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Innocuité, tolérance, pharmacocinétique et pharmacodynamique de l'ITI-214 dans la maladie de Parkinson

18 décembre 2018 mis à jour par: Intra-Cellular Therapies, Inc.

Une étude randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle sur l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de doses multiples d'ITI-214 chez des patients atteints de la maladie de Parkinson idiopathique

Il s'agit d'une étude de phase I/II randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à doses croissantes multiples chez des patients atteints de la maladie de Parkinson (MP) idiopathique stable pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'ITI-214.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27708
        • Duke Early Phase Research Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Principaux critères d'inclusion :

  • Diagnostic clinique de la maladie de Parkinson idiopathique (MP)
  • Sévérité de la MP évaluée par Hoehn et Yahr Staging score de 1 à 3
  • Maintien sous traitement stable de la MP

Principaux critères d'exclusion :

  • Signes cliniques de démence
  • Idées ou comportements suicidaires
  • Considéré médicalement inapproprié pour la participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1 mg ITI-214
Administré une fois par jour pendant 7 jours
Médicament: ITI-214
Oral
Expérimental: 3 mg ITI-214
Administré une fois par jour pendant 7 jours
Médicament: ITI-214
Oral
Expérimental: 10 mg ITI-214
Administré une fois par jour pendant 7 jours
Médicament: ITI-214
Oral
Expérimental: 30 mg ITI-214
Administré une fois par jour pendant 7 jours
Médicament: ITI-214
Oral
Expérimental: 90 mg ITI-214
Administré une fois par jour pendant 7 jours
Médicament: ITI-214
Oral
Comparateur placebo: Placebo
Administré une fois par jour pendant 7 jours
Autre: Placebo
Oral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients avec des effets indésirables rapportés ou observés liés au traitement
Délai: 7 jours
Sécurité et tolérance
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: 7 jours
Pharmacocinétique
7 jours
Aire de la courbe (AUC)
Délai: 7 jours
Pharmacocinétique
7 jours
Symptômes moteurs et non moteurs évalués par le MDS-UPDRS
Délai: 7 jours
Pharmacodynamie
7 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biomarqueurs exploratoires
Délai: 7 jours
Pharmacodynamie
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Intra-Cellular Therapies, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Kimberly Vanover, PhD, Intra-Cellular Therapies, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

6 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

28 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2017

Première publication (Réel)

22 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ITI-214-105

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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