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Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica do ITI-214 na Doença de Parkinson

18 de dezembro de 2018 atualizado por: Intra-Cellular Therapies, Inc.

Um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego de segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de doses múltiplas de ITI-214 em pacientes com doença de Parkinson idiopática

Este é um estudo randomizado de Fase I/II, duplo-cego, controlado por placebo, com múltiplas doses crescentes em pacientes com doença de Parkinson (DP) idiopática estável para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do ITI-214.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
        • Duke Early Phase Research Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Diagnóstico clínico da doença de Parkinson (DP) idiopática
  • Gravidade da DP avaliada por Hoehn e Yahr Classificação de 1 a 3
  • Manutenção em terapia de DP estável

Principais Critérios de Exclusão:

  • Sinais clínicos de demência
  • Ideação ou comportamento suicida
  • Considerado clinicamente inadequado para a participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1 mg de ITI-214
Administrado uma vez ao dia durante 7 dias
Medicamento: ITI-214
Oral
Experimental: 3 mg de ITI-214
Administrado uma vez ao dia durante 7 dias
Medicamento: ITI-214
Oral
Experimental: 10 mg de ITI-214
Administrado uma vez ao dia durante 7 dias
Medicamento: ITI-214
Oral
Experimental: 30 mg de ITI-214
Administrado uma vez ao dia durante 7 dias
Medicamento: ITI-214
Oral
Experimental: 90 mg de ITI-214
Administrado uma vez ao dia durante 7 dias
Medicamento: ITI-214
Oral
Comparador de Placebo: Placebo
Administrado uma vez ao dia durante 7 dias
Outro: Placebo
Oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com eventos adversos relacionados ao tratamento relatados ou observados
Prazo: 7 dias
Segurança e tolerabilidade
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: 7 dias
Farmacocinética
7 dias
Área da Curva (AUC)
Prazo: 7 dias
Farmacocinética
7 dias
Sintomas motores e não motores avaliados pelo MDS-UPDRS
Prazo: 7 dias
Farmacodinâmica
7 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biomarcadores exploratórios
Prazo: 7 dias
Farmacodinâmica
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Intra-Cellular Therapies, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Kimberly Vanover, PhD, Intra-Cellular Therapies, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

6 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

28 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

22 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ITI-214-105

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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