Undersøgelse for at evaluere effektiviteten af at fjerne hudmærker med Digiclamp
Forskning i nuværende prototyper af Digiclampen. Kortsigtede og langsigtede resultater af behandling af voksne med achrocordoner (hudmærker)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Achrocorodons, eller hudmærker, er overfladiske hudlæsioner, der forekommer hyppigst blandt midaldrende voksne, overvægtige personer og dem, der lider af type 2-diabetes. I de fleste tilfælde er taggene ikke generende, men der er tilfælde, hvor de kan blive inficeret eller irriteret. Der er flere muligheder for fjernelse af skin tag, herunder suturligatur, frysning, kauterisering eller excision. Disse procedurer udføres ofte på et dermatologisk kontor og er en egen omkostning.
Digiclamp-enheden blev opfundet for at gøre procedurer til fjernelse af skin tag mere tilgængelige. Digiclampen repræsenterer en ny mulighed, der, når den placeres i hænderne på primære klinikere, vil give dem mulighed for at fjerne hudmærker uden at skulle købe dyre apparater eller henvise dem til en hudlæge. Enheden er engangsbrug, og relativt smertefri, når den bruges korrekt, og kræver minimal træning.
Efterforskeren planlægger at tilmelde 100 forsøgspersoner, som vil få fjernet hudmærker ved hjælp af Digiclamp-enheden. Forsøgspersoner vil vende tilbage til opfølgning 2-3 måneder efter fjernelse af skin tag.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
- Office of Raymond Marquette, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Motiver med simple skin-tag(s), der måler op til 1 centimeters bredde i bunden af skin-tagget
Ekskluderingskriterier:
- Motiver med skin tags, der måler mere end 1 centimeter i bredden ved bunden
- Forsøgspersoner, hvis hudmærker ser ud til at være inficerede eller måske skal vurderes ved patologi
- Personer, hvis hudmærker er placeret i kønsorganer eller øjenlåg
- Gravide forsøgspersoner
- Personer med blødningsforstyrrelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fjernelse af hudmærker første besøg plus opfølgning
Fjernelse af skin tags 1 cm eller mindre med Digiclamp og opfølgning 2-3 måneder efter skin tag fjernelse for at vurdere funktionalitet og effektivitet af enheden.
|
Hudmærket vil blive vurderet for størrelse, placering og overordnet udseende.
Efter vurdering og bekræftelse af, at hudmærket ikke er inficeret eller muligvis ondartet, vil stedet blive fotograferet, præpareret med en antimikrobiel opløsning, bedøvet og fjernet med Digiclamp.
Et bandaid vil blive påført webstedet.
Stedet for fjernelse af hudmærker vil blive fotograferet for at dokumentere tilbagefald af læsionen og tilstedeværelsen af arvæv eller hyperpigmentering.
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at udfylde en kort undersøgelse om deres tilfredshed med brugen af Digiclamp.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for gentagelse af hudmærker
Tidsramme: 3 måneder
|
Procentdel af forsøgspersoner, der oplever en gentagelse af skin-mærket på udtagningsstedet.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af permanente ar blandt læsionssteder
Tidsramme: 3 måneder
|
Procentdel af forsøgspersoner, der udvikler et ar på udtagningsstedet
|
3 måneder
|
|
Procentdel af arvævsdannelse blandt læsionssteder
Tidsramme: 3 måneder
|
Procentdel af forsøgspersoner, der udvikler arvæv eller keloid på stedet for fjernelse
|
3 måneder
|
|
Procentdel af misfarvning blandt forsøgspersoner
Tidsramme: 3 måneder
|
Procentdel af forsøgspersoner, der udvikler misfarvning på stedet for fjernelse
|
3 måneder
|
|
Procentdel af smerte/følelsesløshed, hvor hudmærke blev fjernet
Tidsramme: 3 måneder
|
Procentdel af forsøgspersoner, der udvikler smerte/følelsesløshed på stedet for fjernelse
|
3 måneder
|
|
Tilfredshed med smertepostprocedure
Tidsramme: 2 måneder efter proceduren
|
Alle undersøgelsesdeltagere blev stillet tre spørgsmål i en tilfredshedsundersøgelse efter proceduren. 1. Hvor tilfreds er du med mængden af smerte, du oplevede, mens du fik fjernet dit skin tag? Deltagerne i undersøgelsen svarede, om de var "meget tilfredse", "noget tilfredse", "hverken tilfredse eller utilfredse", "noget utilfredse", "meget utilfredse". Forsøgspersoner blev talt i hver kategori og rapporteret. |
2 måneder efter proceduren
|
|
Tilfredshed med, hvordan området så ud efter proceduren
Tidsramme: 2 måneder efter proceduren
|
Alle undersøgelsesdeltagere fik en tilfredshedsundersøgelse 2 måneder efter proceduren.
Forsøgspersonerne skulle vælge, om de var "meget tilfredse:, "noget tilfredse", "hverken tilfredse eller utilfredse", "noget utilfredse", "meget utilfredse" med, hvordan området ser ud, hvor skin-tagget plejede at være.
Forsøgspersoner i hver kategori blev talt og rapporteret.
|
2 måneder efter proceduren
|
|
Hvor sandsynligt at anbefale proceduren til venner og familie
Tidsramme: 2 måneder efter proceduren
|
Alle undersøgelsens deltagere blev spurgt om en tilfredshedsundersøgelse efter proceduren, og om de ville anbefale proceduren til venner og familie.
Svarkategorier var: "meget sandsynligt", "noget sandsynligt", "hverken sandsynligt eller usandsynligt", "noget usandsynligt", "meget usandsynligt".
Forsøgspersoner i hver kategori blev talt og rapporteret.
|
2 måneder efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Watson BT, Hennrikus WL. Postaxial type-B polydactyly. Prevalence and treatment. J Bone Joint Surg Am. 1997 Jan;79(1):65-8. doi: 10.2106/00004623-199701000-00007.
- Schmook T, Stockfleth E. Current treatment patterns in non-melanoma skin cancer across Europe. J Dermatolog Treat. 2003;14 Suppl 3:3-10. doi: 10.1080/jdt.14.s3.3.10.
- Kahana M, Grossman E, Feinstein A, Ronnen M, Cohen M, Millet MS. Skin tags: a cutaneous marker for diabetes mellitus. Acta Derm Venereol. 1987;67(2):175-7.
- Banik R, Lubach D. Skin tags: localization and frequencies according to sex and age. Dermatologica. 1987;174(4):180-3. doi: 10.1159/000249169.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 20171314 - WIRB
- PRO00002692 (Anden identifikator: University of Florida Project #)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Achrochordon
-
UK Innovations GP LTDLindus Health; AdvarraAktiv, ikke rekrutterende