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Seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de ITI-214 en la enfermedad de Parkinson

18 de diciembre de 2018 actualizado por: Intra-Cellular Therapies, Inc.

Un estudio aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego de seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de dosis múltiples de ITI-214 en pacientes con enfermedad de Parkinson idiopática

Este es un estudio de fase I/II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis múltiples crecientes en pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) idiopática estable para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de ITI-214.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
        • Duke Early Phase Research Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Principales criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de la enfermedad de Parkinson (EP) idiopática
  • Gravedad de la EP evaluada por Hoehn y Yahr Puntaje de estadificación de 1 a 3
  • Mantenimiento de la terapia de DP estable

Criterios de exclusión principales:

  • Signos clínicos de demencia
  • Ideación o conducta suicida
  • Considerado médicamente inapropiado para la participación en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1 mg ITI-214
Administrado una vez al día durante 7 días
Droga: ITI-214
Oral
Experimental: 3 mg ITI-214
Administrado una vez al día durante 7 días
Droga: ITI-214
Oral
Experimental: 10 mg ITI-214
Administrado una vez al día durante 7 días
Droga: ITI-214
Oral
Experimental: 30 mg ITI-214
Administrado una vez al día durante 7 días
Droga: ITI-214
Oral
Experimental: 90 mg ITI-214
Administrado una vez al día durante 7 días
Droga: ITI-214
Oral
Comparador de placebos: Placebo
Administrado una vez al día durante 7 días
Otro: Placebo
Oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con eventos adversos relacionados con el tratamiento notificados u observados
Periodo de tiempo: 7 días
Seguridad y tolerabilidad
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración máxima de plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: 7 días
Farmacocinética
7 días
Área de la curva (AUC)
Periodo de tiempo: 7 días
Farmacocinética
7 días
Síntomas motores y no motores evaluados por el MDS-UPDRS
Periodo de tiempo: 7 días
Farmacodinamia
7 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biomarcadores exploratorios
Periodo de tiempo: 7 días
Farmacodinamia
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Intra-Cellular Therapies, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Kimberly Vanover, PhD, Intra-Cellular Therapies, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

6 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

28 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

22 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ITI-214-105

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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