Estudio para evaluar la eficacia de la eliminación de etiquetas de piel con Digiclamp
Investigación sobre Prototipos Actuales del Digiclamp. Resultados a corto y largo plazo del tratamiento de adultos con acrocordones (etiquetas cutáneas)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los acrocorodones, o acrocordones, son lesiones cutáneas superficiales que se presentan con mayor frecuencia en adultos de mediana edad, personas obesas y quienes padecen diabetes tipo 2. En la mayoría de los casos, las etiquetas no son molestas, pero hay casos en los que pueden infectarse o irritarse. Hay varias opciones de eliminación de etiquetas de piel disponibles, que incluyen ligadura de sutura, congelación, cauterización o escisión. Estos procedimientos a menudo se realizan en un consultorio de dermatología y tienen un costo de bolsillo.
El dispositivo Digiclamp se inventó para hacer más accesibles los procedimientos de eliminación de verrugas cutáneas. Digiclamp representa una nueva opción que, cuando se coloca en manos de los médicos de atención primaria, les permitirá eliminar las etiquetas de piel sin tener que comprar dispositivos costosos o derivarlos a un dermatólogo. El dispositivo es desechable y relativamente indoloro cuando se usa correctamente, y requiere un entrenamiento mínimo.
El investigador tiene previsto inscribir a 100 sujetos, a quienes se les quitarán los papilomas cutáneos con el dispositivo Digiclamp. Los sujetos regresarán para el seguimiento 2-3 meses después de la eliminación de la etiqueta de piel.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Office of Raymond Marquette, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con papilomas cutáneos simples que miden hasta 1 centímetro de ancho en la base del papiloma cutáneo
Criterio de exclusión:
- Sujetos con papilomas cutáneos que miden más de 1 centímetro de ancho en la base
- Sujetos cuyas etiquetas de piel parecen infectadas o pueden necesitar ser evaluadas por patología
- Sujetos cuyas etiquetas de piel se encuentran en áreas genitales o párpados
- sujetos embarazadas
- Sujetos con trastornos hemorrágicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Visita inicial de eliminación de etiquetas de piel más seguimiento
Eliminación de papilomas cutáneos de 1 cm o menos con Digiclamp y seguimiento 2-3 meses después de la eliminación del papiloma cutáneo para evaluar la funcionalidad y la eficacia del dispositivo.
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La etiqueta de piel se evaluará en cuanto a tamaño, ubicación y apariencia general.
Después de la evaluación y confirmación de que el apéndice cutáneo no está infectado o posiblemente sea maligno, se fotografiará el sitio, se preparará con una solución antimicrobiana, se anestesiará y se extraerá con Digiclamp.
Se aplicará un curita en el sitio.
Se fotografiará el lugar de eliminación del apéndice cutáneo para documentar la recurrencia de la lesión y la presencia de tejido cicatricial o hiperpigmentación.
Se les pedirá a los sujetos que completen una breve encuesta sobre su satisfacción con el uso de Digiclamp.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de reaparición de etiquetas de piel
Periodo de tiempo: 3 meses
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Porcentaje de sujetos que experimentan una recurrencia de la etiqueta de piel en el sitio de extracción.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de cicatrices permanentes entre los sitios de lesión
Periodo de tiempo: 3 meses
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Porcentaje de sujetos que desarrollan una cicatriz en el sitio de extracción
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3 meses
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Porcentaje de formación de tejido cicatricial entre los sitios de lesión
Periodo de tiempo: 3 meses
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Porcentaje de sujetos que desarrollan tejido cicatricial o queloide en el sitio de extracción
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3 meses
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Porcentaje de decoloración entre sujetos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Porcentaje de sujetos que desarrollan decoloración en el sitio de remoción
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3 meses
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Porcentaje de dolor/entumecimiento donde se eliminó la etiqueta de piel
Periodo de tiempo: 3 meses
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Porcentaje de sujetos que desarrollan dolor/entumecimiento en el sitio de extracción
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3 meses
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Satisfacción con el dolor posterior al procedimiento
Periodo de tiempo: 2 meses después del procedimiento
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A todos los participantes del estudio se les hicieron tres preguntas en una encuesta de satisfacción posterior al procedimiento. 1. ¿Qué tan satisfecho está con la cantidad de dolor que experimentó mientras le quitaban la verruga? Los participantes del estudio respondieron si estaban "muy satisfechos", "algo satisfechos", "ni satisfechos ni insatisfechos", "algo insatisfechos", "muy insatisfechos". Los sujetos se contaron en cada categoría y se informaron. |
2 meses después del procedimiento
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Satisfacción con el aspecto del área posterior al procedimiento
Periodo de tiempo: 2 meses después del procedimiento
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Todos los participantes del estudio recibieron una encuesta de satisfacción 2 meses después del procedimiento.
Los sujetos tenían que elegir si estaban "muy satisfechos", "algo satisfechos", "ni satisfechos ni insatisfechos", "algo insatisfechos", "muy insatisfechos" con el aspecto del área donde solía estar el acrocordón.
Los sujetos en cada categoría fueron contados e informados.
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2 meses después del procedimiento
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Cuán probable es que recomiende el procedimiento a amigos y familiares
Periodo de tiempo: 2 meses después del procedimiento
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A todos los participantes del estudio se les pidió una encuesta de satisfacción posterior al procedimiento y si recomendarían el procedimiento a amigos y familiares.
Las categorías de respuesta fueron: "muy probable", "algo probable", "ni probable ni improbable", "algo improbable", "muy poco probable".
Los sujetos en cada categoría fueron contados e informados.
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2 meses después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Watson BT, Hennrikus WL. Postaxial type-B polydactyly. Prevalence and treatment. J Bone Joint Surg Am. 1997 Jan;79(1):65-8. doi: 10.2106/00004623-199701000-00007.
- Schmook T, Stockfleth E. Current treatment patterns in non-melanoma skin cancer across Europe. J Dermatolog Treat. 2003;14 Suppl 3:3-10. doi: 10.1080/jdt.14.s3.3.10.
- Kahana M, Grossman E, Feinstein A, Ronnen M, Cohen M, Millet MS. Skin tags: a cutaneous marker for diabetes mellitus. Acta Derm Venereol. 1987;67(2):175-7.
- Banik R, Lubach D. Skin tags: localization and frequencies according to sex and age. Dermatologica. 1987;174(4):180-3. doi: 10.1159/000249169.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 20171314 - WIRB
- PRO00002692 (Otro identificador: University of Florida Project #)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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