Studie for å evaluere effektiviteten av å fjerne hudmerker med Digiclamp
Forskning på nåværende prototyper av Digiclamp. Kortsiktige og langsiktige resultater av behandling av voksne med achrocordons (hudmerker)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Achrocorodons, eller hudmerker, er overfladiske hudlesjoner som forekommer oftest blant middelaldrende voksne, overvektige personer og de som lider av type 2-diabetes. I de fleste tilfeller er taggene ikke plagsomme, men det er tilfeller når de kan bli infisert eller irritert. Det finnes flere alternativer for fjerning av hudmerker, inkludert suturligatur, frysing, kauterisering eller eksisjon. Disse prosedyrene gjøres ofte på et dermatologisk kontor og koster selv.
Digiclamp-enheten ble oppfunnet for å gjøre prosedyrer for fjerning av hudmerker mer tilgjengelige. Digiclampen representerer et nytt alternativ som, når den plasseres i hendene på primærhelsepersonell, vil tillate dem å fjerne hudmerker uten å måtte kjøpe dyre enheter eller henvise dem til en hudlege. Enheten er engangs, og relativt smertefri når den brukes riktig, og krever minimal trening.
Etterforskeren planlegger å registrere 100 forsøkspersoner, som vil få fjernet hudmerker ved hjelp av Digiclamp-enheten. Forsøkspersonene kommer tilbake for oppfølging 2-3 måneder etter fjerning av hudmerker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Forente stater, 34471
- Office of Raymond Marquette, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Motiver med enkel(e) skin-tag(er) som måler opptil 1 centimeter bredde ved bunnen av skin-taggen
Ekskluderingskriterier:
- Motiver med hudmerker som måler større enn 1 centimeter bredde ved bunnen
- Personer hvis hudmerker ser ut til å være infiserte eller som kan trenge å bli evaluert av patologi
- Personer hvis hudmerker er plassert i kjønnsorganer eller øyelokk
- Gravide forsøkspersoner
- Personer med blødningsforstyrrelser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fjerning av hudmerker første besøk pluss oppfølging
Fjerning av skin tags 1 cm eller mindre ved hjelp av Digiclamp og oppfølging 2-3 måneder etter skin tag fjerning for å vurdere funksjonalitet og effektivitet av enheten.
|
Hudmerke vil bli vurdert for størrelse, plassering og generelt utseende.
Etter vurdering og bekreftelse på at hudmerket ikke er infisert eller muligens ondartet, vil stedet bli fotografert, preppet med en antimikrobiell løsning, bedøvet og fjernet med Digiclamp.
Et bandaid vil bli påført nettstedet.
Stedet for fjerning av hudmerker vil bli fotografert for å dokumentere tilbakefall av lesjonen og tilstedeværelse av arrvev eller hyperpigmentering.
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut en kort spørreundersøkelse om deres tilfredshet med bruken av Digiclamp.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjentakelsesfrekvens for hudmerker
Tidsramme: 3 måneder
|
Prosentandel av forsøkspersoner som opplever en gjenopptreden av skin tag på fjerningsstedet.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av permanente arr blant lesjonssteder
Tidsramme: 3 måneder
|
Prosentandel av forsøkspersoner som utvikler et arr på fjerningsstedet
|
3 måneder
|
|
Prosentandel av arrvevsdannelse blant lesjonssteder
Tidsramme: 3 måneder
|
Prosentandel av forsøkspersoner som utvikler arrvev eller keloid på stedet for fjerning
|
3 måneder
|
|
Prosentandel av misfarging blant forsøkspersoner
Tidsramme: 3 måneder
|
Prosentandel av forsøkspersoner som utvikler misfarging på stedet for fjerning
|
3 måneder
|
|
Prosentandel av smerte/numsenhet der hudmerke ble fjernet
Tidsramme: 3 måneder
|
Prosentandel av forsøkspersoner som utvikler smerte/nummenhet på stedet for fjerning
|
3 måneder
|
|
Tilfredsstillelse med smertepostprosedyre
Tidsramme: 2 måneder etter prosedyren
|
Alle studiedeltakerne ble stilt tre spørsmål i en tilfredshetsundersøkelse etter prosedyren. 1. Hvor fornøyd er du med mengden smerte du opplevde mens du fikk fjernet skin tag? Studiedeltakerne svarte om de var «veldig fornøyd», «noe fornøyd», «verken fornøyd eller misfornøyd», «noe misfornøyd», «veldig misfornøyd». Forsøkspersonene ble talt i hver kategori og rapportert. |
2 måneder etter prosedyren
|
|
Tilfredshet med hvordan området så ut etter prosedyren
Tidsramme: 2 måneder etter prosedyren
|
Alle studiedeltakerne ble gitt en tilfredshetsundersøkelse 2 måneder etter prosedyren.
Forsøkspersonene måtte velge om de var «veldig fornøyd:, «noe fornøyd», «verken fornøyd eller misfornøyd», «noe misfornøyd», «veldig misfornøyd» med hvordan området ser ut der skin-taggen tidligere var.
Emner i hver kategori ble talt og rapportert.
|
2 måneder etter prosedyren
|
|
Hvor sannsynlig er det å anbefale prosedyren til venner og familie
Tidsramme: 2 måneder etter prosedyren
|
Alle studiedeltakerne ble spurt om en tilfredshetsundersøkelse etter prosedyren og om de ville anbefale prosedyren til venner og familie.
Svarkategorier var: «svært sannsynlig», «noe sannsynlig», «verken sannsynlig eller usannsynlig», «noe usannsynlig», «svært usannsynlig».
Emner i hver kategori ble talt og rapportert.
|
2 måneder etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Watson BT, Hennrikus WL. Postaxial type-B polydactyly. Prevalence and treatment. J Bone Joint Surg Am. 1997 Jan;79(1):65-8. doi: 10.2106/00004623-199701000-00007.
- Schmook T, Stockfleth E. Current treatment patterns in non-melanoma skin cancer across Europe. J Dermatolog Treat. 2003;14 Suppl 3:3-10. doi: 10.1080/jdt.14.s3.3.10.
- Kahana M, Grossman E, Feinstein A, Ronnen M, Cohen M, Millet MS. Skin tags: a cutaneous marker for diabetes mellitus. Acta Derm Venereol. 1987;67(2):175-7.
- Banik R, Lubach D. Skin tags: localization and frequencies according to sex and age. Dermatologica. 1987;174(4):180-3. doi: 10.1159/000249169.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 20171314 - WIRB
- PRO00002692 (Annen identifikator: University of Florida Project #)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .