- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03256929
Gepersonaliseerde, door voeding aangestuurde microbiota-veranderingen als hulpmiddel voor het verbeteren van de stemmingsstatus bij ouderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Depressieve symptomen komen veel voor bij oudere bevolkingsgroepen en is een van de ernstigste volksgezondheidsproblemen waarmee moderne samenlevingen worden geconfronteerd. De problemen veroorzaakt door depressie, zoals functionele beperkingen, leiden tot verminderde kwaliteit van leven, slecht herstel van ziekten en verhoogde sterfte bij ouderen. Onderzoekers hebben ontdekt dat er veel mogelijke verbanden zijn tussen persoonlijke of fysieke variabelen en het risico op het ontwikkelen van depressie; het kan worden veroorzaakt door sociodemografische factoren, of cognitieve en functionele stoornissen. Voedingsstatus houdt ook verband met de ontwikkeling van depressie.
Recente studies hebben gesuggereerd dat depressieve symptomen vaker voorkomen bij personen met een verminderde voedingsstatus. De intestinale microbiële populatie (microbiota), waarvan bekend is dat deze wordt beïnvloed door verschillende factoren, waaronder voeding, leeftijd en stress.
De microbiota is essentieel voor de gezondheid van de mens. Veranderingen in de samenstelling van de microbiota spelen een rol bij metabole, nutritionele, fysiologische en immunologische processen in het menselijk lichaam. Onlangs zijn ook gedragsveranderingen gemeld die verband houden met angst en depressie. Het verouderingsproces wordt gekenmerkt door een kortere darmtransittijd als gevolg van gebitsproblemen, een afname van de speekselactiviteit en een efficiëntere spijsvertering en absorptie, wat leidt tot veranderingen in de samenstelling van de microbiota, wat een verhoogde gevoeligheid veroorzaakt voor de ontwikkeling van chronische en ontstekingsziekten. Hoewel andere factoren ongetwijfeld bijdragen aan de achteruitgang van de geestelijke gezondheid bij ouderen, hebben de associatie van de darmmicrobiota van ouderen met ontsteking, de duidelijke associatie tussen voeding en microbiota en het recente rapport over de correlatie tussen veranderingen in microbiota en depressie ons ertoe gebracht te veronderstellen dat dieet kan de microbiota vormen, die vervolgens de gemoedstoestand van oudere mensen beïnvloeden en depressieve symptomen verminderen.
Het doel van het onderzoek is om het effect te onderzoeken van een aangepast dieet op basis van de samenstelling van de darmbacteriepopulatie (in vergelijking met een dieet voor een gezonde levensstijl dat niet gebaseerd is op een microbiotisch profiel), op stemmingen en depressies bij ouderen.
Voor en na de ingreep zullen verschillende tests worden uitgevoerd, met behulp van ontlastingsmonsters voor microbiota-analyse, speekselcortisolmeting en klinische informatie (GDS, levensstijlgewoonten, CEBQ, FFQ). Deze maatregelen zullen de klinische, voedings- en mentale situatie van de deelnemers aangeven voor en na om de impact van dieetinterventie op de microbiota en de correlatie ervan met geestelijke gezondheid te onderzoeken.
De infrastructuur van dit onderzoek omvat verschillende aspecten - stemming, gezondheid en voedingsstatus die de belangrijkste parameters zijn in de levenskwaliteit van de derde leeftijd, en het onderzoek is gebaseerd op de complementaire samenwerking van deskundigen op het gebied van sociale en gedragswetenschappen en voedings- en levenswetenschappen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Katzrin, Israël, 1290000
- Werving
- Shamir Research Institute
-
Contact:
- Ziv Mozes, M.Sc. RD
- Telefoonnummer: 972503553800
- E-mail: zivo13@gmail.com
-
Contact:
- Adi Vitman- Schorr, Ph.D
- Telefoonnummer: 972506301998
- E-mail: adivitman@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen van beide geslachten tussen de 60 en 80 jaar oud, afkomstig uit het noordoosten van Israël, joodse, druzische en Arabische bevolkingsgroepen, zullen worden gerekruteerd. Alleen gezonde, onafhankelijke mensen die hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek en depressieve symptomen vertonen volgens de Geriatrics Depression Scale.
Uitsluitingscriteria:
- Ouderen met een depressie die met medicijnen worden behandeld of ouderen die hun partner borstvoeding geven en die minstens 4 weken voor het nemen van ontlastingsmonsters met antibiotica worden behandeld.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: depressie deelnemers - interventie
gepersonaliseerde dieetinterventie op basis van microbiota-analyse en gezondheidsstatus
|
Op basis van de resultaten van het individuele microbiotaprofiel zullen de onderzoekers een specifiek dieet formuleren om de verschillende microbiota te verrijken met organismen die verband houden met een betere geestelijke gezondheid.
De diëtist komt elke deelnemer twee keer per maand langs.
|
|
EXPERIMENTEEL: depressie deelnemers - controle
Algemene informatie over voeding en gezondheid
|
Algemene informatie over voeding en gezondheid.
De diëtist komt elke deelnemer twee keer per maand langs.
|
|
EXPERIMENTEEL: pre-depressie deelnemers - controle
Algemene informatie over voeding en gezondheid voor pre-depressieve deelnemers
|
Algemene informatie over voeding en gezondheid.
De diëtist komt elke deelnemer twee keer per maand langs.
|
|
EXPERIMENTEEL: pre-depressie deelnemers - interventie
gepersonaliseerde dieetinterventie op basis van microbiota-analyse en gezondheidsstatus voor pre-depressieve deelnemers
|
Op basis van de resultaten van het individuele microbiotaprofiel zullen de onderzoekers een specifiek dieet formuleren om de verschillende microbiota te verrijken met organismen die verband houden met een betere geestelijke gezondheid.
De diëtist komt elke deelnemer twee keer per maand langs.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geestelijke gezondheidstoestand - Depressie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Depressie wordt beoordeeld met behulp van de Geriatric Depression Scale (GDS).
veranderingen in testscore
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Microbiota-profiel
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De samenstelling van de microbiota zal worden gekenmerkt door uitwerpselen.
De ontlastingsmonsters worden verzameld en onmiddellijk in de buffer geplaatst en voor analyse bij -20°C bewaard en vervolgens bij -80°C in een afgesloten vriezer bewaard.
De zeer lage temperatuur is van belang om variabiliteit in de bacteriële samenstelling van de ontlasting te voorkomen en om bacterieel DNA in fecale monsters te behouden.
Totaal microbieel DNA zal worden geëxtraheerd met behulp van de PowerSoil DNA-extractiekit (MoBio) en vervolgens worden onderworpen aan 16S rRNA-gen-amplicon-sequencing met behulp van Illumina-technologie met gepaarde uiteinden.
|
1 jaar
|
|
Speeksel Cortisol
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Speekselcortisolmeting - De bemonsteringsprocedure is eenvoudig en niet-invasief.
Het speekselmonster wordt verzameld met behulp van de Salivettes en ingevroren zoals het is.
Op de dag van de test kunnen Salivette™-monsters worden ontdooid en vervolgens op lage snelheid worden gecentrifugeerd om het speekselmonster van het gaas te scheiden.
De cortisol in speeksel is opmerkelijk stabiel en wordt gemeten met de speekselcortisolkit.
|
1 jaar
|
|
levensstijl gewoonten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De vragenlijst over levensstijlgewoonten is gebaseerd op MABAT ZAHAV, National Health and Nutrition Survey (Aged 60 and over) 2005-2006, Ministry of Health, Israel en omvat demografische details, vragen over gezondheidsstatus, tandheelkundige gezondheid, functionele, cognitieve en emotionele toestanden , gebruik van medicijnen en voedingssupplementen, alcoholgebruik, lichaamsbeweging, rookgewoonten, eet- en dieetpatronen, voedingskennis en -houdingen.
|
1 jaar
|
|
Verzameling van voedingsgegevens - Vragenlijst over voedselfrequentie - FFQ
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Informatie over de gebruikelijke inname via de voeding die zal worden beoordeeld met behulp van de Food Frequency Questionnaire (FFQ)
|
1 jaar
|
|
Vragenlijst eetgedrag - CEBQ
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Eetlust, gastro-intestinale problemen en kauw- en slikproblemen worden beoordeeld met behulp van de Composite Eating Behavior Questionnaire (CEBQ)
|
1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antropometrische maat 1
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Metingen van het lichaamsgewicht in kilogram
|
1 jaar
|
|
Antropometrische maat 2
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verandering in lichaamsvetpercentage
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ariella Ofran, M.D, MPH, Clalit health services
- Hoofdonderzoeker: Snait Tamir, Prof., Migal, Galilee Technology Center
- Hoofdonderzoeker: Shmuel Shamai, Prof., Shamir Research Institute
- Hoofdonderzoeker: Adi Vitman- Schorr, Ph.D, Shamir Research Institute
- Hoofdonderzoeker: Karen Jackson, Ph.D, Migal, Galilee Technology Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SHAMIRMB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gepersonaliseerde Dieet-gedreven microbiota
-
Wolfson Medical CenterBeëindigdColitis ulcerosaIsraël, Frankrijk, Italië