Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk til ITI-214 ved Parkinsons sykdom

18. desember 2018 oppdatert av: Intra-Cellular Therapies, Inc.

En randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie av sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av flere doser av ITI-214 hos pasienter med idiopatisk Parkinsons sykdom

Dette er en fase I/II randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multippel økende dose studie hos pasienter med stabil idiopatisk Parkinsons sykdom (PD) for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til ITI-214.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27708
        • Duke Early Phase Research Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Klinisk diagnose av idiopatisk Parkinsons sykdom (PD)
  • Alvorlighetsgraden av PD vurdert av Hoehn og Yahr Staging-score på 1 til 3
  • Vedlikehold på stabil PD-terapi

Viktige eksklusjonskriterier:

  • Kliniske tegn på demens
  • Selvmordstanker eller -adferd
  • Anses som medisinsk upassende for studiedeltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1 mg ITI-214
Administreres en gang daglig i 7 dager
Legemiddel: ITI-214
Muntlig
Eksperimentell: 3 mg ITI-214
Administreres en gang daglig i 7 dager
Legemiddel: ITI-214
Muntlig
Eksperimentell: 10 mg ITI-214
Administreres en gang daglig i 7 dager
Legemiddel: ITI-214
Muntlig
Eksperimentell: 30 mg ITI-214
Administreres en gang daglig i 7 dager
Legemiddel: ITI-214
Muntlig
Eksperimentell: 90 mg ITI-214
Administreres en gang daglig i 7 dager
Legemiddel: ITI-214
Muntlig
Placebo komparator: Placebo
Administreres en gang daglig i 7 dager
Annen: Placebo
Muntlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med rapporterte eller observerte behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 7 dager
Sikkerhet og toleranse
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 7 dager
Farmakokinetikk
7 dager
Area of ​​the Curve (AUC)
Tidsramme: 7 dager
Farmakokinetikk
7 dager
Motoriske og ikke-motoriske symptomer vurdert av MDS-UPDRS
Tidsramme: 7 dager
Farmakodynamikk
7 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utforskende biomarkører
Tidsramme: 7 dager
Farmakodynamikk
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Intra-Cellular Therapies, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Kimberly Vanover, PhD, Intra-Cellular Therapies, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

6. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

28. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ITI-214-105

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere