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Alteraciones personalizadas de la microbiota impulsadas por la dieta como herramienta para mejorar el estado de ánimo en ancianos

21 de octubre de 2020 actualizado por: Tel Hai College
La propuesta del estudio es un proyecto multidisciplinario que conecta las ciencias de la salud y la nutrición con las ciencias sociales y del comportamiento, y tiene como objetivo comprender los cambios en la microbiota relacionados con la tercera edad y sus efectos sobre el estado de ánimo y la salud mental. Los objetivos de la investigación son principalmente prácticos: explorarán la influencia de la flora intestinal en la depresión, lo que podría ayudarnos a recomendar dietas que podrían reducir el riesgo de desarrollar depresión. La novedad de esta propuesta está en el diseño de alteraciones personalizadas de la microbiota y el estado de salud impulsadas por la dieta para modular la depresión en personas mayores. Por primera vez se estudiará la mejora de la salud mental en personas mayores a través de un enfoque nutricional y de hábitos alimentarios basado en los cambios de la microbiota con el envejecimiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los síntomas depresivos son altamente prevalentes en las poblaciones de mayor edad, es uno de los problemas de salud pública más graves que enfrentan las sociedades modernas. Los problemas causados ​​por la depresión, como las deficiencias funcionales, conducen a una disminución de la calidad de vida, una mala recuperación de las enfermedades y un aumento de la mortalidad en los ancianos. Los investigadores han descubierto que existen muchas conexiones posibles entre las variables personales o físicas y el riesgo de desarrollar depresión; puede ser causada por factores sociodemográficos, o deterioro cognitivo y funcional, el estado nutricional también se relaciona con el desarrollo de la depresión.

Estudios recientes han sugerido que los síntomas depresivos son más frecuentes en personas con un estado nutricional deteriorado. Se sabe que la población microbiana intestinal (microbiota) está influenciada por varios factores, como la nutrición, la edad y el estrés.

La microbiota es esencial para la salud humana, los cambios en la composición de la microbiota juegan un papel en los procesos metabólicos, nutricionales, fisiológicos e inmunológicos del cuerpo humano, recientemente también se reportaron cambios de comportamiento asociados con la ansiedad y la depresión. El proceso de envejecimiento se caracteriza por una disminución del tiempo de tránsito intestinal, como consecuencia de problemas dentales, disminución de la actividad de la saliva y de la eficiencia de la digestión y absorción, lo que conduce a cambios en la composición de la microbiota, lo que provoca un aumento de la sensibilidad para el desarrollo de enfermedades crónicas y crónicas. enfermedades inflamatorias Aunque otros factores indudablemente contribuyen al deterioro de la salud mental en las personas mayores, la asociación de la microbiota intestinal de las personas mayores con la inflamación, la clara asociación entre la dieta y la microbiota y el reciente informe sobre la correlación entre los cambios en la microbiota y la depresión nos han llevado a plantear hipótesis esa dieta puede dar forma a la microbiota, que luego afecta el estado de ánimo en las personas mayores y reduce los síntomas depresivos.

El propósito del estudio es examinar el efecto de una dieta personalizada basada en la composición de la población bacteriana intestinal (en comparación con una dieta para un estilo de vida saludable que no se basa en un perfil microbiótico), sobre el estado de ánimo y la depresión entre los ancianos.

Antes y después de la intervención se realizarán varias pruebas, utilizando muestra de heces para análisis de microbiota, medición de cortisol salival e información clínica (GDS, hábitos de estilo de vida, CEBQ, FFQ), estas medidas indicarán la situación clínica, nutricional y psíquica de los participantes. antes y después para probar el impacto de la intervención dietética en la microbiota y su correlación con la salud mental.

La infraestructura de esta investigación incluye varios aspectos: estado de ánimo, salud y nutrición, que son parámetros principales en la calidad de vida de la tercera edad, y la investigación se basa en la cooperación complementaria de expertos en ciencias sociales y del comportamiento y en ciencias de la nutrición y la vida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Katzrin, Israel, 1290000
        • Reclutamiento
        • Shamir Research Institute
        • Contacto:
          • Ziv Mozes, M.Sc. RD
          • Número de teléfono: 972503553800
          • Correo electrónico: zivo13@gmail.com
        • Contacto:
          • Adi Vitman- Schorr, Ph.D
          • Número de teléfono: 972506301998
          • Correo electrónico: adivitman@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se reclutarán sujetos de ambos sexos de entre 60 y 80 años, del noreste de Israel, judíos, drusos y árabes. Únicamente personas sanas, independientes, que aceptaron participar en el estudio y presentar síntomas depresivos según la Escala de Depresión Geriatría.

Criterio de exclusión:

  • Ancianos con depresión que estén en tratamiento farmacológico o ancianos que estén amamantando a su pareja, y que estén tratados con antibióticos al menos 4 semanas antes de la toma de muestras fecales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: participantes con depresión - intervención
intervención dietética personalizada basada en análisis de microbiota y estado de salud
Basándose en los resultados del perfil de microbiota individual, los investigadores formularán una dieta específica con el objetivo de enriquecer la microbiota distinta con organismos correlacionados con una mejor salud mental. El dietista visitará a cada participante dos veces al mes.
EXPERIMENTAL: participantes con depresión - control
Información general sobre nutrición y salud.
Información general sobre nutrición y salud. El dietista visitará a cada participante dos veces al mes.
EXPERIMENTAL: participantes antes de la depresión - control
Información general sobre nutrición y salud para participantes con predepresión
Información general sobre nutrición y salud. El dietista visitará a cada participante dos veces al mes.
EXPERIMENTAL: participantes con predepresión - intervención
intervención dietética personalizada basada en análisis de microbiota y estado de salud para participantes con predepresión
Basándose en los resultados del perfil de microbiota individual, los investigadores formularán una dieta específica con el objetivo de enriquecer la microbiota distinta con organismos correlacionados con una mejor salud mental. El dietista visitará a cada participante dos veces al mes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado de salud mental - Depresión
Periodo de tiempo: 1 año
La depresión se evaluará utilizando la Escala de Depresión Geriátrica (GDS). cambios en la puntuación de la prueba
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil de microbiota
Periodo de tiempo: 1 año
Se caracterizará la composición de la microbiota a partir de las heces. Las muestras de heces se recolectarán e inmediatamente se colocarán en tampón y se almacenarán a -20 ºC para su análisis y luego se mantendrán a -80 ºC en un congelador cerrado. La temperatura muy baja es importante para evitar la variabilidad en la composición bacteriana de las heces y para preservar el ADN bacteriano en las muestras fecales. El ADN microbiano total se extraerá utilizando el kit de extracción de ADN PowerSoil (MoBio) y luego se enviará a la secuenciación del amplicón del gen 16S rRNA utilizando la tecnología de extremo emparejado Illumina.
1 año
Cortisol salival
Periodo de tiempo: 1 año
Medición de cortisol salival: el procedimiento de muestreo es simple y no invasivo. La muestra de saliva se recogerá utilizando las Salivettes y se congelará tal como está. El día del ensayo, las muestras de Salivette™ pueden descongelarse y luego centrifugarse a baja velocidad para separar la muestra de saliva de la gasa. El cortisol en la saliva es notablemente estable y se medirá con el kit de cortisol salival.
1 año
hábitos de estilo de vida
Periodo de tiempo: 1 año
El cuestionario de hábitos de estilo de vida se basa en MABAT ZAHAV, Encuesta Nacional de Salud y Nutrición (mayores de 60 años) 2005-2006, Ministerio de Salud, Israel e incluye detalles demográficos, preguntas sobre el estado de salud, salud dental, estado funcional, cognitivo y emocional. , uso de medicamentos y suplementos nutricionales, consumo de alcohol, actividad física, hábito tabáquico, patrones alimentarios y dietéticos, conocimientos y actitudes nutricionales.
1 año
Recopilación de datos nutricionales - Cuestionario de frecuencia de alimentos - FFQ
Periodo de tiempo: 1 año
Información sobre la ingesta dietética habitual que se evaluará mediante el Cuestionario de frecuencia de alimentos (FFQ)
1 año
Cuestionario de Conducta Alimentaria - CEBQ
Periodo de tiempo: 1 año
El apetito, los problemas gastrointestinales y los problemas para masticar y tragar se evaluarán mediante el Cuestionario Compuesto de Conducta Alimentaria (CEBQ)
1 año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida antropométrica 1
Periodo de tiempo: 1 año
Medidas del peso corporal en kilogramos
1 año
Medida antropométrica 2
Periodo de tiempo: 1 año
Cambio en el porcentaje de grasa corporal
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Ariella Ofran, M.D, MPH, Clalit health services
  • Investigador principal: Snait Tamir, Prof., Migal, Galilee Technology Center
  • Investigador principal: Shmuel Shamai, Prof., Shamir Research Institute
  • Investigador principal: Adi Vitman- Schorr, Ph.D, Shamir Research Institute
  • Investigador principal: Karen Jackson, Ph.D, Migal, Galilee Technology Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

11 de septiembre de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

22 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

23 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SHAMIRMB

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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