Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de werkzaamheid van het verwijderen van huidlabels met Digiclamp te evalueren

13 februari 2023 bijgewerkt door: University of Florida

Onderzoek naar huidige prototypes van de Digiclamp. Resultaten op korte en lange termijn van de behandeling van volwassenen met achrocordons (skintags)

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te beoordelen van het gebruik van het Digiclamp-apparaat om achrocordons (skin-tags) te verwijderen. De hypothese is dat het gebruik van het apparaat zal resulteren in lage percentages van herhaling, littekens, littekenweefsel en verkleuring op de plaats van verwijdering.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achrocorodons, of skin tags, zijn oppervlakkige huidlaesies die het meest voorkomen bij volwassenen van middelbare leeftijd, zwaarlijvige personen en mensen die lijden aan diabetes type 2. In de meeste gevallen zijn de tags niet hinderlijk, maar er zijn gevallen waarin ze geïnfecteerd of geïrriteerd kunnen raken. Er zijn verschillende opties voor het verwijderen van skin-tags beschikbaar, waaronder het afbinden van hechtingen, bevriezing, cauterisatie of excisie. Deze procedures worden vaak uitgevoerd in een dermatologiekantoor en zijn contante kosten.

Het Digiclamp-apparaat is uitgevonden om procedures voor het verwijderen van skin-tags toegankelijker te maken. De Digiclamp vertegenwoordigt een nieuwe optie die, wanneer deze in de handen van huisartsen wordt geplaatst, hen in staat zal stellen skin tags te verwijderen zonder dure apparaten te hoeven kopen of ze door te verwijzen naar een dermatoloog. Het apparaat is wegwerpbaar en relatief pijnloos bij correct gebruik en vereist minimale training.

De onderzoeker is van plan om 100 proefpersonen in te schrijven, bij wie de huidplaatjes zullen worden verwijderd met behulp van het Digiclamp-apparaat. Proefpersonen komen 2-3 maanden na verwijdering van het skin tag terug voor follow-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
        • Office of Raymond Marquette, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen met eenvoudige skin tag(s) van maximaal 1 centimeter breed aan de basis van de skin tag

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen met skin-tags die aan de basis meer dan 1 centimeter breed zijn
  • Proefpersonen van wie de skin-tags geïnfecteerd lijken of mogelijk moeten worden beoordeeld op basis van pathologie
  • Onderwerpen van wie de skin-tags zich in genitale gebieden of oogleden bevinden
  • Zwangere onderwerpen
  • Proefpersonen met bloedingsstoornissen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Skin tag verwijdering eerste bezoek plus follow-up
Verwijdering van skin tags 1 cm of minder met behulp van Digiclamp en follow-up 2-3 maanden na verwijdering van skin tags om de functionaliteit en effectiviteit van het apparaat te beoordelen.
Apparaat: Digiclamp (Initiële verwijdering van huidlabels plus follow-up)
Skin tag wordt beoordeeld op grootte, locatie en algehele uitstraling. Na beoordeling en bevestiging dat het skin tag niet geïnfecteerd of mogelijk kwaadaardig is, wordt de plek gefotografeerd, geprepareerd met een antimicrobiële oplossing, verdoofd en verwijderd met behulp van de Digiclamp. Er zal een pleister op de site worden aangebracht. De plaats van verwijdering van het skin tag wordt gefotografeerd om herhaling van de laesie en de aanwezigheid van littekenweefsel of hyperpigmentatie te documenteren. Proefpersonen wordt gevraagd een korte enquête in te vullen over hun tevredenheid over het gebruik van Digiclamp.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhalingspercentage van huidtags
Tijdsspanne: 3 maanden
Percentage proefpersonen bij wie het skin tag opnieuw optreedt op de verwijderingsplaats.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage permanente littekens op laesiesites
Tijdsspanne: 3 maanden
Percentage proefpersonen dat een litteken krijgt op de plaats van verwijdering
3 maanden
Percentage vorming van littekenweefsel onder laesiesites
Tijdsspanne: 3 maanden
Percentage proefpersonen dat littekenweefsel of keloïde ontwikkelt op de plaats van verwijdering
3 maanden
Percentage verkleuring bij proefpersonen
Tijdsspanne: 3 maanden
Percentage proefpersonen dat verkleuring ontwikkelt op de plaats van verwijdering
3 maanden
Percentage pijn/gevoelloosheid waarbij het huidlabel is verwijderd
Tijdsspanne: 3 maanden
Percentage proefpersonen dat pijn/gevoelloosheid ontwikkelt op de plaats van verwijdering
3 maanden
Tevredenheid met pijn na de procedure
Tijdsspanne: 2 maanden na procedure

Alle studiedeelnemers kregen drie vragen in een tevredenheidsenquête na de procedure.

1. Hoe tevreden bent u met de hoeveelheid pijn die u ervoer bij het verwijderen van uw skin tag? Studiedeelnemers antwoordden of ze "zeer tevreden", "enigszins tevreden", "noch tevreden noch ontevreden", "enigszins ontevreden", "zeer ontevreden" waren. Onderwerpen werden in elke categorie geteld en gerapporteerd.
2 maanden na procedure
Tevredenheid over hoe het gebied eruit zag na de procedure
Tijdsspanne: 2 maanden na procedure
Alle deelnemers aan de studie kregen 2 maanden na de procedure een tevredenheidsenquête. Proefpersonen moesten kiezen of ze "zeer tevreden:, "enigszins tevreden", "noch tevreden noch ontevreden", "enigszins ontevreden", "zeer ontevreden" waren met hoe het gebied eruitziet waar het skin tag vroeger was. Onderwerpen in elke categorie werden geteld en gerapporteerd.
2 maanden na procedure
Hoe waarschijnlijk is het dat de procedure wordt aanbevolen aan vrienden en familie
Tijdsspanne: 2 maanden na procedure
Alle deelnemers aan het onderzoek kregen na de procedure een tevredenheidsenquête en of ze de procedure zouden aanbevelen aan vrienden en familie. Categorieën voor antwoord waren: "zeer waarschijnlijk", "enigszins waarschijnlijk", "noch waarschijnlijk, noch onwaarschijnlijk", "enigszins onwaarschijnlijk", "zeer onwaarschijnlijk". Onderwerpen in elke categorie werden geteld en gerapporteerd.
2 maanden na procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Florida

Medewerkers

XDG Technologies, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 20171314 - WIRB
  • PRO00002692 (Andere identificatie: University of Florida Project #)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Digiclamp (Initiële verwijdering van huidlabels plus follow-up)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren