Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Personalizované dietní změny mikrobioty jako nástroj pro zlepšení stavu nálady u starších osob

21. října 2020 aktualizováno: Tel Hai College
Cílem studie je multidisciplinární projekt propojující nutriční a zdravotní vědy se společenskými a behaviorálními vědami a zaměřený na pochopení změn mikrobioty souvisejících s třetím věkem a jejich vlivu na náladu a duševní zdraví. Cíle výzkumu jsou především praktické: Budou zkoumat vliv střevní flóry na depresi, což by nám mohlo pomoci doporučit diety, které by mohly snížit riziko rozvoje deprese. Novinkou tohoto návrhu je navržení personalizovaných změn mikroflóry a zdravotního stavu řízených dietou k modulaci deprese u starších osob. Poprvé bude zlepšení duševního zdraví u starších lidí studováno prostřednictvím přístupu k výživě a stravovacím návykům založeným na změnách mikroflóry v důsledku stárnutí.

Přehled studie

Detailní popis

Příznaky deprese jsou vysoce rozšířené u starší populace a jsou jedním z nejzávažnějších problémů veřejného zdraví, kterému moderní společnosti čelí. Problémy způsobené depresí, jako jsou funkční poruchy, vedou ke snížení kvality života, špatné rekonvalescenci z nemocí a zvýšené úmrtnosti seniorů. Vědci zjistili, že existuje mnoho možných souvislostí mezi osobními nebo fyzickými proměnnými a rizikem rozvoje deprese; může být způsobeno sociodemografickými faktory, kognitivní a funkční poruchou, s rozvojem deprese souvisí i nutriční stav.

Nedávné studie naznačují, že symptomy deprese jsou častější u jedinců s narušeným nutričním stavem. Střevní mikrobiální populace (mikrobiota), o které je známo, že ji ovlivňuje několik faktorů včetně výživy, věku a stresu.

Mikrobiota je nezbytná pro lidské zdraví, změny ve složení mikrobioty hrají roli v metabolických, nutričních, fyziologických a imunologických procesech v lidském těle, v poslední době byly hlášeny i změny chování spojené s úzkostí a depresí. Proces stárnutí je charakterizován zkrácením doby průchodu střevem v důsledku zubních problémů, snížením aktivity slin a účinností trávení a vstřebávání, což vede ke změnám ve složení mikrobioty, což způsobuje zvýšení citlivosti k rozvoji chronických a zánětlivá onemocnění. Přestože k poklesu duševního zdraví u starších lidí nepochybně přispívají i další faktory, asociace střevní mikroflóry starších lidí se zánětem, jasná souvislost mezi stravou a mikroflórou a nedávná zpráva o korelaci mezi změnami mikroflóry a depresí nás vedly k hypotéze že strava může formovat mikrobiotu, která pak ovlivňuje stav nálady u starších lidí a snižuje příznaky deprese.

Účelem studie je prozkoumat vliv vlastní diety založené na složení střevní bakteriální populace (ve srovnání s dietou pro zdravý životní styl, která není založena na mikrobiotickém profilu), na nálady a deprese u seniorů.

Před a po intervenci bude provedeno několik testů s použitím vzorku stolice pro analýzu mikrobioty, měření kortizolu ve slinách a klinické informace (GDS, životní styl návyky, CEBQ, FFQ). Tato měření budou indikovat klinickou, nutriční a duševní situaci účastníků před a po, aby se prozkoumal dopad dietních intervencí na mikrobiotu a její korelace s duševním zdravím.

Infrastruktura tohoto výzkumu zahrnuje několik aspektů – náladu, zdravotní stav a stav výživy, které jsou hlavními parametry kvality života třetího věku, a výzkum je založen na komplementární spolupráci odborníků z oblasti společenských a behaviorálních věd a odborníků na výživu a živé vědy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ziv Mozes, M.Sc. RD
  • Telefonní číslo: 972503553800
  • E-mail: zivo13@gmail.com

Studijní místa

      • Katzrin, Izrael, 1290000
        • Nábor
        • Shamir Research Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Budou rekrutováni jedinci obou pohlaví ve věku 60 - 80 let ze severovýchodního Izraele, židovské, drúzské a arabské populace. Pouze zdraví, nezávislí lidé, kteří souhlasili s účastí ve studii a vykazovali depresivní příznaky podle geriatrické škály deprese.

Kritéria vyloučení:

  • Starší lidé s depresí, kteří jsou drogově léčeni nebo starší lidé, kteří kojí svého partnera a kteří jsou léčeni antibiotiky alespoň 4 týdny před odběrem vzorků stolice.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: účastníci deprese - intervence
personalizovaná dietní intervence založená na analýze mikroflóry a zdravotním stavu
Na základě výsledků individuálního profilu mikrobioty sestaví výzkumníci specifickou dietu s cílem obohatit odlišnou mikrobiotu o organismy související s lepším duševním zdravím. Dietoložka bude každého účastníka navštěvovat dvakrát měsíčně.
EXPERIMENTÁLNÍ: účastníci deprese - kontrola
Obecné informace o výživě a zdraví
Obecné informace o výživě a zdraví. Dietoložka bude každého účastníka navštěvovat dvakrát měsíčně.
EXPERIMENTÁLNÍ: účastníci před depresemi - kontrola
Obecné informace o výživě a zdraví pro účastníky pre-deprese
Obecné informace o výživě a zdraví. Dietoložka bude každého účastníka navštěvovat dvakrát měsíčně.
EXPERIMENTÁLNÍ: účastníci před depresemi – intervence
personalizovaná dietní intervence založená na analýze mikroflóry a zdravotním stavu pro účastníky před depresí
Na základě výsledků individuálního profilu mikrobioty sestaví výzkumníci specifickou dietu s cílem obohatit odlišnou mikrobiotu o organismy související s lepším duševním zdravím. Dietoložka bude každého účastníka navštěvovat dvakrát měsíčně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psychický stav – deprese
Časové okno: 1 rok
Deprese bude hodnocena pomocí geriatrické škály deprese (GDS). změny ve skóre testu
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profil mikrobioty
Časové okno: 1 rok
Složení mikrobioty bude charakterizováno z výkalů. Vzorky stolice budou odebrány a okamžitě vloženy do pufru a uskladněny při -20ºC pro analýzu a poté budou uchovávány při -80ºC v uzamčeném mrazáku. Velmi nízká teplota je důležitá pro zamezení variability v bakteriálním složení stolice a pro zachování bakteriální DNA ve vzorcích stolice. Celková mikrobiální DNA bude extrahována pomocí extrakční sady PowerSoil DNA (MoBio) a poté podrobena sekvenování 16S rRNA genového amplikonu pomocí technologie Illumina s párovým koncem.
1 rok
Slinný kortizol
Časové okno: 1 rok
Měření kortizolu ve slinách – Postup odběru vzorků je jednoduchý a neinvazivní. Vzorek slin bude odebrán pomocí salivet a zmražen tak, jak je. V den testu lze vzorky Salivette™ rozmrazit a poté odstředit při nízké rychlosti, aby se oddělil vzorek slin od gázy. Kortizol ve slinách je pozoruhodně stabilní a bude měřen soupravou pro slinný kortizol.
1 rok
návyky životního stylu
Časové okno: 1 rok
Dotazník životních návyků je založen na MABAT ZAHAV, National Health and Nutrition Survey (ve věku 60 a více let) 2005-2006, Ministerstvo zdravotnictví, Izrael a zahrnuje demografické podrobnosti, otázky týkající se zdravotního stavu, zdraví zubů, funkčních, kognitivních a emočních stavů. , užívání léků a doplňků výživy, konzumace alkoholu, fyzická aktivita, kuřácké návyky, stravovací a dietní vzorce, výživové znalosti a postoje.
1 rok
Sběr nutričních údajů - Food Frequency Questionnaire - FFQ
Časové okno: 1 rok
Informace o obvyklém příjmu potravy, které budou hodnoceny pomocí dotazníku o frekvenci jídla (FFQ)
1 rok
Dotazník stravovacího chování - CEBQ
Časové okno: 1 rok
Chuť k jídlu, gastrointestinální problémy a problémy se žvýkáním a polykáním budou hodnoceny pomocí Composite Eating Behavior Questionnaire (CEBQ)
1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Antropometrické měření 1
Časové okno: 1 rok
Měření tělesné hmotnosti v kilogramech
1 rok
Antropometrické měření 2
Časové okno: 1 rok
Změna procenta tělesného tuku
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ariella Ofran, M.D, MPH, Clalit Health Services
  • Vrchní vyšetřovatel: Snait Tamir, Prof., Migal, Galilee Technology Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Shmuel Shamai, Prof., Shamir Research Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Adi Vitman- Schorr, Ph.D, Shamir Research Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Karen Jackson, Ph.D, Migal, Galilee Technology Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

11. září 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. prosince 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHAMIRMB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit