Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a farmakodynamika ITI-214 u Parkinsonovy choroby

18. prosince 2018 aktualizováno: Intra-Cellular Therapies, Inc.

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky více dávek ITI-214 u pacientů s idiopatickou Parkinsonovou chorobou

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze I/II s vícenásobnou rostoucí dávkou u pacientů se stabilní idiopatickou Parkinsonovou nemocí (PD) za účelem vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky ITI-214.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27708
        • Duke Early Phase Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnostika idiopatické Parkinsonovy nemoci (PD)
  • Závažnost PD hodnocená Hoehnovým a Yahrovým Stagingovým skóre 1 až 3
  • Udržování stabilní terapie PD

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Klinické příznaky demence
  • Sebevražedné myšlenky nebo chování
  • Z lékařského hlediska nevhodné pro účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1 mg ITI-214
Podává se jednou denně po dobu 7 dnů
Lék: ITI-214
Ústní
Experimentální: 3 mg ITI-214
Podává se jednou denně po dobu 7 dnů
Lék: ITI-214
Ústní
Experimentální: 10 mg ITI-214
Podává se jednou denně po dobu 7 dnů
Lék: ITI-214
Ústní
Experimentální: 30 mg ITI-214
Podává se jednou denně po dobu 7 dnů
Lék: ITI-214
Ústní
Experimentální: 90 mg ITI-214
Podává se jednou denně po dobu 7 dnů
Lék: ITI-214
Ústní
Komparátor placeba: Placebo
Podává se jednou denně po dobu 7 dnů
Jiný: Placebo
Ústní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s hlášenými nebo pozorovanými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: 7 dní
Bezpečnost a snášenlivost
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 7 dní
Farmakokinetika
7 dní
Oblast křivky (AUC)
Časové okno: 7 dní
Farmakokinetika
7 dní
Motorické a nemotorické symptomy hodnocené pomocí MDS-UPDRS
Časové okno: 7 dní
Farmakodynamika
7 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkumné biomarkery
Časové okno: 7 dní
Farmakodynamika
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Intra-Cellular Therapies, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kimberly Vanover, PhD, Intra-Cellular Therapies, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

6. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

28. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ITI-214-105

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit