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ITI-214 在帕金森病中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学

2018年12月18日 更新者：Intra-Cellular Therapies, Inc.

多剂量 ITI-214 在特发性帕金森病患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的随机、安慰剂对照、双盲研究

这是一项针对稳定性特发性帕金森病 (PD) 患者的 I/II 期随机、双盲、安慰剂对照、多次递增剂量研究，旨在评估 ITI-214 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27708
        • Duke Early Phase Research Unit

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

主要纳入标准：

  • 特发性帕金森病（PD）的临床诊断
  • 由 Hoehn 和 Yahr 分期评分 1 至 3 评估的 PD 严重程度
  • 维持稳定的 PD 治疗

主要排除标准：

  • 痴呆症的临床症状
  • 自杀意念或行为
  • 被认为在医学上不适合参与研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1 毫克 ITI-214
每天给药一次，持续 7 天
药品：ITI-214
口服
实验性的：3 毫克 ITI-214
每天给药一次，持续 7 天
药品：ITI-214
口服
实验性的：10 毫克 ITI-214
每天给药一次，持续 7 天
药品：ITI-214
口服
实验性的：30 毫克 ITI-214
每天给药一次，持续 7 天
药品：ITI-214
口服
实验性的：90 毫克 ITI-214
每天给药一次，持续 7 天
药品：ITI-214
口服
安慰剂比较：安慰剂
每天给药一次，持续 7 天
其他：安慰剂
口服

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
报告或观察到与治疗相关的不良事件的患者人数
大体时间：7天
安全性和耐受性
7天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：7天
药代动力学
7天
曲线面积 (AUC)
大体时间：7天
药代动力学
7天
MDS-UPDRS 评估的运动和非运动症状
大体时间：7天
药效学
7天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
探索性生物标志物
大体时间：7天
药效学
7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Intra-Cellular Therapies, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Kimberly Vanover, PhD、Intra-Cellular Therapies, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年9月28日

初级完成 (实际的)

2018年9月6日

研究完成 (实际的)

2018年9月28日

研究注册日期

首次提交

2017年8月14日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月17日

首次发布 (实际的)

2017年8月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年12月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年12月18日

最后验证

2018年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ITI-214-105

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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