このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

パーキンソン病におけるITI-214の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学

2018年12月18日 更新者：Intra-Cellular Therapies, Inc.

特発性パーキンソン病患者におけるITI-214の複数回投与の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学に関する無作為化プラセボ対照二重盲検試験

これは、ITI-214 の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための、安定した特発性パーキンソン病 (PD) 患者を対象とした第 I/II 相無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量漸増試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27708
        • Duke Early Phase Research Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な包含基準:

  • 特発性パーキンソン病（PD）の臨床診断
  • Hoehn and Yahrによって評価されたPDの重症度 ステージングスコア1～3
  • 安定した PD 治療の維持

主な除外基準:

  • 認知症の臨床徴候
  • 自殺念慮または自殺行動
  • -研究への参加が医学的に不適切であると考えられている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1mgのITI-214
1日1回、7日間投与
薬：ITI-214
オーラル
実験的：3mgのITI-214
1日1回、7日間投与
薬：ITI-214
オーラル
実験的：ITI-214 10mg
1日1回、7日間投与
薬：ITI-214
オーラル
実験的：ITI-214 30mg
1日1回、7日間投与
薬：ITI-214
オーラル
実験的：ITI-214 90mg
1日1回、7日間投与
薬：ITI-214
オーラル
プラセボコンパレーター：プラセボ
1日1回、7日間投与
他の：プラセボ
オーラル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療関連の有害事象が報告または観察された患者数
時間枠：7日
安全性と忍容性
7日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：7日
薬物動態
7日
曲線の面積 (AUC)
時間枠：7日
薬物動態
7日
-MDS-UPDRSによって評価された運動症状および非運動症状
時間枠：7日
薬力学
7日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
探索的バイオマーカー
時間枠：7日
薬力学
7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Intra-Cellular Therapies, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Kimberly Vanover, PhD、Intra-Cellular Therapies, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月28日

一次修了 (実際)

2018年9月6日

研究の完了 (実際)

2018年9月28日

試験登録日

最初に提出

2017年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月17日

最初の投稿 (実際)

2017年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年12月18日

最終確認日

2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ITI-214-105

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

パーキンソン病の臨床試験

プラセボの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Czech Republic

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する