Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van ITI-214 bij de ziekte van Parkinson

18 december 2018 bijgewerkt door: Intra-Cellular Therapies, Inc.

Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie naar veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van meerdere doses ITI-214 bij patiënten met de idiopathische ziekte van Parkinson

Dit is een fase I/II gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met meerdere stijgende doses bij patiënten met stabiele idiopathische ziekte van Parkinson (PD) om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van ITI-214 te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27708
        • Duke Early Phase Research Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Klinische diagnose van de idiopathische ziekte van Parkinson (PD)
  • Ernst van PD beoordeeld door Hoehn en Yahr Staging-score van 1 tot 3
  • Onderhoud op stabiele PD-therapie

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Klinische tekenen van dementie
  • Zelfmoordgedachten of -gedrag
  • Medisch ongeschikt geacht voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1 mg ITI-214
Eenmaal daags toegediend gedurende 7 dagen
Geneesmiddel: ITI-214
Mondeling
Experimenteel: 3 mg ITI-214
Eenmaal daags toegediend gedurende 7 dagen
Geneesmiddel: ITI-214
Mondeling
Experimenteel: 10 mg ITI-214
Eenmaal daags toegediend gedurende 7 dagen
Geneesmiddel: ITI-214
Mondeling
Experimenteel: 30 mg ITI-214
Eenmaal daags toegediend gedurende 7 dagen
Geneesmiddel: ITI-214
Mondeling
Experimenteel: 90 mg ITI-214
Eenmaal daags toegediend gedurende 7 dagen
Geneesmiddel: ITI-214
Mondeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Eenmaal daags toegediend gedurende 7 dagen
Ander: Placebo
Mondeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met gemelde of waargenomen behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 7 dagen
Veiligheid en verdraagzaamheid
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 7 dagen
Farmacokinetiek
7 dagen
Oppervlakte van de curve (AUC)
Tijdsspanne: 7 dagen
Farmacokinetiek
7 dagen
Motorische en niet-motorische symptomen zoals beoordeeld door de MDS-UPDRS
Tijdsspanne: 7 dagen
Farmacodynamiek
7 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verkennende biomarkers
Tijdsspanne: 7 dagen
Farmacodynamiek
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Intra-Cellular Therapies, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Kimberly Vanover, PhD, Intra-Cellular Therapies, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ITI-214-105

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren