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Sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di ITI-214 nella malattia di Parkinson

18 dicembre 2018 aggiornato da: Intra-Cellular Therapies, Inc.

Uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco su sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di dosi multiple di ITI-214 in pazienti con malattia di Parkinson idiopatica

Si tratta di uno studio di fase I/II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosi multiple in aumento in pazienti con malattia di Parkinson (PD) idiopatica stabile per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di ITI-214.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27708
        • Duke Early Phase Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • Diagnosi clinica della malattia di Parkinson idiopatica (MdP)
  • Gravità del PD valutata dal punteggio di stadiazione di Hoehn e Yahr da 1 a 3
  • Mantenimento in terapia PD stabile

Principali criteri di esclusione:

  • Segni clinici di demenza
  • Ideazione o comportamento suicidario
  • Considerato dal punto di vista medico inappropriato per la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1 mg di ITI-214
Somministrato una volta al giorno per 7 giorni
Droga: ITI-214
Orale
Sperimentale: 3mg di ITI-214
Somministrato una volta al giorno per 7 giorni
Droga: ITI-214
Orale
Sperimentale: 10 mg di ITI-214
Somministrato una volta al giorno per 7 giorni
Droga: ITI-214
Orale
Sperimentale: 30 mg di ITI-214
Somministrato una volta al giorno per 7 giorni
Droga: ITI-214
Orale
Sperimentale: 90 mg di ITI-214
Somministrato una volta al giorno per 7 giorni
Droga: ITI-214
Orale
Comparatore placebo: Placebo
Somministrato una volta al giorno per 7 giorni
Altro: Placebo
Orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi correlati al trattamento segnalati o osservati
Lasso di tempo: 7 giorni
Sicurezza e tollerabilità
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: 7 giorni
Farmacocinetica
7 giorni
Area della curva (AUC)
Lasso di tempo: 7 giorni
Farmacocinetica
7 giorni
Sintomi motori e non motori valutati dall'MDS-UPDRS
Lasso di tempo: 7 giorni
Farmacodinamica
7 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori esplorativi
Lasso di tempo: 7 giorni
Farmacodinamica
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Intra-Cellular Therapies, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kimberly Vanover, PhD, Intra-Cellular Therapies, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

6 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

28 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ITI-214-105

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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