- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03256929
Personlig tilpassede diettdrevne mikrobiotaendringer som et verktøy for å forbedre humørstatus hos eldre
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Depressive symptomer er svært utbredt i eldre befolkninger, og er et av de mest alvorlige folkehelseproblemene som moderne samfunn står overfor. Problemene forårsaket av depresjon, som funksjonsnedsettelser, fører til nedsatt livskvalitet, dårlig restitusjon fra sykdommer og økt dødelighet hos eldre. Forskere har funnet ut at det er mange mulige sammenhenger mellom personlige eller fysiske variabler og risikoen for å utvikle depresjon; det kan være forårsaket av sosiodemografiske faktorer, eller kognitiv og funksjonell svekkelse, ernæringsstatus er også relatert til utvikling av depresjon.
Nyere studier har antydet at depressive symptomer er mer utbredt hos personer med nedsatt ernæringsstatus. Den intestinale mikrobielle populasjonen (mikrobiota), kjent påvirket av flere faktorer, inkludert ernæring, alder og stress.
Mikrobiotaen er avgjørende for menneskers helse, endringer i mikrobiotaens sammensetning spiller en rolle i metabolske, ernæringsmessige, fysiologiske og immunologiske prosesser i menneskekroppen, nylig rapporterte også atferdsendringer assosiert med angst og depresjon. Aldringsprosessen er preget av redusert tarmpassasjetid, som et resultat av tannproblemer, reduksjon i spyttaktivitet og effektivitet av fordøyelse og absorpsjon som fører til endringer i mikrobiotasammensetningen, noe som fører til en økning i følsomhet for utvikling av kroniske og inflammatoriske sykdommer. Selv om andre faktorer utvilsomt bidrar til nedgang i mental helse hos eldre, har assosiasjonen av tarmmikrobiotaen til eldre mennesker med betennelse, den klare assosiasjonen mellom kosthold og mikrobiota og den ferske rapporten om sammenhengen mellom endringer i mikrobiota og depresjon ført til at vi har antatt hypoteser. at dietten kan forme mikrobiota, som deretter påvirker humørstatus hos eldre mennesker og reduserte depressive symptomer.
Formålet med studien er å undersøke effekten av et tilpasset kosthold basert på sammensetningen av tarmbakteriepopulasjonen (sammenlignet med et kosthold for en sunn livsstil som ikke er basert på en mikrobiotisk profil), på humør og depresjon blant eldre.
Før og etter intervensjonen vil det bli utført flere tester, ved bruk av avføringsprøve for mikrobiotaanalyse, spyttkortisolmåling og klinisk informasjon (GDS, livsstilsvaner, CEBQ, FFQ), Disse målene vil indikere deltakernes kliniske, ernæringsmessige og mentale situasjon før og etter for å undersøke diettintervensjonens innvirkning på mikrobiota og dens korrelasjon til mental helse.
Infrastrukturen til denne forskningen inkluderer flere aspekter - humør, helse og ernæringsstatus som er hovedparametere i livskvalitet i den tredje alderen, og forskningen er basert på komplementært samarbeid mellom samfunns- og atferdsvitenskap og ernærings- og biovitenskapseksperter.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Katzrin, Israel, 1290000
- Rekruttering
- Shamir Research Institute
-
Ta kontakt med:
- Ziv Mozes, M.Sc. RD
- Telefonnummer: 972503553800
- E-post: zivo13@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Adi Vitman- Schorr, Ph.D
- Telefonnummer: 972506301998
- E-post: adivitman@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Subjekter av begge kjønn i alderen 60 - 80, fra nordøstlige Israel, jødiske, drusiske og arabiske befolkninger, vil bli rekruttert. Kun friske, uavhengige personer som gikk med på å delta i studien og viser depressive symptomer i henhold til Geriatrics Depression Scale.
Ekskluderingskriterier:
- Eldre med depresjon som er legemiddelbehandlet eller eldre som ammer sin partner, og som behandles med antibiotika minst 4 uker før avføringsprøver.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: depresjonsdeltakere - intervensjon
personlig diettintervensjon basert på mikrobiotaanalyse og helsestatus
|
Basert på resultatene av den individuelle mikrobiotaprofilen, vil etterforskerne formulere en spesifikk diett som tar sikte på å berike den distinkte mikrobiotaen med organismer som er korrelert til bedre mental helse.
Kostholdseksperten vil besøke hver deltaker to ganger i måneden.
|
|
EKSPERIMENTELL: depresjonsdeltakere - kontroll
Generell informasjon om ernæring og helse
|
Generell informasjon om ernæring og helse.
Kostholdseksperten vil besøke hver deltaker to ganger i måneden.
|
|
EKSPERIMENTELL: deltakere før depresjon - kontroll
Generell informasjon om ernæring og helse for deltakere før depresjon
|
Generell informasjon om ernæring og helse.
Kostholdseksperten vil besøke hver deltaker to ganger i måneden.
|
|
EKSPERIMENTELL: deltakere før depresjon - intervensjon
personlig diettintervensjon basert på mikrobiotaanalyse og helsestatus for deltakere før depresjon
|
Basert på resultatene av den individuelle mikrobiotaprofilen, vil etterforskerne formulere en spesifikk diett som tar sikte på å berike den distinkte mikrobiotaen med organismer som er korrelert til bedre mental helse.
Kostholdseksperten vil besøke hver deltaker to ganger i måneden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykisk helsetilstand - Depresjon
Tidsramme: 1 år
|
Depresjon vil bli vurdert ved hjelp av Geriatric Depression Scale (GDS).
endringer i testresultatet
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiota profil
Tidsramme: 1 år
|
Mikrobiota sammensetning vil karakteriseres fra avføring.
Avføringsprøvene vil bli samlet og umiddelbart lagt i buffer og lagret ved -20ºC for analyse og deretter oppbevart ved -80ºC i en låst fryser.
Den svært lave temperaturen er av betydning for å unngå variasjon i avføringsbakteriesammensetningen og for å bevare bakteriell DNA i fekale prøver.
Totalt mikrobiell DNA vil bli ekstrahert ved hjelp av PowerSoil DNA-ekstraksjonssettet (MoBio) og deretter sendes til 16S rRNA-genamplikonsekvensering ved bruk av paret ende Illumina-teknologi.
|
1 år
|
|
Spytt kortisol
Tidsramme: 1 år
|
Spyttkortisolmåling - Prøvetakingsprosedyren er enkel og ikke-invasiv.
Spyttprøven vil bli samlet inn ved å bruke Salivettes og fryses ned som den er.
På dagen for analysen kan Salivette™-prøver tines og deretter sentrifugeres ved lav hastighet for å skille spyttprøven fra gasbindet.
Kortisolet i spytt er bemerkelsesverdig stabilt og vil bli målt av spyttkortisolsettet.
|
1 år
|
|
livsstilsvaner
Tidsramme: 1 år
|
Spørreskjemaet for livsstilsvaner er basert på MABAT ZAHAV, National Health and Nutrition Survey (alder 60 og over) 2005-2006, Ministry of Health, Israel og inkluderer demografiske detaljer, spørsmål om helsestatus, tannhelse, funksjonelle, kognitive og emosjonelle tilstander , bruk av medisiner og kosttilskudd, alkoholforbruk, fysisk aktivitet, røykevaner, spise- og kostholdsmønstre, ernæringskunnskap og holdninger.
|
1 år
|
|
Innsamling av ernæringsdata - Spørreskjema for matfrekvens - FFQ
Tidsramme: 1 år
|
Vanlig diettinntak informasjon som vil bli vurdert ved hjelp av Food Frequency Questionnaire (FFQ)
|
1 år
|
|
Spørreskjema om spiseatferd - CEBQ
Tidsramme: 1 år
|
Appetitt, gastrointestinale problemer og tygge- og svelgeproblemer vil bli vurdert ved hjelp av Composite Eating Behavior Questionnaire (CEBQ)
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antropometrisk mål 1
Tidsramme: 1 år
|
Målinger av kroppsvekt i kilo
|
1 år
|
|
Antropometrisk mål 2
Tidsramme: 1 år
|
Endring i kroppsfettprosent
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ariella Ofran, M.D, MPH, Clalit health services
- Hovedetterforsker: Snait Tamir, Prof., Migal, Galilee Technology Center
- Hovedetterforsker: Shmuel Shamai, Prof., Shamir Research Institute
- Hovedetterforsker: Adi Vitman- Schorr, Ph.D, Shamir Research Institute
- Hovedetterforsker: Karen Jackson, Ph.D, Migal, Galilee Technology Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHAMIRMB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .