- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03256929
Alteraciones personalizadas de la microbiota impulsadas por la dieta como herramienta para mejorar el estado de ánimo en ancianos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los síntomas depresivos son altamente prevalentes en las poblaciones de mayor edad, es uno de los problemas de salud pública más graves que enfrentan las sociedades modernas. Los problemas causados por la depresión, como las deficiencias funcionales, conducen a una disminución de la calidad de vida, una mala recuperación de las enfermedades y un aumento de la mortalidad en los ancianos. Los investigadores han descubierto que existen muchas conexiones posibles entre las variables personales o físicas y el riesgo de desarrollar depresión; puede ser causada por factores sociodemográficos, o deterioro cognitivo y funcional, el estado nutricional también se relaciona con el desarrollo de la depresión.
Estudios recientes han sugerido que los síntomas depresivos son más frecuentes en personas con un estado nutricional deteriorado. Se sabe que la población microbiana intestinal (microbiota) está influenciada por varios factores, como la nutrición, la edad y el estrés.
La microbiota es esencial para la salud humana, los cambios en la composición de la microbiota juegan un papel en los procesos metabólicos, nutricionales, fisiológicos e inmunológicos del cuerpo humano, recientemente también se reportaron cambios de comportamiento asociados con la ansiedad y la depresión. El proceso de envejecimiento se caracteriza por una disminución del tiempo de tránsito intestinal, como consecuencia de problemas dentales, disminución de la actividad de la saliva y de la eficiencia de la digestión y absorción, lo que conduce a cambios en la composición de la microbiota, lo que provoca un aumento de la sensibilidad para el desarrollo de enfermedades crónicas y crónicas. enfermedades inflamatorias Aunque otros factores indudablemente contribuyen al deterioro de la salud mental en las personas mayores, la asociación de la microbiota intestinal de las personas mayores con la inflamación, la clara asociación entre la dieta y la microbiota y el reciente informe sobre la correlación entre los cambios en la microbiota y la depresión nos han llevado a plantear hipótesis esa dieta puede dar forma a la microbiota, que luego afecta el estado de ánimo en las personas mayores y reduce los síntomas depresivos.
El propósito del estudio es examinar el efecto de una dieta personalizada basada en la composición de la población bacteriana intestinal (en comparación con una dieta para un estilo de vida saludable que no se basa en un perfil microbiótico), sobre el estado de ánimo y la depresión entre los ancianos.
Antes y después de la intervención se realizarán varias pruebas, utilizando muestra de heces para análisis de microbiota, medición de cortisol salival e información clínica (GDS, hábitos de estilo de vida, CEBQ, FFQ), estas medidas indicarán la situación clínica, nutricional y psíquica de los participantes. antes y después para probar el impacto de la intervención dietética en la microbiota y su correlación con la salud mental.
La infraestructura de esta investigación incluye varios aspectos: estado de ánimo, salud y nutrición, que son parámetros principales en la calidad de vida de la tercera edad, y la investigación se basa en la cooperación complementaria de expertos en ciencias sociales y del comportamiento y en ciencias de la nutrición y la vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Katzrin, Israel, 1290000
- Reclutamiento
- Shamir Research Institute
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Contacto:
- Ziv Mozes, M.Sc. RD
- Número de teléfono: 972503553800
- Correo electrónico: zivo13@gmail.com
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Contacto:
- Adi Vitman- Schorr, Ph.D
- Número de teléfono: 972506301998
- Correo electrónico: adivitman@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se reclutarán sujetos de ambos sexos de entre 60 y 80 años, del noreste de Israel, judíos, drusos y árabes. Únicamente personas sanas, independientes, que aceptaron participar en el estudio y presentar síntomas depresivos según la Escala de Depresión Geriatría.
Criterio de exclusión:
- Ancianos con depresión que estén en tratamiento farmacológico o ancianos que estén amamantando a su pareja, y que estén tratados con antibióticos al menos 4 semanas antes de la toma de muestras fecales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: participantes con depresión - intervención
intervención dietética personalizada basada en análisis de microbiota y estado de salud
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Basándose en los resultados del perfil de microbiota individual, los investigadores formularán una dieta específica con el objetivo de enriquecer la microbiota distinta con organismos correlacionados con una mejor salud mental.
El dietista visitará a cada participante dos veces al mes.
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EXPERIMENTAL: participantes con depresión - control
Información general sobre nutrición y salud.
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Información general sobre nutrición y salud.
El dietista visitará a cada participante dos veces al mes.
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EXPERIMENTAL: participantes antes de la depresión - control
Información general sobre nutrición y salud para participantes con predepresión
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Información general sobre nutrición y salud.
El dietista visitará a cada participante dos veces al mes.
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EXPERIMENTAL: participantes con predepresión - intervención
intervención dietética personalizada basada en análisis de microbiota y estado de salud para participantes con predepresión
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Basándose en los resultados del perfil de microbiota individual, los investigadores formularán una dieta específica con el objetivo de enriquecer la microbiota distinta con organismos correlacionados con una mejor salud mental.
El dietista visitará a cada participante dos veces al mes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estado de salud mental - Depresión
Periodo de tiempo: 1 año
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La depresión se evaluará utilizando la Escala de Depresión Geriátrica (GDS).
cambios en la puntuación de la prueba
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfil de microbiota
Periodo de tiempo: 1 año
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Se caracterizará la composición de la microbiota a partir de las heces.
Las muestras de heces se recolectarán e inmediatamente se colocarán en tampón y se almacenarán a -20 ºC para su análisis y luego se mantendrán a -80 ºC en un congelador cerrado.
La temperatura muy baja es importante para evitar la variabilidad en la composición bacteriana de las heces y para preservar el ADN bacteriano en las muestras fecales.
El ADN microbiano total se extraerá utilizando el kit de extracción de ADN PowerSoil (MoBio) y luego se enviará a la secuenciación del amplicón del gen 16S rRNA utilizando la tecnología de extremo emparejado Illumina.
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1 año
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Cortisol salival
Periodo de tiempo: 1 año
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Medición de cortisol salival: el procedimiento de muestreo es simple y no invasivo.
La muestra de saliva se recogerá utilizando las Salivettes y se congelará tal como está.
El día del ensayo, las muestras de Salivette™ pueden descongelarse y luego centrifugarse a baja velocidad para separar la muestra de saliva de la gasa.
El cortisol en la saliva es notablemente estable y se medirá con el kit de cortisol salival.
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1 año
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hábitos de estilo de vida
Periodo de tiempo: 1 año
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El cuestionario de hábitos de estilo de vida se basa en MABAT ZAHAV, Encuesta Nacional de Salud y Nutrición (mayores de 60 años) 2005-2006, Ministerio de Salud, Israel e incluye detalles demográficos, preguntas sobre el estado de salud, salud dental, estado funcional, cognitivo y emocional. , uso de medicamentos y suplementos nutricionales, consumo de alcohol, actividad física, hábito tabáquico, patrones alimentarios y dietéticos, conocimientos y actitudes nutricionales.
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1 año
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Recopilación de datos nutricionales - Cuestionario de frecuencia de alimentos - FFQ
Periodo de tiempo: 1 año
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Información sobre la ingesta dietética habitual que se evaluará mediante el Cuestionario de frecuencia de alimentos (FFQ)
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1 año
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Cuestionario de Conducta Alimentaria - CEBQ
Periodo de tiempo: 1 año
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El apetito, los problemas gastrointestinales y los problemas para masticar y tragar se evaluarán mediante el Cuestionario Compuesto de Conducta Alimentaria (CEBQ)
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1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medida antropométrica 1
Periodo de tiempo: 1 año
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Medidas del peso corporal en kilogramos
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1 año
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Medida antropométrica 2
Periodo de tiempo: 1 año
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Cambio en el porcentaje de grasa corporal
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ariella Ofran, M.D, MPH, Clalit health services
- Investigador principal: Snait Tamir, Prof., Migal, Galilee Technology Center
- Investigador principal: Shmuel Shamai, Prof., Shamir Research Institute
- Investigador principal: Adi Vitman- Schorr, Ph.D, Shamir Research Institute
- Investigador principal: Karen Jackson, Ph.D, Migal, Galilee Technology Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHAMIRMB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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