Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för ITI-214 vid Parkinsons sjukdom

18 december 2018 uppdaterad av: Intra-Cellular Therapies, Inc.

En randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie av säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för multipla doser av ITI-214 hos patienter med idiopatisk Parkinsons sjukdom

Detta är en fas I/II randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multipelstigande dosstudie på patienter med stabil idiopatisk Parkinsons sjukdom (PD) för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för ITI-214.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27708
        • Duke Early Phase Research Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Klinisk diagnos av idiopatisk Parkinsons sjukdom (PD)
  • Allvarligheten av PD bedömd av Hoehn och Yahr Staging-poäng på 1 till 3
  • Underhåll på stabil PD-terapi

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

  • Kliniska tecken på demens
  • Självmordstankar eller självmordsbeteende
  • Anses medicinskt olämpligt för studiedeltagande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1 mg ITI-214
Administreras en gång dagligen i 7 dagar
Läkemedel: ITI-214
Oral
Experimentell: 3 mg ITI-214
Administreras en gång dagligen i 7 dagar
Läkemedel: ITI-214
Oral
Experimentell: 10 mg ITI-214
Administreras en gång dagligen i 7 dagar
Läkemedel: ITI-214
Oral
Experimentell: 30 mg ITI-214
Administreras en gång dagligen i 7 dagar
Läkemedel: ITI-214
Oral
Experimentell: 90 mg ITI-214
Administreras en gång dagligen i 7 dagar
Läkemedel: ITI-214
Oral
Placebo-jämförare: Placebo
Administreras en gång dagligen i 7 dagar
Övrig: Placebo
Oral

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med rapporterade eller observerade behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: 7 dagar
Säkerhet och tolerabilitet
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: 7 dagar
Farmakokinetik
7 dagar
Kurvans area (AUC)
Tidsram: 7 dagar
Farmakokinetik
7 dagar
Motoriska och icke-motoriska symtom enligt MDS-UPDRS
Tidsram: 7 dagar
Farmakodynamik
7 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Undersökande biomarkörer
Tidsram: 7 dagar
Farmakodynamik
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Intra-Cellular Therapies, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Kimberly Vanover, PhD, Intra-Cellular Therapies, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

6 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

28 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

22 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2018

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ITI-214-105

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera