Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i farmakodynamika ITI-214 w chorobie Parkinsona

18 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Intra-Cellular Therapies, Inc.

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione badanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki wielokrotnych dawek ITI-214 u pacjentów z idiopatyczną chorobą Parkinsona

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy I/II z wielokrotnym zwiększaniem dawki u pacjentów ze stabilną idiopatyczną chorobą Parkinsona (PD) w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki ITI-214.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27708
        • Duke Early Phase Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie kliniczne idiopatycznej choroby Parkinsona (PD)
  • Nasilenie PD oceniane według skali Hoehna i Yahra w skali od 1 do 3
  • Utrzymanie stabilnej terapii PD

Główne kryteria wykluczenia:

  • Objawy kliniczne demencji
  • Myśli lub zachowania samobójcze
  • Uznane za nieodpowiednie z medycznego punktu widzenia do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1 mg ITI-214
Podawany raz dziennie przez 7 dni
Lek: ITI-214
Doustny
Eksperymentalny: 3 mg ITI-214
Podawany raz dziennie przez 7 dni
Lek: ITI-214
Doustny
Eksperymentalny: 10 mg ITI-214
Podawany raz dziennie przez 7 dni
Lek: ITI-214
Doustny
Eksperymentalny: 30 mg ITI-214
Podawany raz dziennie przez 7 dni
Lek: ITI-214
Doustny
Eksperymentalny: 90 mg ITI-214
Podawany raz dziennie przez 7 dni
Lek: ITI-214
Doustny
Komparator placebo: Placebo
Podawany raz dziennie przez 7 dni
Inny: Placebo
Doustny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zgłoszonymi lub zaobserwowanymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: 7 dni
Bezpieczeństwo i tolerancja
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 7 dni
Farmakokinetyka
7 dni
Pole krzywej (AUC)
Ramy czasowe: 7 dni
Farmakokinetyka
7 dni
Objawy motoryczne i niemotoryczne oceniane za pomocą MDS-UPDRS
Ramy czasowe: 7 dni
Farmakodynamika
7 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eksploracyjne biomarkery
Ramy czasowe: 7 dni
Farmakodynamika
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Intra-Cellular Therapies, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kimberly Vanover, PhD, Intra-Cellular Therapies, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ITI-214-105

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj