- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03256929
Yksilölliset ruokavalioon perustuvat mikrobiston muutokset työkaluna vanhusten mielialan parantamiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Masennusoireet ovat erittäin yleisiä iäkkäillä väestöryhmillä, ja se on yksi vakavimmista nyky-yhteiskunnan kansanterveysongelmista. Masennuksen aiheuttamat ongelmat, kuten toimintahäiriöt, johtavat ikääntyneiden elämänlaadun heikkenemiseen, huonoon sairauksista toipumiseen ja lisääntyneeseen kuolleisuuteen. Tutkijat ovat havainneet, että henkilökohtaisten tai fyysisten muuttujien ja masennuksen kehittymisriskin välillä on monia mahdollisia yhteyksiä; se voi johtua sosiodemografisista tekijöistä tai kognitiivisista ja toiminnallisista heikentymistä, ravitsemustila liittyy myös masennuksen kehittymiseen.
Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että masennusoireet ovat yleisempiä henkilöillä, joilla on heikentynyt ravitsemustila. Suoliston mikrobipopulaatio (mikrobiota), johon tiedetään vaikuttavat useat tekijät, kuten ravitsemus, ikä ja stressi.
Mikrobiota on olennainen ihmisen terveydelle, mikrobiotan koostumuksen muutokset vaikuttavat ihmiskehon aineenvaihdunta-, ravitsemus-, fysiologisiin ja immunologisiin prosesseihin, äskettäin on raportoitu myös ahdistuneisuuteen ja masennukseen liittyviä käyttäytymismuutoksia. Ikääntymisprosessille on tyypillistä hammasongelmista johtuen suolen kulkuajan lyheneminen, syljen toiminnan väheneminen sekä ruoansulatuksen ja imeytymisen tehokkuus, mikä johtaa muutoksiin mikrobiston koostumuksessa, mikä lisää herkkyyttä kroonisten ja sairauksien kehittymiselle. tulehdukselliset sairaudet. Vaikka muut tekijät epäilemättä vaikuttavat ikääntyneiden mielenterveyden heikkenemiseen, iäkkäiden ihmisten suoliston mikrobiotan yhteys tulehdukseen, selkeä yhteys ruokavalion ja mikrobiotan välillä sekä äskettäinen raportti mikrobiotan muutosten ja masennuksen välisestä korrelaatiosta ovat saaneet meidät olettamaan. että ruokavalio voi muokata mikrobiota, joka sitten vaikuttaa ikääntyneiden ihmisten mielialan tilaan ja masennusoireiden vähenemiseen.
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää suolistobakteeripopulaation (verrattuna terveellisen elämäntavan ruokavalioon, joka ei perustu mikrobioottiseen profiiliin) mukaisen ruokavalion vaikutusta vanhusten mielialoihin ja masennukseen.
Ennen interventiota ja sen jälkeen suoritetaan useita testejä, joissa käytetään ulostenäytettä mikrobiotaanalyysiin, syljen kortisolin mittaamiseen ja kliiniseen tietoon (GDS, elämäntyylitottumukset, CEBQ, FFQ). Nämä toimenpiteet osoittavat osallistujien kliinisen, ravitsemus- ja henkisen tilanteen ennen ja jälkeen, jotta voidaan selvittää ruokavalion interventiovaikutus mikrobiotaan ja sen korrelaatio mielenterveyteen.
Tämän tutkimuksen infrastruktuuri sisältää useita näkökohtia - mieliala, terveys ja ravitsemustila, jotka ovat pääparametreja kolmannen iän elämänlaadussa, ja tutkimus perustuu yhteiskunta- ja käyttäytymistieteiden sekä ravitsemus- ja biotieteiden asiantuntijoiden toisiaan täydentävään yhteistyöhön.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Katzrin, Israel, 1290000
- Rekrytointi
- Shamir Research Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Ziv Mozes, M.Sc. RD
- Puhelinnumero: 972503553800
- Sähköposti: zivo13@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Adi Vitman- Schorr, Ph.D
- Puhelinnumero: 972506301998
- Sähköposti: adivitman@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rekrytoidaan molempia sukupuolia olevia 60-80-vuotiaita koillis-Israelista, juutalais-, druusi- ja arabiväestöstä. Vain terveet, itsenäiset ihmiset, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen ja osoittavat masennusoireita Geriatrics Depression Scalen mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhukset, joilla on masennusta ja jotka saavat lääkehoitoa tai vanhukset, jotka imettävät kumppaniaan ja joita hoidetaan antibiooteilla vähintään 4 viikkoa ennen ulostenäytteen ottamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: masennukseen osallistujat - interventio
yksilöllinen ruokavaliointerventio, joka perustuu mikrobiotaanalyysiin ja terveydentilaan
|
Yksilöllisen mikrobiotaprofiilin tulosten perusteella tutkijat muotoilevat erityisen ruokavalion, jonka tavoitteena on rikastaa erillistä mikrobiota organismeilla, jotka liittyvät parempaan mielenterveyteen.
Ravitsemusterapeutti käy jokaisen osallistujan luona kahdesti kuukaudessa.
|
|
KOKEELLISTA: masennuksen osallistujat - hallinta
Yleistä ravinnosta ja terveydestä
|
Yleistä ravinnosta ja terveydestä.
Ravitsemusterapeutti käy jokaisen osallistujan luona kahdesti kuukaudessa.
|
|
KOKEELLISTA: masennusta edeltävät osallistujat - kontrolli
Yleistä tietoa ravinnosta ja terveydestä esimasennuspotilaille
|
Yleistä ravinnosta ja terveydestä.
Ravitsemusterapeutti käy jokaisen osallistujan luona kahdesti kuukaudessa.
|
|
KOKEELLISTA: masennusta edeltävät osallistujat - interventio
yksilöllinen ruokavaliointerventio, joka perustuu mikrobiotaanalyysiin ja terveydentilaan esimasennusta edeltäville osallistujille
|
Yksilöllisen mikrobiotaprofiilin tulosten perusteella tutkijat muotoilevat erityisen ruokavalion, jonka tavoitteena on rikastaa erillistä mikrobiota organismeilla, jotka liittyvät parempaan mielenterveyteen.
Ravitsemusterapeutti käy jokaisen osallistujan luona kahdesti kuukaudessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mielenterveyden tila - masennus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Masennusta arvioidaan Geriatric Depression Scale (GDS) -asteikolla.
muutoksia testipisteissä
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrobiootan profiili
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Mikrobiootan koostumus karakterisoidaan ulosteista.
Ulostenäytteet kerätään ja laitetaan välittömästi puskuriin ja säilytetään -20 ºC:ssa analysointia varten ja säilytetään sitten -80 ºC:ssa lukitussa pakastimessa.
Erittäin alhainen lämpötila on tärkeä ulosteen bakteerikoostumuksen vaihtelun välttämiseksi ja bakteeri-DNA:n säilyttämiseksi ulostenäytteissä.
Mikrobien kokonais-DNA uutetaan PowerSoil DNA:n uuttopakkauksella (MoBio) ja alistetaan sitten 16S rRNA:n geeniamplikonin sekvensointiin käyttäen paripään Illumina-tekniikkaa.
|
1 vuosi
|
|
Syljen kortisoli
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Syljen kortisolin mittaus - Näytteenottomenettely on yksinkertainen ja ei-invasiivinen.
Sylkinäyte kerätään Salivetteilla ja pakastetaan sellaisenaan.
Määrityspäivänä Salivette™-näytteet voidaan sulattaa ja sentrifugoida sitten alhaisella nopeudella sylkinäytteen erottamiseksi sideharsosta.
Syljen kortisoli on erittäin vakaata ja se mitataan syljen kortisolipakkauksella.
|
1 vuosi
|
|
elämäntyylitottumukset
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Elämäntottumuskyselylomake perustuu MABAT ZAHAV:iin, National Health and Nutrition Survey (60-vuotiaat ja sitä vanhemmat) 2005-2006, terveysministeriö, Israel, ja sisältää demografisia yksityiskohtia, kysymyksiä terveydentilasta, hampaiden terveydestä, toiminnallisesta, kognitiivisesta ja tunnetilasta , lääkkeiden ja ravintolisien käyttö, alkoholin kulutus, fyysinen aktiivisuus, tupakointitottumukset, ruokailu- ja laihdutustavat, ravitsemustieto ja -asenteet.
|
1 vuosi
|
|
Ravitsemustietojen keruu - Food Frequency Questionnaire - FFQ
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tavanomaiset ravinnonsaantitiedot, jotka arvioidaan Food Frequency Questionnaire (FFQ) -kyselyn avulla.
|
1 vuosi
|
|
Syömiskäyttäytymiskysely - CEBQ
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ruokahalu, ruoansulatuskanavan ongelmat sekä pureskelu- ja nielemisongelmat arvioidaan Composite Eating Behavior Questionnaire (CEBQ) -kyselyllä.
|
1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antropometrinen mitta 1
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ruumiinpainon mittaukset kilogrammoina
|
1 vuosi
|
|
Antropometrinen mitta 2
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kehon rasvaprosentin muutos
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ariella Ofran, M.D, MPH, Clalit health services
- Päätutkija: Snait Tamir, Prof., Migal, Galilee Technology Center
- Päätutkija: Shmuel Shamai, Prof., Shamir Research Institute
- Päätutkija: Adi Vitman- Schorr, Ph.D, Shamir Research Institute
- Päätutkija: Karen Jackson, Ph.D, Migal, Galilee Technology Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHAMIRMB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .