- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03256929
Modifications personnalisées du microbiote axées sur l'alimentation en tant qu'outil pour améliorer l'humeur des personnes âgées
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les symptômes dépressifs sont très répandus dans les populations âgées et constituent l'un des problèmes de santé publique les plus graves auxquels sont confrontées les sociétés modernes. Les problèmes causés par la dépression, tels que les déficiences fonctionnelles, entraînent une diminution de la qualité de vie, un mauvais rétablissement après une maladie et une augmentation de la mortalité chez les personnes âgées. Les chercheurs ont découvert qu'il existe de nombreux liens possibles entre les variables personnelles ou physiques et le risque de développer une dépression. elle peut être causée par des facteurs sociodémographiques ou des troubles cognitifs et fonctionnels, l'état nutritionnel est également lié au développement de la dépression.
Des études récentes ont suggéré que les symptômes dépressifs sont plus fréquents chez les personnes dont l'état nutritionnel est altéré. La population microbienne intestinale (microbiote), connue sous l'influence de plusieurs facteurs dont la nutrition, l'âge et le stress.
Le microbiote est essentiel à la santé humaine, les changements de composition du microbiote jouent un rôle dans les processus métaboliques, nutritionnels, physiologiques et immunologiques du corps humain, ont récemment rapporté également des changements de comportement associés à l'anxiété et à la dépression. Le processus de vieillissement se caractérise par une diminution du temps de transit intestinal, à la suite de problèmes dentaires, une diminution de l'activité de la salive, et une efficacité de la digestion et de l'absorption conduisant à des modifications de la composition du microbiote, ce qui entraîne une augmentation de la sensibilité au développement de maladies chroniques et maladies inflammatoires. Bien que d'autres facteurs contribuent sans aucun doute au déclin de la santé mentale des personnes âgées, l'association du microbiote intestinal des personnes âgées avec l'inflammation, l'association claire entre alimentation et microbiote et le rapport récent sur la corrélation entre les modifications du microbiote et la dépression nous ont conduit à émettre l'hypothèse ce régime peut façonner le microbiote, ce qui affecte ensuite l'état de l'humeur des personnes âgées et diminue les symptômes dépressifs.
Le but de l'étude est d'examiner l'effet d'un régime personnalisé basé sur la composition de la population bactérienne intestinale (par rapport à un régime pour une bonne hygiène de vie qui n'est pas basé sur un profil microbiotique), sur les humeurs et la dépression chez les personnes âgées.
Avant et après l'intervention, plusieurs tests seront effectués, utilisant un échantillon de selles pour l'analyse du microbiote, la mesure du cortisol salivaire et des informations cliniques (GDS, habitudes de vie, CEBQ, FFQ), Ces mesures indiqueront la situation clinique, nutritionnelle et mentale des participants avant et après afin de sonder l'impact de l'intervention alimentaire sur le microbiote et sa corrélation avec la santé mentale.
L'infrastructure de cette recherche comprend plusieurs aspects - l'humeur, la santé et l'état nutritionnel qui sont les principaux paramètres de la qualité de vie du troisième âge, et la recherche est basée sur la coopération complémentaire d'experts en sciences sociales et comportementales et en nutrition et sciences de la vie.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Katzrin, Israël, 1290000
- Recrutement
- Shamir Research Institute
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Contact:
- Ziv Mozes, M.Sc. RD
- Numéro de téléphone: 972503553800
- E-mail: zivo13@gmail.com
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Contact:
- Adi Vitman- Schorr, Ph.D
- Numéro de téléphone: 972506301998
- E-mail: adivitman@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Des sujets des deux sexes âgés de 60 à 80 ans, issus des populations juives, druzes et arabes du nord-est d'Israël, seront recrutés. Seules les personnes en bonne santé et indépendantes qui ont accepté de participer à l'étude et qui présentent des symptômes dépressifs selon l'échelle de dépression gériatrique.
Critère d'exclusion:
- Les personnes âgées dépressives traitées par des médicaments ou les personnes âgées qui allaitent leur partenaire et qui sont traitées avec des antibiotiques au moins 4 semaines avant le prélèvement de selles.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: participants à la dépression - intervention
intervention diététique personnalisée basée sur l'analyse du microbiote et l'état de santé
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Sur la base des résultats du profil de microbiote individuel, les chercheurs formuleront un régime alimentaire spécifique visant à enrichir le microbiote distinct avec des organismes corrélés à une meilleure santé mentale.
La diététiste rendra visite à chaque participant deux fois par mois.
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EXPÉRIMENTAL: participants à la dépression - contrôle
Informations générales sur la nutrition et la santé
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Informations générales sur la nutrition et la santé.
La diététiste rendra visite à chaque participant deux fois par mois.
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EXPÉRIMENTAL: participants pré-dépression - contrôle
Informations générales sur la nutrition et la santé pour les participants pré-dépression
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Informations générales sur la nutrition et la santé.
La diététiste rendra visite à chaque participant deux fois par mois.
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EXPÉRIMENTAL: participants pré-dépression - intervention
intervention diététique personnalisée basée sur l'analyse du microbiote et l'état de santé des participants pré-dépressifs
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Sur la base des résultats du profil de microbiote individuel, les chercheurs formuleront un régime alimentaire spécifique visant à enrichir le microbiote distinct avec des organismes corrélés à une meilleure santé mentale.
La diététiste rendra visite à chaque participant deux fois par mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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État de santé mentale - Dépression
Délai: 1 an
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La dépression sera évaluée à l'aide de l'échelle de dépression gériatrique (GDS).
changements dans le résultat du test
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profil du microbiote
Délai: 1 an
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La composition du microbiote sera caractérisée à partir des matières fécales.
Les échantillons de selles seront prélevés et immédiatement mis dans un tampon et stockés à -20 °C pour analyse, puis seront conservés à -80 °C dans un congélateur verrouillé.
La très basse température est importante pour éviter la variabilité de la composition bactérienne des selles et pour préserver l'ADN bactérien dans les échantillons fécaux.
L'ADN microbien total sera extrait à l'aide du kit d'extraction d'ADN PowerSoil (MoBio), puis soumis au séquençage de l'amplicon du gène ARNr 16S à l'aide de la technologie Illumina appariée.
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1 an
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Cortisol salivaire
Délai: 1 an
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Mesure du cortisol salivaire - La procédure de prélèvement est simple et non invasive.
L'échantillon de salive sera prélevé à l'aide des salivettes et congelé tel quel.
Le jour du dosage, les échantillons de Salivette™ peuvent être décongelés puis centrifugés à basse vitesse pour séparer l'échantillon de salive de la gaze.
Le cortisol dans la salive est remarquablement stable et sera mesuré par le kit de cortisol salivaire.
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1 an
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habitudes de vie
Délai: 1 an
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Le questionnaire sur les habitudes de vie est basé sur MABAT ZAHAV, enquête nationale sur la santé et la nutrition (60 ans et plus) 2005-2006, ministère de la Santé, Israël et comprend des détails démographiques, des questions sur l'état de santé, la santé dentaire, les états fonctionnels, cognitifs et émotionnels , l'utilisation de médicaments et de suppléments nutritionnels, la consommation d'alcool, l'activité physique, les habitudes tabagiques, les habitudes alimentaires et les régimes alimentaires, les connaissances et attitudes nutritionnelles.
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1 an
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Collecte de données nutritionnelles - Questionnaire de fréquence alimentaire - FFQ
Délai: 1 an
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Informations sur l'apport alimentaire habituel qui seront évaluées à l'aide du questionnaire sur la fréquence alimentaire (FFQ)
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1 an
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Questionnaire sur les comportements alimentaires - CEBQ
Délai: 1 an
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L'appétit, les problèmes gastro-intestinaux et les problèmes de mastication et de déglutition seront évalués à l'aide du questionnaire composite sur le comportement alimentaire (CEBQ)
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1 an
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure anthropométrique 1
Délai: 1 an
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Mesures du poids corporel en kilogrammes
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1 an
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Mesure anthropométrique 2
Délai: 1 an
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Changement du pourcentage de graisse corporelle
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ariella Ofran, M.D, MPH, Clalit health services
- Chercheur principal: Snait Tamir, Prof., Migal, Galilee Technology Center
- Chercheur principal: Shmuel Shamai, Prof., Shamir Research Institute
- Chercheur principal: Adi Vitman- Schorr, Ph.D, Shamir Research Institute
- Chercheur principal: Karen Jackson, Ph.D, Migal, Galilee Technology Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHAMIRMB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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