Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gepersonaliseerde, door voeding aangestuurde microbiota-veranderingen als hulpmiddel voor het verbeteren van de stemmingsstatus bij ouderen

21 oktober 2020 bijgewerkt door: Tel Hai College
Het voorstel van de studie is een multidisciplinair project dat voedings- en gezondheidswetenschappen verbindt met sociale en gedragswetenschappen, en gericht is op het begrijpen van de microbiota-veranderingen gerelateerd aan de derde leeftijd en hun effecten op stemming en geestelijke gezondheid. De onderzoeksdoelen zijn vooral praktisch: ze onderzoeken de invloed van de darmflora op depressie, wat ons zou kunnen helpen diëten aan te bevelen die het risico op het ontwikkelen van depressie kunnen verminderen. De nieuwigheid van dit voorstel ligt in het ontwerp van gepersonaliseerde dieetgestuurde microbiota-veranderingen en gezondheidsstatus om depressie bij ouderen te moduleren. Voor het eerst zal de verbetering van de geestelijke gezondheid van ouderen worden bestudeerd door middel van een benadering van voeding en voedingsgewoonten, gebaseerd op microbiota-veranderingen bij het ouder worden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Depressieve symptomen komen veel voor bij oudere bevolkingsgroepen en is een van de ernstigste volksgezondheidsproblemen waarmee moderne samenlevingen worden geconfronteerd. De problemen veroorzaakt door depressie, zoals functionele beperkingen, leiden tot verminderde kwaliteit van leven, slecht herstel van ziekten en verhoogde sterfte bij ouderen. Onderzoekers hebben ontdekt dat er veel mogelijke verbanden zijn tussen persoonlijke of fysieke variabelen en het risico op het ontwikkelen van depressie; het kan worden veroorzaakt door sociodemografische factoren, of cognitieve en functionele stoornissen. Voedingsstatus houdt ook verband met de ontwikkeling van depressie.

Recente studies hebben gesuggereerd dat depressieve symptomen vaker voorkomen bij personen met een verminderde voedingsstatus. De intestinale microbiële populatie (microbiota), waarvan bekend is dat deze wordt beïnvloed door verschillende factoren, waaronder voeding, leeftijd en stress.

De microbiota is essentieel voor de gezondheid van de mens. Veranderingen in de samenstelling van de microbiota spelen een rol bij metabole, nutritionele, fysiologische en immunologische processen in het menselijk lichaam. Onlangs zijn ook gedragsveranderingen gemeld die verband houden met angst en depressie. Het verouderingsproces wordt gekenmerkt door een kortere darmtransittijd als gevolg van gebitsproblemen, een afname van de speekselactiviteit en een efficiëntere spijsvertering en absorptie, wat leidt tot veranderingen in de samenstelling van de microbiota, wat een verhoogde gevoeligheid veroorzaakt voor de ontwikkeling van chronische en ontstekingsziekten. Hoewel andere factoren ongetwijfeld bijdragen aan de achteruitgang van de geestelijke gezondheid bij ouderen, hebben de associatie van de darmmicrobiota van ouderen met ontsteking, de duidelijke associatie tussen voeding en microbiota en het recente rapport over de correlatie tussen veranderingen in microbiota en depressie ons ertoe gebracht te veronderstellen dat dieet kan de microbiota vormen, die vervolgens de gemoedstoestand van oudere mensen beïnvloeden en depressieve symptomen verminderen.

Het doel van het onderzoek is om het effect te onderzoeken van een aangepast dieet op basis van de samenstelling van de darmbacteriepopulatie (in vergelijking met een dieet voor een gezonde levensstijl dat niet gebaseerd is op een microbiotisch profiel), op stemmingen en depressies bij ouderen.

Voor en na de ingreep zullen verschillende tests worden uitgevoerd, met behulp van ontlastingsmonsters voor microbiota-analyse, speekselcortisolmeting en klinische informatie (GDS, levensstijlgewoonten, CEBQ, FFQ). Deze maatregelen zullen de klinische, voedings- en mentale situatie van de deelnemers aangeven voor en na om de impact van dieetinterventie op de microbiota en de correlatie ervan met geestelijke gezondheid te onderzoeken.

De infrastructuur van dit onderzoek omvat verschillende aspecten - stemming, gezondheid en voedingsstatus die de belangrijkste parameters zijn in de levenskwaliteit van de derde leeftijd, en het onderzoek is gebaseerd op de complementaire samenwerking van deskundigen op het gebied van sociale en gedragswetenschappen en voedings- en levenswetenschappen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Katzrin, Israël, 1290000
        • Werving
        • Shamir Research Institute
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen van beide geslachten tussen de 60 en 80 jaar oud, afkomstig uit het noordoosten van Israël, joodse, druzische en Arabische bevolkingsgroepen, zullen worden gerekruteerd. Alleen gezonde, onafhankelijke mensen die hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek en depressieve symptomen vertonen volgens de Geriatrics Depression Scale.

Uitsluitingscriteria:

  • Ouderen met een depressie die met medicijnen worden behandeld of ouderen die hun partner borstvoeding geven en die minstens 4 weken voor het nemen van ontlastingsmonsters met antibiotica worden behandeld.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: depressie deelnemers - interventie
gepersonaliseerde dieetinterventie op basis van microbiota-analyse en gezondheidsstatus
Op basis van de resultaten van het individuele microbiotaprofiel zullen de onderzoekers een specifiek dieet formuleren om de verschillende microbiota te verrijken met organismen die verband houden met een betere geestelijke gezondheid. De diëtist komt elke deelnemer twee keer per maand langs.
EXPERIMENTEEL: depressie deelnemers - controle
Algemene informatie over voeding en gezondheid
Algemene informatie over voeding en gezondheid. De diëtist komt elke deelnemer twee keer per maand langs.
EXPERIMENTEEL: pre-depressie deelnemers - controle
Algemene informatie over voeding en gezondheid voor pre-depressieve deelnemers
Algemene informatie over voeding en gezondheid. De diëtist komt elke deelnemer twee keer per maand langs.
EXPERIMENTEEL: pre-depressie deelnemers - interventie
gepersonaliseerde dieetinterventie op basis van microbiota-analyse en gezondheidsstatus voor pre-depressieve deelnemers
Op basis van de resultaten van het individuele microbiotaprofiel zullen de onderzoekers een specifiek dieet formuleren om de verschillende microbiota te verrijken met organismen die verband houden met een betere geestelijke gezondheid. De diëtist komt elke deelnemer twee keer per maand langs.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geestelijke gezondheidstoestand - Depressie
Tijdsspanne: 1 jaar
Depressie wordt beoordeeld met behulp van de Geriatric Depression Scale (GDS). veranderingen in testscore
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Microbiota-profiel
Tijdsspanne: 1 jaar
De samenstelling van de microbiota zal worden gekenmerkt door uitwerpselen. De ontlastingsmonsters worden verzameld en onmiddellijk in de buffer geplaatst en voor analyse bij -20°C bewaard en vervolgens bij -80°C in een afgesloten vriezer bewaard. De zeer lage temperatuur is van belang om variabiliteit in de bacteriële samenstelling van de ontlasting te voorkomen en om bacterieel DNA in fecale monsters te behouden. Totaal microbieel DNA zal worden geëxtraheerd met behulp van de PowerSoil DNA-extractiekit (MoBio) en vervolgens worden onderworpen aan 16S rRNA-gen-amplicon-sequencing met behulp van Illumina-technologie met gepaarde uiteinden.
1 jaar
Speeksel Cortisol
Tijdsspanne: 1 jaar
Speekselcortisolmeting - De bemonsteringsprocedure is eenvoudig en niet-invasief. Het speekselmonster wordt verzameld met behulp van de Salivettes en ingevroren zoals het is. Op de dag van de test kunnen Salivette™-monsters worden ontdooid en vervolgens op lage snelheid worden gecentrifugeerd om het speekselmonster van het gaas te scheiden. De cortisol in speeksel is opmerkelijk stabiel en wordt gemeten met de speekselcortisolkit.
1 jaar
levensstijl gewoonten
Tijdsspanne: 1 jaar
De vragenlijst over levensstijlgewoonten is gebaseerd op MABAT ZAHAV, National Health and Nutrition Survey (Aged 60 and over) 2005-2006, Ministry of Health, Israel en omvat demografische details, vragen over gezondheidsstatus, tandheelkundige gezondheid, functionele, cognitieve en emotionele toestanden , gebruik van medicijnen en voedingssupplementen, alcoholgebruik, lichaamsbeweging, rookgewoonten, eet- en dieetpatronen, voedingskennis en -houdingen.
1 jaar
Verzameling van voedingsgegevens - Vragenlijst over voedselfrequentie - FFQ
Tijdsspanne: 1 jaar
Informatie over de gebruikelijke inname via de voeding die zal worden beoordeeld met behulp van de Food Frequency Questionnaire (FFQ)
1 jaar
Vragenlijst eetgedrag - CEBQ
Tijdsspanne: 1 jaar
Eetlust, gastro-intestinale problemen en kauw- en slikproblemen worden beoordeeld met behulp van de Composite Eating Behavior Questionnaire (CEBQ)
1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antropometrische maat 1
Tijdsspanne: 1 jaar
Metingen van het lichaamsgewicht in kilogram
1 jaar
Antropometrische maat 2
Tijdsspanne: 1 jaar
Verandering in lichaamsvetpercentage
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ariella Ofran, M.D, MPH, Clalit health services
  • Hoofdonderzoeker: Snait Tamir, Prof., Migal, Galilee Technology Center
  • Hoofdonderzoeker: Shmuel Shamai, Prof., Shamir Research Institute
  • Hoofdonderzoeker: Adi Vitman- Schorr, Ph.D, Shamir Research Institute
  • Hoofdonderzoeker: Karen Jackson, Ph.D, Migal, Galilee Technology Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

11 september 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 december 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

22 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHAMIRMB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gepersonaliseerde Dieet-gedreven microbiota

Abonneren