- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03256929
Személyre szabott étrend-vezérelt mikrobióta-módosítások, mint eszköz az idősek hangulati állapotának javítására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A depressziós tünetek nagymértékben elterjedtek az idősebb népességben, ez az egyik legsúlyosabb közegészségügyi probléma, amellyel a modern társadalmak szembesülnek. A depresszió okozta problémák, mint például a funkcionális károsodás, az idősek életminőségének romlásához, betegségekből való rossz felépüléshez és megnövekedett halálozáshoz vezetnek. A kutatók azt találták, hogy sok lehetséges összefüggés van a személyes vagy fizikai változók és a depresszió kialakulásának kockázata között; szociodemográfiai tényezők, vagy kognitív és funkcionális károsodás okozhatja, a tápláltsági állapot szintén összefügg a depresszió kialakulásával.
A legújabb tanulmányok azt sugallják, hogy a depressziós tünetek gyakrabban fordulnak elő a károsodott táplálkozási állapotú egyénekben. A bélmikrobiális populáció (mikrobiota), amelyről ismert, hogy számos tényező befolyásolja, beleértve a táplálkozást, az életkort és a stresszt.
A mikrobióta nélkülözhetetlen az emberi egészséghez, a mikrobiota összetételének változásai szerepet játszanak az emberi szervezet anyagcsere-, táplálkozási, fiziológiai és immunológiai folyamataiban, a közelmúltban szorongással és depresszióval összefüggő viselkedésbeli változásokról is beszámoltak. Az öregedési folyamatra jellemző a fogászati problémák, a nyálaktivitás csökkenése, valamint az emésztés és felszívódás hatékonyságának csökkenése a bélrendszeri áthaladási idő csökkenése, ami a mikrobiota összetételének megváltozásához vezet, ami a krónikus, ill. gyulladásos betegségek. Bár kétségtelenül más tényezők is hozzájárulnak az idősek mentális egészségének romlásához, az idősek bélmikrobiótájának összefüggése a gyulladással, az étrend és a mikrobiota közötti egyértelmű kapcsolat, valamint a mikrobiota változásai és a depresszió közötti összefüggésről szóló legutóbbi jelentés arra késztetett bennünket, hogy feltételezzük. hogy a diéta alakíthatja a mikrobiotát, ami aztán befolyásolja az idős emberek hangulati állapotát és csökkenti a depressziós tüneteket.
A tanulmány célja a bélbaktérium-populáció összetétele alapján (összehasonlítva az egészséges életmódot szolgáló, nem mikrobiotikus profilra épülő diétával), az idősek hangulatára és depressziójára gyakorolt hatásának vizsgálata.
A beavatkozás előtt és után számos vizsgálatra kerül sor, székletmintával mikrobiota elemzéshez, nyálkortizol méréshez és klinikai információkhoz (GDS, életmódbeli szokások, CEBQ, FFQ). Ezek az intézkedések jelzik a résztvevők klinikai, táplálkozási és mentális helyzetét. előtte és utána annak érdekében, hogy megvizsgáljuk az étrend-beavatkozás mikrobiotára gyakorolt hatását és összefüggését a mentális egészséggel.
A kutatás infrastruktúrája több szempontot is magában foglal - a hangulat, az egészségi állapot és a táplálkozási állapot, amelyek a harmadkorúak életminőségének fő paraméterei, és a kutatás a társadalom- és viselkedéstudományok, valamint a táplálkozás- és élettudományi szakemberek egymást kiegészítő együttműködésén alapul.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Katzrin, Izrael, 1290000
- Toborzás
- Shamir Research Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Ziv Mozes, M.Sc. RD
- Telefonszám: 972503553800
- E-mail: zivo13@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Adi Vitman- Schorr, Ph.D
- Telefonszám: 972506301998
- E-mail: adivitman@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mindkét nemhez tartozó, 60-80 év közötti alanyokat toboroznak Izrael északkeleti részéből, zsidó, drúz és arab népességből. Csak egészséges, független emberek, akik beleegyeztek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban, és a Geriatrics Depresszió Skála szerint depressziós tüneteket mutatnak.
Kizárási kritériumok:
- Idős, kábítószer-kezelt depressziós vagy élettársát szoptató idősek, akiket legalább 4 héttel a székletminta vétele előtt antibiotikummal kezelnek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: depresszió résztvevői - beavatkozás
személyre szabott étrendi beavatkozás a mikrobiota elemzése és az egészségi állapot alapján
|
Az egyéni mikrobióta-profil eredményei alapján a kutatók egy specifikus étrendet alakítanak ki, amelynek célja, hogy a különálló mikrobiotát olyan organizmusokkal gazdagítsák, amelyek összefüggésben állnak a jobb mentális egészséggel.
A dietetikus havonta kétszer látogat meg minden résztvevőt.
|
|
KÍSÉRLETI: depresszió résztvevői - kontroll
Általános információk a táplálkozásról és az egészségről
|
Általános információk a táplálkozásról és az egészségről.
A dietetikus havonta kétszer látogat meg minden résztvevőt.
|
|
KÍSÉRLETI: depresszió előtti résztvevők – kontroll
Általános információk a táplálkozásról és egészségről a depresszió előtti betegek számára
|
Általános információk a táplálkozásról és az egészségről.
A dietetikus havonta kétszer látogat meg minden résztvevőt.
|
|
KÍSÉRLETI: depresszió előtti résztvevők – beavatkozás
személyre szabott étrend-beavatkozás a mikrobiota elemzése és egészségi állapota alapján a depresszió előtti résztvevők számára
|
Az egyéni mikrobióta-profil eredményei alapján a kutatók egy specifikus étrendet alakítanak ki, amelynek célja, hogy a különálló mikrobiotát olyan organizmusokkal gazdagítsák, amelyek összefüggésben állnak a jobb mentális egészséggel.
A dietetikus havonta kétszer látogat meg minden résztvevőt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mentális egészségi állapot - Depresszió
Időkeret: 1 év
|
A depressziót a Geriatric Depression Scale (GDS) segítségével értékelik.
a teszt pontszámának változásai
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mikrobiota profil
Időkeret: 1 év
|
A mikrobiota összetételét a székletből jellemezzük.
A székletmintákat összegyűjtik, és azonnal pufferbe helyezik, és -20 °C-on tárolják elemzés céljából, majd -80 °C-on egy zárt fagyasztóban.
A nagyon alacsony hőmérséklet fontos szerepet játszik a széklet bakteriális összetételének változékonyságának elkerülésében és a bakteriális DNS megőrzésében a székletmintákban.
A teljes mikrobiális DNS-t a PowerSoil DNS extrakciós készlet (MoBio) segítségével extraháljuk, majd 16S rRNS génamplikon szekvenálásnak vetjük alá a páros végű Illumina technológia segítségével.
|
1 év
|
|
Nyál kortizol
Időkeret: 1 év
|
Nyálkortizol mérés – A mintavételi eljárás egyszerű és nem invazív.
A nyálmintát a Salivettes segítségével gyűjtik össze, és állapotában lefagyasztják.
Az assay napján a Salivette™ minták felolvaszthatók, majd kis sebességgel centrifugálhatók, hogy a nyálmintát elválasztsák a géztől.
A nyálban lévő kortizol figyelemreméltóan stabil, és a nyálkortizol készlet méri.
|
1 év
|
|
életmódbeli szokások
Időkeret: 1 év
|
Az életstílus-szokások kérdőíve a MABAT ZAHAV, Országos Egészségügyi és Táplálkozási Felmérésen (60 évesek és idősebbek) 2005-2006, Egészségügyi Minisztérium, Izrael alapul, és demográfiai adatokat, egészségügyi állapotra, fogászati egészségre, funkcionális, kognitív és érzelmi állapotokra vonatkozó kérdéseket tartalmaz. , gyógyszerek és táplálékkiegészítők használata, alkoholfogyasztás, fizikai aktivitás, dohányzási szokások, étkezési és diétás szokások, táplálkozási ismeretek és attitűdök.
|
1 év
|
|
Táplálkozási adatgyűjtés - Élelmiszer-gyakorisági kérdőív - FFQ
Időkeret: 1 év
|
A szokásos étrendi beviteli információk, amelyeket az élelmiszer-gyakorisági kérdőív (FFQ) segítségével értékelnek.
|
1 év
|
|
Étkezési viselkedési kérdőív - CEBQ
Időkeret: 1 év
|
Az étvágyat, a gyomor-bélrendszeri problémákat, valamint a rágási és nyelési problémákat a Composite Eating Behavior Questionnaire (CEBQ) segítségével értékelik.
|
1 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Antropometriai mérték 1
Időkeret: 1 év
|
A testtömeg mérése kilogrammban
|
1 év
|
|
Antropometriai mérték 2
Időkeret: 1 év
|
A testzsírszázalék változása
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ariella Ofran, M.D, MPH, Clalit health services
- Kutatásvezető: Snait Tamir, Prof., Migal, Galilee Technology Center
- Kutatásvezető: Shmuel Shamai, Prof., Shamir Research Institute
- Kutatásvezető: Adi Vitman- Schorr, Ph.D, Shamir Research Institute
- Kutatásvezető: Karen Jackson, Ph.D, Migal, Galilee Technology Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SHAMIRMB
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .