Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, переносимость, фармакокинетика и фармакодинамика ITI-214 при болезни Паркинсона

18 декабря 2018 г. обновлено: Intra-Cellular Therapies, Inc.

Рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики многократных доз ITI-214 у пациентов с идиопатической болезнью Паркинсона

Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы I/II с многократным повышением дозы у пациентов со стабильной идиопатической болезнью Паркинсона (БП) для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики ITI-214.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27708
        • Duke Early Phase Research Unit

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Основные критерии включения:

  • Клиническая диагностика идиопатической болезни Паркинсона (БП)
  • Тяжесть БП оценивается по шкале Хена и Яра от 1 до 3.
  • Поддержание стабильной терапии БП

Основные критерии исключения:

  • Клинические признаки деменции
  • Суицидальные мысли или поведение
  • Считается неподходящим с медицинской точки зрения для участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1 мг ИТИ-214
Вводят 1 раз в сутки в течение 7 дней.
Лекарство: ИТИ-214
Оральный
Экспериментальный: 3 мг ИТИ-214
Вводят 1 раз в сутки в течение 7 дней.
Лекарство: ИТИ-214
Оральный
Экспериментальный: 10 мг ИТИ-214
Вводят 1 раз в сутки в течение 7 дней.
Лекарство: ИТИ-214
Оральный
Экспериментальный: 30 мг ИТИ-214
Вводят 1 раз в сутки в течение 7 дней.
Лекарство: ИТИ-214
Оральный
Экспериментальный: 90 мг ИТИ-214
Вводят 1 раз в сутки в течение 7 дней.
Лекарство: ИТИ-214
Оральный
Плацебо Компаратор: Плацебо
Вводят 1 раз в сутки в течение 7 дней.
Другой: Плацебо
Оральный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с зарегистрированными или наблюдаемыми нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: 7 дней
Безопасность и переносимость
7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 7 дней
Фармакокинетика
7 дней
Площадь кривой (AUC)
Временное ограничение: 7 дней
Фармакокинетика
7 дней
Моторные и немоторные симптомы по оценке MDS-UPDRS
Временное ограничение: 7 дней
Фармакодинамика
7 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследовательские биомаркеры
Временное ограничение: 7 дней
Фармакодинамика
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Intra-Cellular Therapies, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Kimberly Vanover, PhD, Intra-Cellular Therapies, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ITI-214-105

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Qatar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться