파킨슨병에서 ITI-214의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학
2018년 12월 18일 업데이트: Intra-Cellular Therapies, Inc.
특발성 파킨슨병 환자에서 ITI-214 다회 투여의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학에 대한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 연구
이것은 ITI-214의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위해 안정적인 특발성 파킨슨병(PD) 환자를 대상으로 한 I/II상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 증량 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27708
- Duke Early Phase Research Unit
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 특발성 파킨슨병(PD)의 임상진단
- Hoehn 및 Yahr Staging 점수 1~3으로 평가한 PD의 심각도
- 안정적인 PD 요법 유지
주요 배제 기준:
- 치매의 임상 징후
- 자살 생각 또는 행동
- 연구 참여에 의학적으로 부적절하다고 간주됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: ITI-214 1mg
7일 동안 1일 1회 투여
|
경구
|
|
실험적: ITI-214 3mg
7일 동안 1일 1회 투여
|
경구
|
|
실험적: ITI-214 10mg
7일 동안 1일 1회 투여
|
경구
|
|
실험적: 30mg ITI-214
7일 동안 1일 1회 투여
|
경구
|
|
실험적: 90mg ITI-214
7일 동안 1일 1회 투여
|
경구
|
|
위약 비교기: 위약
7일 동안 1일 1회 투여
|
경구
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 관련 부작용이 보고되거나 관찰된 환자 수
기간: 7 일
|
안전성 및 내약성
|
7 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 7 일
|
약동학
|
7 일
|
|
곡선 면적(AUC)
기간: 7 일
|
약동학
|
7 일
|
|
MDS-UPDRS로 평가한 운동 및 비운동 증상
기간: 7 일
|
약력학
|
7 일
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
탐색적 바이오마커
기간: 7 일
|
약력학
|
7 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Kimberly Vanover, PhD, Intra-Cellular Therapies, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 28일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 6일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 17일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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