Estudo para avaliar a eficácia da remoção de marcas na pele com o Digiclamp
Pesquisa sobre os protótipos atuais do Digiclamp. Resultados de curto e longo prazo do tratamento de adultos com acrocórdons (marcas na pele)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Achrocorodons, ou marcas na pele, são lesões cutâneas superficiais que ocorrem mais comumente entre adultos de meia-idade, pessoas obesas e pessoas que sofrem de diabetes tipo 2. Na maioria dos casos, as marcas não são incômodas, mas há casos em que podem ser infectadas ou irritadas. Existem várias opções de remoção de marca de pele disponíveis, incluindo ligadura de sutura, congelamento, cauterização ou excisão. Esses procedimentos geralmente são feitos em um consultório de dermatologia e têm um custo direto.
O dispositivo Digiclamp foi inventado para tornar os procedimentos de remoção de marcas de pele mais acessíveis. O Digiclamp representa uma nova opção que, quando colocado nas mãos dos médicos de cuidados primários, permitirá que eles removam marcas na pele sem ter que comprar dispositivos caros ou encaminhá-los a um dermatologista. O dispositivo é descartável e relativamente indolor quando usado corretamente e requer treinamento mínimo.
O investigador planeja inscrever 100 indivíduos, que terão marcas de pele removidas usando o dispositivo Digiclamp. Os indivíduos retornarão para acompanhamento em 2-3 meses após a remoção da marca cutânea.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Office of Raymond Marquette, MD
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com marcas de pele simples medindo até 1 centímetro de largura na base da marca de pele
Critério de exclusão:
- Indivíduos com marcas na pele medindo mais de 1 centímetro de largura na base
- Sujeitos cujas marcas na pele parecem infectadas ou podem precisar ser avaliadas por patologia
- Indivíduos cujas marcas de pele estão localizadas em áreas genitais ou pálpebras
- Sujeitos grávidos
- Indivíduos com distúrbios hemorrágicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Visita inicial para remoção de marca de pele mais acompanhamento
Remoção de marcas na pele de 1 cm ou menos usando Digiclamp e acompanhamento 2-3 meses após a remoção da marca na pele para avaliar a funcionalidade e eficácia do dispositivo.
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A marca de pele será avaliada quanto ao tamanho, localização e aparência geral.
Após avaliação e confirmação de que a marca cutânea não está infectada ou possivelmente maligna, o local será fotografado, preparado com uma solução antimicrobiana, anestesiado e removido com o Digiclamp.
Um bandaid será aplicado no local.
O local da remoção da marca cutânea será fotografado para documentar a recorrência da lesão e a presença de tecido cicatricial ou hiperpigmentação.
Os participantes serão solicitados a preencher uma breve pesquisa sobre sua satisfação com o uso do Digiclamp.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de recorrência de marcas de pele
Prazo: 3 meses
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Porcentagem de indivíduos que tiveram uma recorrência da marca na pele no local da remoção.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de cicatrizes permanentes entre os locais de lesão
Prazo: 3 meses
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Percentagem de indivíduos que desenvolvem uma cicatriz no local da remoção
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3 meses
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Porcentagem de formação de tecido cicatricial entre os locais de lesão
Prazo: 3 meses
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Porcentagem de indivíduos que desenvolvem tecido cicatricial ou queloide no local da remoção
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3 meses
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Porcentagem de descoloração entre indivíduos
Prazo: 3 meses
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Porcentagem de indivíduos que desenvolvem descoloração no local da remoção
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3 meses
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Porcentagem de dor/dormência onde a marca de pele foi removida
Prazo: 3 meses
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Porcentagem de indivíduos que desenvolveram dor/dormência no local da remoção
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3 meses
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Satisfação com a dor após o procedimento
Prazo: 2 meses pós procedimento
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Todos os participantes do estudo responderam a três perguntas em uma pesquisa de satisfação pós-procedimento. 1. Quão satisfeito você está com a quantidade de dor que sentiu durante a remoção da marca cutânea? Os participantes do estudo responderam se estavam "muito satisfeitos", "um pouco satisfeitos", "nem satisfeitos nem insatisfeitos", "um pouco insatisfeitos", "muito insatisfeitos". Os indivíduos foram contados em cada categoria e relatados. |
2 meses pós procedimento
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Satisfação com a aparência da área após o procedimento
Prazo: 2 meses pós procedimento
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Todos os participantes do estudo receberam uma pesquisa de satisfação 2 meses após o procedimento.
Os sujeitos tiveram que escolher se estavam "muito satisfeitos:", "um pouco satisfeitos", "nem satisfeitos nem insatisfeitos", "um pouco insatisfeitos", "muito insatisfeitos" com a aparência da área onde a marca de pele costumava estar.
Indivíduos em cada categoria foram contados e relatados.
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2 meses pós procedimento
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Qual a probabilidade de recomendar o procedimento a amigos e familiares
Prazo: 2 meses pós procedimento
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Todos os participantes do estudo responderam a uma pesquisa de satisfação após o procedimento e se eles recomendariam o procedimento a amigos e familiares.
As categorias de resposta foram: "muito provável", "um pouco provável", "nem provável nem improvável", "um pouco improvável", "muito improvável".
Indivíduos em cada categoria foram contados e relatados.
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2 meses pós procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Watson BT, Hennrikus WL. Postaxial type-B polydactyly. Prevalence and treatment. J Bone Joint Surg Am. 1997 Jan;79(1):65-8. doi: 10.2106/00004623-199701000-00007.
- Schmook T, Stockfleth E. Current treatment patterns in non-melanoma skin cancer across Europe. J Dermatolog Treat. 2003;14 Suppl 3:3-10. doi: 10.1080/jdt.14.s3.3.10.
- Kahana M, Grossman E, Feinstein A, Ronnen M, Cohen M, Millet MS. Skin tags: a cutaneous marker for diabetes mellitus. Acta Derm Venereol. 1987;67(2):175-7.
- Banik R, Lubach D. Skin tags: localization and frequencies according to sex and age. Dermatologica. 1987;174(4):180-3. doi: 10.1159/000249169.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 20171314 - WIRB
- PRO00002692 (Outro identificador: University of Florida Project #)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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