Az ITI-214 biztonságossága, tolerálhatósága, farmakokinetikája és farmakodinámiája Parkinson-kórban
2018. december 18. frissítette: Intra-Cellular Therapies, Inc.
Véletlenszerű, placebo-kontrollos, kettős-vak vizsgálat az ITI-214 többszörös dózisának biztonságosságáról, tolerálhatóságáról, farmakokinetikájáról és farmakodinamikájáról idiopátiás Parkinson-kórban szenvedő betegeknél
Ez egy I/II. fázisú randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, többszörösen növekvő dózisú vizsgálat stabil idiopátiás Parkinson-kórban (PD) szenvedő betegeken az ITI-214 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelésére.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27708
- Duke Early Phase Research Unit
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Az idiopátiás Parkinson-kór (PD) klinikai diagnózisa
- A PD súlyosságát Hoehn és Yahr Staging pontszáma 1-től 3-ig értékelte
- Stabil PD terápia fenntartása
Főbb kizárási kritériumok:
- A demencia klinikai tünetei
- Öngyilkossági gondolatok vagy viselkedés
- Orvosilag nem megfelelő a tanulmányban való részvételhez
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1 mg ITI-214
Naponta egyszer beadva 7 napig
|
Orális
|
|
Kísérleti: 3 mg ITI-214
Naponta egyszer beadva 7 napig
|
Orális
|
|
Kísérleti: 10 mg ITI-214
Naponta egyszer beadva 7 napig
|
Orális
|
|
Kísérleti: 30 mg ITI-214
Naponta egyszer beadva 7 napig
|
Orális
|
|
Kísérleti: 90 mg ITI-214
Naponta egyszer beadva 7 napig
|
Orális
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Naponta egyszer beadva 7 napig
|
Orális
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek száma, akiknél jelentették vagy figyeltek meg a kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményeket
Időkeret: 7 nap
|
Biztonság és tolerálhatóság
|
7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 7 nap
|
Farmakokinetika
|
7 nap
|
|
A görbe területe (AUC)
Időkeret: 7 nap
|
Farmakokinetika
|
7 nap
|
|
Motoros és nem motoros tünetek az MDS-UPDRS alapján
Időkeret: 7 nap
|
Farmakodinamika
|
7 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Feltáró biomarkerek
Időkeret: 7 nap
|
Farmakodinamika
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Kimberly Vanover, PhD, Intra-Cellular Therapies, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. szeptember 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. szeptember 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. szeptember 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 17.
Első közzététel (Tényleges)
2017. augusztus 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. december 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 18.
Utolsó ellenőrzés
2018. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ITI-214-105
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Placebo
-
Grand Theravac Life Sciences (Nanjing) Co., Ltd.Még nincs toborzás
-
University of OxfordHospital General Universitario Gregorio Marañon; Charite University, Berlin, Germany és más munkatársakMég nincs toborzásPszichózis | Kezelésre rezisztens pszichózisSpanyolország, Egyesült Királyság, Németország, Izrael, Görögország, Olaszország, Hollandia, Svájc