Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ITI-214 bei der Parkinson-Krankheit

18. Dezember 2018 aktualisiert von: Intra-Cellular Therapies, Inc.

Eine randomisierte, Placebo-kontrollierte, doppelblinde Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Mehrfachdosen von ITI-214 bei Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-I/II-Studie mit mehreren ansteigenden Dosen bei Patienten mit stabiler idiopathischer Parkinson-Krankheit (PD) zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ITI-214.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27708
        • Duke Early Phase Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose der idiopathischen Parkinson-Krankheit (PD)
  • Schweregrad der Parkinson-Erkrankung, bewertet nach Hoehn und Yahr Staging-Score von 1 bis 3
  • Aufrechterhaltung einer stabilen PD-Therapie

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Klinische Anzeichen einer Demenz
  • Suizidgedanken oder -verhalten
  • Als medizinisch ungeeignet für die Studienteilnahme angesehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1 mg ITI-214
7 Tage lang einmal täglich verabreicht
Arzneimittel: ITI-214
Oral
Experimental: 3 mg ITI-214
7 Tage lang einmal täglich verabreicht
Arzneimittel: ITI-214
Oral
Experimental: 10 mg ITI-214
7 Tage lang einmal täglich verabreicht
Arzneimittel: ITI-214
Oral
Experimental: 30 mg ITI-214
7 Tage lang einmal täglich verabreicht
Arzneimittel: ITI-214
Oral
Experimental: 90 mg ITI-214
7 Tage lang einmal täglich verabreicht
Arzneimittel: ITI-214
Oral
Placebo-Komparator: Placebo
7 Tage lang einmal täglich verabreicht
Sonstiges: Placebo
Oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit berichteten oder beobachteten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 7 Tage
Sicherheit und Verträglichkeit
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 7 Tage
Pharmakokinetik
7 Tage
Bereich der Kurve (AUC)
Zeitfenster: 7 Tage
Pharmakokinetik
7 Tage
Motorische und nicht-motorische Symptome gemäß MDS-UPDRS
Zeitfenster: 7 Tage
Pharmakodynamik
7 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Explorative Biomarker
Zeitfenster: 7 Tage
Pharmakodynamik
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Intra-Cellular Therapies, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Kimberly Vanover, PhD, Intra-Cellular Therapies, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ITI-214-105

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Parkinson Krankheit

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren