Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności usuwania znaczników skórnych za pomocą Digiclamp

13 lutego 2023 zaktualizowane przez: University of Florida

Badania aktualnych prototypów Digiclamp. Krótkoterminowe i długoterminowe wyniki leczenia dorosłych za pomocą achrocordonów (znaczniki skórne)

Celem tego badania jest ocena skuteczności zastosowania urządzenia Digiclamp do usuwania akrokordonów (znaczników skórnych). Hipoteza jest taka, że ​​użycie urządzenia spowoduje niski odsetek nawrotów, blizn, tkanki bliznowatej i przebarwień w miejscu usunięcia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Achrocorodons, czyli narośla skórne, to powierzchowne zmiany skórne, które występują najczęściej u osób dorosłych w średnim wieku, osób otyłych i cierpiących na cukrzycę typu 2. W większości przypadków tagi nie są uciążliwe, ale zdarzają się przypadki, kiedy mogą zostać zainfekowane lub podrażnione. Dostępnych jest kilka opcji usuwania znaczników skórnych, w tym podwiązywanie szwów, zamrażanie, kauteryzacja lub wycięcie. Procedury te są często wykonywane w gabinecie dermatologicznym i są kosztem z własnej kieszeni.

Urządzenie Digiclamp zostało wynalezione, aby procedury usuwania znamion skórnych były bardziej dostępne. Digiclamp to nowa opcja, która po umieszczeniu w rękach lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej umożliwi im usuwanie znaczników skórnych bez konieczności zakupu drogich urządzeń lub kierowania ich do dermatologa. Urządzenie jest jednorazowego użytku i stosunkowo bezbolesne, gdy jest używane prawidłowo, i wymaga minimalnego przeszkolenia.

Badacz planuje zarejestrować 100 osób, którym zostaną usunięte znaczniki skórne za pomocą urządzenia Digiclamp. Pacjenci wrócą na wizytę kontrolną po 2-3 miesiącach od usunięcia tagów skórnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Office of Raymond Marquette, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z prostymi znacznikami skórnymi o szerokości do 1 centymetra u podstawy znacznika skórnego

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby ze znacznikami skórnymi o szerokości większej niż 1 centymetr u podstawy
  • Osoby, u których znaczniki skórne wydają się zakażone lub mogą wymagać oceny patologicznej
  • Osoby, u których znaczniki skórne znajdują się w okolicy narządów płciowych lub powiek
  • Osoby w ciąży
  • Pacjenci ze skazami krwotocznymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pierwsza wizyta w celu usunięcia tagów skórnych oraz wizyty kontrolne
Usunięcie znamion skórnych o długości 1 cm lub mniejszej za pomocą Digiclamp i kontrola 2-3 miesiące po usunięciu znamion skórnych w celu oceny funkcjonalności i skuteczności urządzenia.
Urządzenie: Digiclamp (początkowe usuwanie tagów skórnych i kontynuacja)
Znacznik skóry zostanie oceniony pod kątem rozmiaru, lokalizacji i ogólnego wyglądu. Po ocenie i potwierdzeniu, że znacznik skórny nie jest zakażony lub prawdopodobnie złośliwy, miejsce zostanie sfotografowane, przygotowane roztworem przeciwdrobnoustrojowym, znieczulone i usunięte za pomocą Digiclamp. Na miejsce zostanie nałożony bandaż. Miejsce usunięcia znacznika skóry zostanie sfotografowane w celu udokumentowania nawrotu zmiany i obecności tkanki bliznowatej lub przebarwień. Osoby badane zostaną poproszone o wypełnienie krótkiej ankiety dotyczącej ich zadowolenia z używania Digiclamp.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość ponownego występowania znaczników skóry
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek osób, u których wystąpiło ponowne pojawienie się znacznika skórnego w miejscu usunięcia.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek trwałych blizn wśród miejsc uszkodzeń
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek osób, u których pojawiła się blizna w miejscu usunięcia
3 miesiące
Procent formowania się tkanki bliznowatej w miejscach uszkodzeń
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek pacjentów, u których rozwinęła się blizna lub keloid w miejscu usunięcia
3 miesiące
Procent przebarwień wśród badanych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek osób, u których wystąpiły przebarwienia w miejscu usunięcia
3 miesiące
Procent bólu/drętwienia w miejscu usunięcia znacznika skórnego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek pacjentów, u których wystąpił ból/drętwienie w miejscu usunięcia
3 miesiące
Zadowolenie z procedury Post Pain
Ramy czasowe: 2 miesiące po zabiegu

Wszystkim uczestnikom badania zadano trzy pytania w ankiecie satysfakcji po zabiegu.

1. Jak bardzo jesteś zadowolony z ilości bólu, jakiego doświadczyłeś po usunięciu znacznika skórnego? Uczestnicy badania odpowiadali, czy są „bardzo zadowoleni”, „raczej zadowoleni”, „ani zadowoleni, ani niezadowoleni”, „raczej niezadowoleni”, „bardzo niezadowoleni”. Osobników policzono w każdej kategorii i zgłoszono.
2 miesiące po zabiegu
Zadowolenie z wyglądu okolicy Procedura postu
Ramy czasowe: 2 miesiące po zabiegu
Wszyscy uczestnicy badania otrzymali ankietę satysfakcji 2 miesiące po zabiegu. Osoby badane musiały wybrać, czy są „bardzo zadowolone”, „trochę zadowolone”, „ani zadowolone, ani niezadowolone”, „trochę niezadowolone”, „bardzo niezadowolone” z tego, jak wygląda obszar, w którym kiedyś znajdował się znacznik skóry. Podmioty w każdej kategorii zostały policzone i zgłoszone.
2 miesiące po zabiegu
Jak prawdopodobne jest polecenie procedury znajomym i rodzinie
Ramy czasowe: 2 miesiące po zabiegu
Wszyscy uczestnicy badania zostali poproszeni o wykonanie procedury ankiety satysfakcji oraz o to, czy poleciliby tę procedurę znajomym i rodzinie. Kategorie odpowiedzi były następujące: „bardzo prawdopodobne”, „raczej prawdopodobne”, „ani prawdopodobne, ani nieprawdopodobne”, „raczej nieprawdopodobne”, „bardzo mało prawdopodobne”. Podmioty w każdej kategorii zostały policzone i zgłoszone.
2 miesiące po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Współpracownicy

XDG Technologies, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20171314 - WIRB
  • PRO00002692 (Inny identyfikator: University of Florida Project #)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Achrochordon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj