- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03256929
Personalizované dietní změny mikrobioty jako nástroj pro zlepšení stavu nálady u starších osob
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Příznaky deprese jsou vysoce rozšířené u starší populace a jsou jedním z nejzávažnějších problémů veřejného zdraví, kterému moderní společnosti čelí. Problémy způsobené depresí, jako jsou funkční poruchy, vedou ke snížení kvality života, špatné rekonvalescenci z nemocí a zvýšené úmrtnosti seniorů. Vědci zjistili, že existuje mnoho možných souvislostí mezi osobními nebo fyzickými proměnnými a rizikem rozvoje deprese; může být způsobeno sociodemografickými faktory, kognitivní a funkční poruchou, s rozvojem deprese souvisí i nutriční stav.
Nedávné studie naznačují, že symptomy deprese jsou častější u jedinců s narušeným nutričním stavem. Střevní mikrobiální populace (mikrobiota), o které je známo, že ji ovlivňuje několik faktorů včetně výživy, věku a stresu.
Mikrobiota je nezbytná pro lidské zdraví, změny ve složení mikrobioty hrají roli v metabolických, nutričních, fyziologických a imunologických procesech v lidském těle, v poslední době byly hlášeny i změny chování spojené s úzkostí a depresí. Proces stárnutí je charakterizován zkrácením doby průchodu střevem v důsledku zubních problémů, snížením aktivity slin a účinností trávení a vstřebávání, což vede ke změnám ve složení mikrobioty, což způsobuje zvýšení citlivosti k rozvoji chronických a zánětlivá onemocnění. Přestože k poklesu duševního zdraví u starších lidí nepochybně přispívají i další faktory, asociace střevní mikroflóry starších lidí se zánětem, jasná souvislost mezi stravou a mikroflórou a nedávná zpráva o korelaci mezi změnami mikroflóry a depresí nás vedly k hypotéze že strava může formovat mikrobiotu, která pak ovlivňuje stav nálady u starších lidí a snižuje příznaky deprese.
Účelem studie je prozkoumat vliv vlastní diety založené na složení střevní bakteriální populace (ve srovnání s dietou pro zdravý životní styl, která není založena na mikrobiotickém profilu), na nálady a deprese u seniorů.
Před a po intervenci bude provedeno několik testů s použitím vzorku stolice pro analýzu mikrobioty, měření kortizolu ve slinách a klinické informace (GDS, životní styl návyky, CEBQ, FFQ). Tato měření budou indikovat klinickou, nutriční a duševní situaci účastníků před a po, aby se prozkoumal dopad dietních intervencí na mikrobiotu a její korelace s duševním zdravím.
Infrastruktura tohoto výzkumu zahrnuje několik aspektů – náladu, zdravotní stav a stav výživy, které jsou hlavními parametry kvality života třetího věku, a výzkum je založen na komplementární spolupráci odborníků z oblasti společenských a behaviorálních věd a odborníků na výživu a živé vědy.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ziv Mozes, M.Sc. RD
- Telefonní číslo: 972503553800
- E-mail: zivo13@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Katzrin, Izrael, 1290000
- Nábor
- Shamir Research Institute
-
Kontakt:
- Ziv Mozes, M.Sc. RD
- Telefonní číslo: 972503553800
- E-mail: zivo13@gmail.com
-
Kontakt:
- Adi Vitman- Schorr, Ph.D
- Telefonní číslo: 972506301998
- E-mail: adivitman@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Budou rekrutováni jedinci obou pohlaví ve věku 60 - 80 let ze severovýchodního Izraele, židovské, drúzské a arabské populace. Pouze zdraví, nezávislí lidé, kteří souhlasili s účastí ve studii a vykazovali depresivní příznaky podle geriatrické škály deprese.
Kritéria vyloučení:
- Starší lidé s depresí, kteří jsou drogově léčeni nebo starší lidé, kteří kojí svého partnera a kteří jsou léčeni antibiotiky alespoň 4 týdny před odběrem vzorků stolice.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: účastníci deprese - intervence
personalizovaná dietní intervence založená na analýze mikroflóry a zdravotním stavu
|
Na základě výsledků individuálního profilu mikrobioty sestaví výzkumníci specifickou dietu s cílem obohatit odlišnou mikrobiotu o organismy související s lepším duševním zdravím.
Dietoložka bude každého účastníka navštěvovat dvakrát měsíčně.
|
EXPERIMENTÁLNÍ: účastníci deprese - kontrola
Obecné informace o výživě a zdraví
|
Obecné informace o výživě a zdraví.
Dietoložka bude každého účastníka navštěvovat dvakrát měsíčně.
|
EXPERIMENTÁLNÍ: účastníci před depresemi - kontrola
Obecné informace o výživě a zdraví pro účastníky pre-deprese
|
Obecné informace o výživě a zdraví.
Dietoložka bude každého účastníka navštěvovat dvakrát měsíčně.
|
EXPERIMENTÁLNÍ: účastníci před depresemi – intervence
personalizovaná dietní intervence založená na analýze mikroflóry a zdravotním stavu pro účastníky před depresí
|
Na základě výsledků individuálního profilu mikrobioty sestaví výzkumníci specifickou dietu s cílem obohatit odlišnou mikrobiotu o organismy související s lepším duševním zdravím.
Dietoložka bude každého účastníka navštěvovat dvakrát měsíčně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Psychický stav – deprese
Časové okno: 1 rok
|
Deprese bude hodnocena pomocí geriatrické škály deprese (GDS).
změny ve skóre testu
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Profil mikrobioty
Časové okno: 1 rok
|
Složení mikrobioty bude charakterizováno z výkalů.
Vzorky stolice budou odebrány a okamžitě vloženy do pufru a uskladněny při -20ºC pro analýzu a poté budou uchovávány při -80ºC v uzamčeném mrazáku.
Velmi nízká teplota je důležitá pro zamezení variability v bakteriálním složení stolice a pro zachování bakteriální DNA ve vzorcích stolice.
Celková mikrobiální DNA bude extrahována pomocí extrakční sady PowerSoil DNA (MoBio) a poté podrobena sekvenování 16S rRNA genového amplikonu pomocí technologie Illumina s párovým koncem.
|
1 rok
|
Slinný kortizol
Časové okno: 1 rok
|
Měření kortizolu ve slinách – Postup odběru vzorků je jednoduchý a neinvazivní.
Vzorek slin bude odebrán pomocí salivet a zmražen tak, jak je.
V den testu lze vzorky Salivette™ rozmrazit a poté odstředit při nízké rychlosti, aby se oddělil vzorek slin od gázy.
Kortizol ve slinách je pozoruhodně stabilní a bude měřen soupravou pro slinný kortizol.
|
1 rok
|
návyky životního stylu
Časové okno: 1 rok
|
Dotazník životních návyků je založen na MABAT ZAHAV, National Health and Nutrition Survey (ve věku 60 a více let) 2005-2006, Ministerstvo zdravotnictví, Izrael a zahrnuje demografické podrobnosti, otázky týkající se zdravotního stavu, zdraví zubů, funkčních, kognitivních a emočních stavů. , užívání léků a doplňků výživy, konzumace alkoholu, fyzická aktivita, kuřácké návyky, stravovací a dietní vzorce, výživové znalosti a postoje.
|
1 rok
|
Sběr nutričních údajů - Food Frequency Questionnaire - FFQ
Časové okno: 1 rok
|
Informace o obvyklém příjmu potravy, které budou hodnoceny pomocí dotazníku o frekvenci jídla (FFQ)
|
1 rok
|
Dotazník stravovacího chování - CEBQ
Časové okno: 1 rok
|
Chuť k jídlu, gastrointestinální problémy a problémy se žvýkáním a polykáním budou hodnoceny pomocí Composite Eating Behavior Questionnaire (CEBQ)
|
1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Antropometrické měření 1
Časové okno: 1 rok
|
Měření tělesné hmotnosti v kilogramech
|
1 rok
|
Antropometrické měření 2
Časové okno: 1 rok
|
Změna procenta tělesného tuku
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ariella Ofran, M.D, MPH, Clalit Health Services
- Vrchní vyšetřovatel: Snait Tamir, Prof., Migal, Galilee Technology Center
- Vrchní vyšetřovatel: Shmuel Shamai, Prof., Shamir Research Institute
- Vrchní vyšetřovatel: Adi Vitman- Schorr, Ph.D, Shamir Research Institute
- Vrchní vyšetřovatel: Karen Jackson, Ph.D, Migal, Galilee Technology Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SHAMIRMB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .