- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03256929
Персонализированные диетические изменения микробиоты как инструмент улучшения настроения у пожилых людей
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Депрессивные симптомы широко распространены среди пожилых людей и являются одной из самых серьезных проблем общественного здравоохранения, с которыми сталкивается современное общество. Проблемы, вызванные депрессией, такие как функциональные нарушения, приводят к снижению качества жизни, плохому выздоровлению от болезней и повышению смертности пожилых людей. Исследователи обнаружили, что существует много возможных связей между личными или физическими факторами и риском развития депрессии; это может быть вызвано социально-демографическими факторами или когнитивными и функциональными нарушениями, нутриционный статус также связан с развитием депрессии.
Недавние исследования показали, что депрессивные симптомы более распространены у лиц с нарушенным нутритивным статусом. На кишечную микробную популяцию (микробиоту), как известно, влияют несколько факторов, включая питание, возраст и стресс.
Микробиота имеет важное значение для здоровья человека, изменения в составе микробиоты играют роль в метаболических, пищевых, физиологических и иммунологических процессах в организме человека, недавно сообщалось также о поведенческих изменениях, связанных с тревогой и депрессией. Процесс старения характеризуется уменьшением времени кишечного транзита в результате стоматологических проблем, снижением активности слюны, эффективности пищеварения и всасывания, что приводит к изменению состава микробиоты, что вызывает повышение чувствительности к развитию хронических и воспалительные заболевания. Хотя другие факторы, несомненно, способствуют ухудшению психического здоровья пожилых людей, ассоциация микробиоты кишечника пожилых людей с воспалением, четкая связь между диетой и микробиотой и недавний отчет о корреляции между изменениями микробиоты и депрессией привели нас к гипотезе. эта диета может формировать микробиоту, которая затем влияет на настроение пожилых людей и уменьшает симптомы депрессии.
Цель исследования — изучить влияние индивидуальной диеты, основанной на составе кишечной бактериальной популяции (по сравнению с диетой для здорового образа жизни, не основанной на микробиотическом профиле), на настроение и депрессию у пожилых людей.
До и после вмешательства будет проведено несколько тестов с использованием образца стула для анализа микробиоты, измерения кортизола в слюне и клинической информации (GDS, образ жизни, CEBQ, FFQ). Эти меры будут указывать на клиническое, пищевое и психическое состояние участников. до и после, чтобы изучить влияние диетического вмешательства на микробиоту и его корреляцию с психическим здоровьем.
Инфраструктура этого исследования включает в себя несколько аспектов - настроение, состояние здоровья и питания, которые являются основными параметрами качества жизни третьего возраста, и исследование основано на взаимодополняющем сотрудничестве специалистов в области социальных наук и наук о поведении, а также специалистов в области питания и наук о жизни.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ziv Mozes, M.Sc. RD
- Номер телефона: 972503553800
- Электронная почта: zivo13@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Katzrin, Израиль, 1290000
- Рекрутинг
- Shamir Research Institute
-
Контакт:
- Ziv Mozes, M.Sc. RD
- Номер телефона: 972503553800
- Электронная почта: zivo13@gmail.com
-
Контакт:
- Adi Vitman- Schorr, Ph.D
- Номер телефона: 972506301998
- Электронная почта: adivitman@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Будут набраны лица обоих полов в возрасте от 60 до 80 лет из северо-восточного Израиля, еврейского, друзского и арабского населения. Только здоровые, независимые люди, которые согласились принять участие в исследовании и имеют депрессивные симптомы по гериатрической шкале депрессии.
Критерий исключения:
- Пожилые люди с депрессией, получающие медикаментозное лечение, или пожилые люди, ухаживающие за своим партнером, и получающие лечение антибиотиками по крайней мере за 4 недели до взятия образцов кала.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: участники депрессии - вмешательство
персонализированное диетическое вмешательство на основе анализа микробиоты и состояния здоровья
|
Основываясь на результатах индивидуального профиля микробиоты, исследователи разработают конкретную диету, направленную на обогащение отдельной микробиоты организмами, коррелирующими с улучшением психического здоровья.
Врач-диетолог будет посещать каждого участника два раза в месяц.
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: участники депрессии - контроль
Общая информация о питании и здоровье
|
Общие сведения о питании и здоровье.
Врач-диетолог будет посещать каждого участника два раза в месяц.
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: участники до депрессии - контроль
Общая информация о питании и здоровье для участников до депрессии
|
Общие сведения о питании и здоровье.
Врач-диетолог будет посещать каждого участника два раза в месяц.
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: участники до депрессии - вмешательство
персонализированное диетическое вмешательство на основе анализа микробиоты и состояния здоровья для участников до депрессии
|
Основываясь на результатах индивидуального профиля микробиоты, исследователи разработают конкретную диету, направленную на обогащение отдельной микробиоты организмами, коррелирующими с улучшением психического здоровья.
Врач-диетолог будет посещать каждого участника два раза в месяц.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Состояние психического здоровья - Депрессия
Временное ограничение: 1 год
|
Депрессия будет оцениваться с использованием гериатрической шкалы депрессии (GDS).
изменения в тесте
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Профиль микробиоты
Временное ограничение: 1 год
|
Состав микробиоты будет охарактеризован по фекалиям.
Образцы стула будут собраны и немедленно помещены в буфер и храниться при -20ºC для анализа, а затем будут храниться при -80ºC в закрытой морозильной камере.
Очень низкая температура важна, чтобы избежать вариабельности бактериального состава стула и сохранить бактериальную ДНК в образцах фекалий.
Общая микробная ДНК будет извлечена с использованием набора для выделения ДНК PowerSoil (MoBio), а затем подвергнута секвенированию ампликона гена 16S рРНК с использованием технологии парных концов Illumina.
|
1 год
|
Слюнный кортизол
Временное ограничение: 1 год
|
Измерение кортизола в слюне. Процедура отбора проб проста и неинвазивна.
Образец слюны будет собран с помощью Salivettes и заморожен как есть.
В день анализа образцы Salivette™ можно разморозить, а затем центрифугировать на низкой скорости, чтобы отделить образец слюны от марли.
Уровень кортизола в слюне удивительно стабилен, и его можно измерить с помощью набора для определения уровня кортизола в слюне.
|
1 год
|
привычки образа жизни
Временное ограничение: 1 год
|
Анкета о привычках образа жизни основана на MABAT ZAHAV, Национальном обследовании здоровья и питания (в возрасте 60 лет и старше) 2005–2006 годов, Министерство здравоохранения Израиля, и включает демографические данные, вопросы о состоянии здоровья, здоровье зубов, функциональном, когнитивном и эмоциональном состояниях. , использование лекарств и пищевых добавок, потребление алкоголя, физическая активность, привычка курения, режим питания и режим диеты, знания и отношение к питанию.
|
1 год
|
Сбор данных о питании - Анкета частоты употребления пищевых продуктов - FFQ
Временное ограничение: 1 год
|
Информация о обычном пищевом потреблении, которая будет оцениваться с помощью опросника частоты приема пищи (FFQ)
|
1 год
|
Опросник пищевого поведения - CEBQ
Временное ограничение: 1 год
|
Аппетит, проблемы с желудочно-кишечным трактом, а также проблемы с жеванием и глотанием будут оцениваться с помощью комплексного опросника пищевого поведения (CEBQ).
|
1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Антропометрическая мера 1
Временное ограничение: 1 год
|
Измерения массы тела в килограммах
|
1 год
|
Антропометрическая мера 2
Временное ограничение: 1 год
|
Изменение процентного содержания жира в организме
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ariella Ofran, M.D, MPH, Clalit Health Services
- Главный следователь: Snait Tamir, Prof., Migal, Galilee Technology Center
- Главный следователь: Shmuel Shamai, Prof., Shamir Research Institute
- Главный следователь: Adi Vitman- Schorr, Ph.D, Shamir Research Institute
- Главный следователь: Karen Jackson, Ph.D, Migal, Galilee Technology Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHAMIRMB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .