Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af ITI-214 ved Parkinsons sygdom

18. december 2018 opdateret af: Intra-Cellular Therapies, Inc.

En randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblind undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af multiple doser af ITI-214 hos patienter med idiopatisk Parkinsons sygdom

Dette er et fase I/II randomiseret, dobbelt-blindt, placebo-kontrolleret, multiple stigende dosis studie hos patienter med stabil idiopatisk Parkinsons sygdom (PD) for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​ITI-214.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27708
        • Duke Early Phase Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Vigtigste inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af idiopatisk Parkinsons sygdom (PD)
  • Sværhedsgraden af ​​PD vurderet af Hoehn og Yahr Staging-score på 1 til 3
  • Vedligeholdelse på stabil PD-terapi

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Kliniske tegn på demens
  • Selvmordstanker eller -adfærd
  • Anses som medicinsk uegnet til studiedeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1 mg ITI-214
Indgivet en gang dagligt i 7 dage
Medicin: ITI-214
Mundtlig
Eksperimentel: 3 mg ITI-214
Indgivet en gang dagligt i 7 dage
Medicin: ITI-214
Mundtlig
Eksperimentel: 10 mg ITI-214
Indgivet en gang dagligt i 7 dage
Medicin: ITI-214
Mundtlig
Eksperimentel: 30 mg ITI-214
Indgivet en gang dagligt i 7 dage
Medicin: ITI-214
Mundtlig
Eksperimentel: 90 mg ITI-214
Indgivet en gang dagligt i 7 dage
Medicin: ITI-214
Mundtlig
Placebo komparator: Placebo
Indgivet en gang dagligt i 7 dage
Andet: Placebo
Mundtlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med rapporterede eller observerede behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 7 dage
Sikkerhed og tolerabilitet
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 7 dage
Farmakokinetik
7 dage
Area of ​​the Curve (AUC)
Tidsramme: 7 dage
Farmakokinetik
7 dage
Motoriske og ikke-motoriske symptomer vurderet af MDS-UPDRS
Tidsramme: 7 dage
Farmakodynamik
7 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforskende biomarkører
Tidsramme: 7 dage
Farmakodynamik
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Intra-Cellular Therapies, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Kimberly Vanover, PhD, Intra-Cellular Therapies, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

28. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2017

Først opslået (Faktiske)

22. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ITI-214-105

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner