- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03256929
Personliga dietdrivna mikrobiotaförändringar som ett verktyg för att förbättra humörstatus hos äldre
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Depressiva symtom är mycket vanliga i äldre befolkningar, är ett av de allvarligaste folkhälsoproblemen som moderna samhällen står inför. De besvär som depression orsakar, såsom funktionsnedsättningar, leder till minskad livskvalitet, dålig återhämtning från sjukdomar och ökad dödlighet hos äldre. Forskare har funnit att det finns många möjliga samband mellan personliga eller fysiska variabler och risken att utveckla depression; det kan orsakas av sociodemografiska faktorer eller kognitiv och funktionsnedsättning, näringsstatus är också relaterad till utveckling av depression.
Nyligen genomförda studier har föreslagit att depressiva symtom är vanligare hos individer med nedsatt näringsstatus. Den intestinala mikrobiella populationen (mikrobiota), känd påverkad av flera faktorer inklusive näring, ålder och stress.
Mikrobiotan är avgörande för människors hälsa, förändringar i sammansättningen mikrobiota spelar en roll i metaboliska, näringsmässiga, fysiologiska och immunologiska processer i människokroppen, nyligen rapporterade också beteendeförändringar i samband med ångest och depression. Åldrandeprocessen kännetecknas av en minskning av tarmens transittid, som ett resultat av tandproblem, minskad salivaktivitet och effektiviteten av matsmältning och absorption, vilket leder till förändringar i mikrobiotans sammansättning, vilket orsakar en ökad känslighet för utveckling av kroniska och inflammatoriska sjukdomar. Även om andra faktorer utan tvekan bidrar till försämring av mental hälsa hos äldre, har sambandet mellan tarmmikrobiotan hos äldre människor med inflammation, det tydliga sambandet mellan kost och mikrobiota och den senaste rapporten om sambandet mellan förändringar i mikrobiota och depression fått oss att anta hypoteser att kosten kan forma mikrobiota, som sedan påverkar humörstatus hos äldre och minskade depressiva symtom.
Syftet med studien är att undersöka effekten av en anpassad diet baserad på sammansättningen av tarmbakteriepopulationen (jämfört med en diet för en hälsosam livsstil som inte är baserad på en mikrobiotisk profil), på humör och depression bland äldre.
Före och efter interventionen kommer flera tester att utföras, med avföringsprov för mikrobiotaanalys, salivkortisolmätning och klinisk information (GDS, livsstilsvanor, CEBQ, FFQ). Dessa mått kommer att indikera deltagarnas kliniska, näringsmässiga och mentala situation före och efter för att undersöka kostinterventionens inverkan på mikrobiota och dess korrelation till mental hälsa.
Infrastrukturen för denna forskning omfattar flera aspekter - humör, hälsa och nutritionsstatus som är huvudparametrar för livskvalitet i den tredje åldern, och forskningen är baserad på ett kompletterande samarbete mellan samhälls- och beteendevetenskaper och närings- och biovetenskapsexperter.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Katzrin, Israel, 1290000
- Rekrytering
- Shamir Research Institute
-
Kontakt:
- Ziv Mozes, M.Sc. RD
- Telefonnummer: 972503553800
- E-post: zivo13@gmail.com
-
Kontakt:
- Adi Vitman- Schorr, Ph.D
- Telefonnummer: 972506301998
- E-post: adivitman@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner av båda könen i åldrarna 60 - 80, från nordöstra Israel, judiska, drusiska och arabiska befolkningar, kommer att rekryteras. Endast friska, självständiga personer som gick med på att delta i studien och visar depressiva symtom enligt Geriatrics Depression Scale.
Exklusions kriterier:
- Äldre personer med depression som är läkemedelsbehandlade eller äldre som ammar sin partner och som behandlas med antibiotika minst 4 veckor innan avföringsprov.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: depressionsdeltagare - intervention
personlig kostintervention baserad på mikrobiotaanalys och hälsostatus
|
Baserat på resultaten av den individuella mikrobiotaprofilen kommer utredarna att formulera en specifik diet som syftar till att berika den distinkta mikrobiotan med organismer som är korrelerade till bättre mental hälsa.
Dietisten kommer att besöka varje deltagare två gånger i månaden.
|
|
EXPERIMENTELL: depressionsdeltagare - kontroll
Allmän information om kost och hälsa
|
Allmän information om kost och hälsa.
Dietisten kommer att besöka varje deltagare två gånger i månaden.
|
|
EXPERIMENTELL: pre-depression deltagare - kontroll
Allmän information om kost och hälsa för pre-depression-deltagare
|
Allmän information om kost och hälsa.
Dietisten kommer att besöka varje deltagare två gånger i månaden.
|
|
EXPERIMENTELL: pre-depression deltagare - intervention
personlig dietintervention baserad på mikrobiotaanalys och hälsostatus för pre-depression-deltagare
|
Baserat på resultaten av den individuella mikrobiotaprofilen kommer utredarna att formulera en specifik diet som syftar till att berika den distinkta mikrobiotan med organismer som är korrelerade till bättre mental hälsa.
Dietisten kommer att besöka varje deltagare två gånger i månaden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Psykisk hälsotillstånd - Depression
Tidsram: 1 år
|
Depression kommer att bedömas med hjälp av Geriatric Depression Scale (GDS).
förändringar i testresultat
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mikrobiota profil
Tidsram: 1 år
|
Mikrobiota sammansättning kommer att karakteriseras från avföring.
Avföringsproverna kommer att samlas in och omedelbart läggas i buffert och förvaras vid -20ºC för analys och kommer sedan att förvaras vid -80ºC i en låst frys.
Den mycket låga temperaturen är av betydelse för att undvika variationer i avföringsbakteriesammansättningen och för att bevara bakteriellt DNA i fekala prover.
Totalt mikrobiellt DNA kommer att extraheras med hjälp av PowerSoil DNA-extraktionssatsen (MoBio) och sedan skickas till 16S rRNA-genamplikonsekvensering med hjälp av Illumina-teknologi med parad ände.
|
1 år
|
|
Saliv kortisol
Tidsram: 1 år
|
Salivkortisolmätning - Provtagningsproceduren är enkel och icke-invasiv.
Salivprovet kommer att samlas in med hjälp av Salivettes och frysas som det är.
På analysdagen kan Salivette™-prover tinas och sedan centrifugeras vid låg hastighet för att separera salivprovet från gasväven.
Kortisolet i saliv är anmärkningsvärt stabilt och kommer att mätas med salivkortisolkitet.
|
1 år
|
|
livsstilsvanor
Tidsram: 1 år
|
Frågeformuläret för livsstilsvanor är baserat på MABAT ZAHAV, National Health and Nutrition Survey (60 år och äldre) 2005-2006, Ministry of Health, Israel och inkluderar demografiska detaljer, frågor om hälsostatus, tandhälsa, funktionella, kognitiva och emotionella tillstånd , användning av mediciner och kosttillskott, alkoholkonsumtion, fysisk aktivitet, rökvanor, mat- och dietmönster, näringskunskap och attityder.
|
1 år
|
|
Näringsdatainsamling - Food Frequency Questionnaire - FFQ
Tidsram: 1 år
|
Information om vanligt kostintag som kommer att bedömas med hjälp av Food Frequency Questionnaire (FFQ)
|
1 år
|
|
Eating Behaviour Questionnaire - CEBQ
Tidsram: 1 år
|
Aptit, gastrointestinala problem och tugg- och sväljproblem kommer att bedömas med hjälp av Composite Eating Behavior Questionnaire (CEBQ)
|
1 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antropometriskt mått 1
Tidsram: 1 år
|
Mått på kroppsvikt i kilogram
|
1 år
|
|
Antropometriskt mått 2
Tidsram: 1 år
|
Förändring i kroppsfettprocent
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ariella Ofran, M.D, MPH, Clalit health services
- Huvudutredare: Snait Tamir, Prof., Migal, Galilee Technology Center
- Huvudutredare: Shmuel Shamai, Prof., Shamir Research Institute
- Huvudutredare: Adi Vitman- Schorr, Ph.D, Shamir Research Institute
- Huvudutredare: Karen Jackson, Ph.D, Migal, Galilee Technology Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SHAMIRMB
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekryteringÅngest | Ångest Depression | Depression Ångestsyndrom | Depression - Major depressionNorge
-
Baskent UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Universita di VeronaAzienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona; Centro Ricerche Cliniche...Har inte rekryterat ännuDepression - Major depression
-
National University of MalaysiaHar inte rekryterat ännuElasticitet | Depression - Major depressionMalaysia
-
Peking UniversityFirst Hospital of China Medical University; The First Hospital of Hebei... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuEffekt och mekanismer hos escitalopram vid läkemedelsnaiv första episod av större depressiv störningDepression - Major depressionKina
-
Wake Forest University Health SciencesHar inte rekryterat ännu
-
Hanoi Medical UniversityAvslutadDepression - Major depressionVietnam
-
University of OxfordWellcome Trust; Oxford Health Biomedical Research Centre (OH BRC) support...RekryteringDepression | Irritabilitet | Depression - Major depressionStorbritannien
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonSun Life Financial Movement Disorders Research and Rehabilitation CentreRekryteringDepression - Major depression | Barndomens traumanKanada
-
University of California, DavisHar inte rekryterat ännuDepression - Major depressionFörenta staterna