Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ITI-214:n turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka Parkinsonin taudissa

tiistai 18. joulukuuta 2018 päivittänyt: Intra-Cellular Therapies, Inc.

Satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus useiden ITI-214-annosten turvallisuudesta, siedettävyydestä, farmakokinetiikasta ja farmakodynamiikasta potilailla, joilla on idiopaattinen Parkinsonin tauti

Tämä on vaiheen I/II satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, useita nousevia annoksia sisältävä tutkimus potilailla, joilla on stabiili idiopaattinen Parkinsonin tauti (PD), jonka tarkoituksena on arvioida ITI-214:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27708
        • Duke Early Phase Research Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Idiopaattisen Parkinsonin taudin (PD) kliininen diagnoosi
  • PD:n vakavuuden arvioivat Hoehn ja Yahr Staging-pisteet 1–3
  • Vakaan PD-hoidon ylläpito

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Dementian kliiniset merkit
  • Itsemurha-ajatukset tai -käyttäytyminen
  • Lääketieteellisesti sopimatonta tutkimukseen osallistumiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1 mg ITI-214:ää
Annostetaan kerran päivässä 7 päivän ajan
Lääke: ITI-214
Oraalinen
Kokeellinen: 3 mg ITI-214:ää
Annostetaan kerran päivässä 7 päivän ajan
Lääke: ITI-214
Oraalinen
Kokeellinen: 10 mg ITI-214:ää
Annostetaan kerran päivässä 7 päivän ajan
Lääke: ITI-214
Oraalinen
Kokeellinen: 30 mg ITI-214:ää
Annostetaan kerran päivässä 7 päivän ajan
Lääke: ITI-214
Oraalinen
Kokeellinen: 90 mg ITI-214:ää
Annostetaan kerran päivässä 7 päivän ajan
Lääke: ITI-214
Oraalinen
Placebo Comparator: Plasebo
Annostetaan kerran päivässä 7 päivän ajan
Muut: Plasebo
Oraalinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on raportoitu tai havaittu hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 7 päivää
Turvallisuus ja siedettävyys
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 7 päivää
Farmakokinetiikka
7 päivää
Käyrän pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: 7 päivää
Farmakokinetiikka
7 päivää
Motoriset ja ei-motoriset oireet MDS-UPDRS:n arvioimina
Aikaikkuna: 7 päivää
Farmakodynamiikka
7 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkivat biomarkkerit
Aikaikkuna: 7 päivää
Farmakodynamiikka
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Intra-Cellular Therapies, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Kimberly Vanover, PhD, Intra-Cellular Therapies, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 6. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ITI-214-105

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa