , Einnahme von Medikamenten und Nahrungsergänzungsmitteln, Alkoholkonsum, körperliche Aktivität, Rauchgewohnheiten, Ernährungs- und Ernährungsmuster, Ernährungswissen und -einstellungen.
|
1 Jahr
|
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Erhebung von Ernährungsdaten – Fragebogen zur Häufigkeit von Lebensmitteln – FFQ
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Informationen zur gewöhnlichen Nahrungsaufnahme, die anhand des Food Frequency Questionnaire (FFQ) bewertet werden
|
1 Jahr
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Fragebogen zum Essverhalten - CEBQ
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Appetit, Magen-Darm-Probleme sowie Kau- und Schluckprobleme werden mit dem Composite Eating Behavior Questionnaire (CEBQ) bewertet.
|
1 Jahr
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anthropometrisches Maß 1
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Messungen des Körpergewichts in Kilogramm
|
1 Jahr
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Anthropometrisches Maß 2
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Veränderung des Körperfettanteils
|
1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ariella Ofran, M.D, MPH, Clalit health services
- Hauptermittler: Snait Tamir, Prof., Migal, Galilee Technology Center
- Hauptermittler: Shmuel Shamai, Prof., Shamir Research Institute
- Hauptermittler: Adi Vitman- Schorr, Ph.D, Shamir Research Institute
- Hauptermittler: Karen Jackson, Ph.D, Migal, Galilee Technology Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SHAMIRMB
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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