Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera effektiviteten av att ta bort hudtaggar med Digiclamp

13 februari 2023 uppdaterad av: University of Florida

Forskning om aktuella prototyper av Digiclamp. Kortsiktiga och långsiktiga resultat av att behandla vuxna med achrocordons (hudtaggar)

Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten av att använda Digiclamp-enheten för att ta bort achrocordons (hudtaggar). Hypotesen är att användning av enheten kommer att resultera i låga frekvenser av återfall, ärr, ärrvävnad och missfärgning på platsen för borttagning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Achrocorodons, eller hudtaggar, är ytliga hudskador som förekommer oftast bland medelålders vuxna, överviktiga personer och de som lider av typ 2-diabetes. I de flesta fall är taggarna inte besvärande men det finns tillfällen då de kan bli infekterade eller irriterade. Det finns flera alternativ för borttagning av hudtaggar, inklusive suturligatur, frysning, kauterisering eller excision. Dessa procedurer görs ofta på ett dermatologiskt kontor och är en egenkostnad.

Digiclamp-enheten uppfanns för att göra procedurer för borttagning av skin-tags mer tillgängliga. Digiclamp representerar ett nytt alternativ som, när den placeras i händerna på primärvårdsläkare, gör det möjligt för dem att ta bort hudtaggar utan att behöva köpa dyra apparater eller remittera dem till en hudläkare. Enheten är för engångsbruk och relativt smärtfri när den används på rätt sätt och kräver minimal träning.

Utredaren planerar att registrera 100 försökspersoner, som kommer att få hudtaggar borttagna med hjälp av Digiclamp-enheten. Försökspersonerna kommer att återkomma för uppföljning 2-3 månader efter att hudtaggen tagits bort.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
        • Office of Raymond Marquette, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Föremål med enkla skin-tag(ar) som mäter upp till 1 centimeter breda vid basen av skin-taggen

Exklusions kriterier:

  • Ämnen med hudtaggar som är mer än 1 centimeter breda vid basen
  • Försökspersoner vars hudtaggar verkar vara infekterade eller kan behöva utvärderas genom patologi
  • Försökspersoner vars hudtaggar sitter i underlivet eller ögonlocken
  • Gravida försökspersoner
  • Försökspersoner med blödningsrubbningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ta bort hudtaggar första besöket plus uppföljning
Borttagning av skin tags 1 cm eller mindre med Digiclamp och uppföljning 2-3 månader efter skin tag borttagning för att bedöma enhetens funktionalitet och effektivitet.
Enhet: Digiclamp (borttagning av hudtaggar initialt plus uppföljning)
Skin tag kommer att bedömas för storlek, plats och övergripande utseende. Efter bedömning och bekräftelse på att skin-taggen inte är infekterad eller möjligen maligna, kommer platsen att fotograferas, förberedas med en antimikrobiell lösning, bedövas och tas bort med Digiclamp. Ett plåster kommer att appliceras på platsen. Platsen för borttagning av hudtaggar kommer att fotograferas för att dokumentera återkommande lesioner och närvaro av ärrvävnad eller hyperpigmentering. Försökspersonerna kommer att uppmanas att fylla i en kort undersökning om hur nöjd de är med användningen av Digiclamp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återuppträdandefrekvens av hudtaggar
Tidsram: 3 månader
Andel av försökspersonerna som upplever att hudtaggen återkommer på borttagningsstället.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av permanenta ärr bland lesionsplatser
Tidsram: 3 månader
Andel av försökspersonerna som utvecklar ett ärr vid borttagningsplatsen
3 månader
Procentandel av ärrvävnadsbildning bland lesionsplatser
Tidsram: 3 månader
Andel av försökspersonerna som utvecklar ärrvävnad eller keloid på platsen för borttagning
3 månader
Andel missfärgning bland försökspersoner
Tidsram: 3 månader
Andel av försökspersonerna som utvecklar missfärgning på platsen för borttagning
3 månader
Andel av smärta/domningar där hudetiketten togs bort
Tidsram: 3 månader
Andel av försökspersonerna som utvecklar smärta/domningar på platsen för borttagning
3 månader
Tillfredsställelse Med Smärta Post Procedur
Tidsram: 2 månader efter proceduren

Alla studiedeltagare fick tre frågor i en tillfredsställelseundersökning efter proceduren.

1. Hur nöjd är du med mängden smärta du upplevde när du tog bort din skin-tag? Studiedeltagarna svarade om de var "mycket nöjda", "något nöjda", "varken nöjda eller missnöjda", "något missnöjda", "mycket missnöjda". Försökspersoner räknades i varje kategori och rapporterades.
2 månader efter proceduren
Nöjd med hur området såg ut efter proceduren
Tidsram: 2 månader efter proceduren
Alla studiedeltagare fick en tillfredsställelseundersökning 2 månader efter proceduren. Försökspersonerna fick välja om de var "mycket nöjda:, "något nöjda", "varken nöjda eller missnöjda", "något missnöjda", "mycket missnöjda" med hur området ser ut där skin-taggen brukade vara. Försökspersoner i varje kategori räknades och rapporterades.
2 månader efter proceduren
Hur troligt det är att rekommendera förfarandet till vänner och familj
Tidsram: 2 månader efter proceduren
Alla studiedeltagare tillfrågades om en tillfredsställelseundersökning efter proceduren och om de skulle rekommendera proceduren till vänner och familj. Svarskategorier var: "mycket troligt", "något troligt", "varken troligt eller osannolikt", "något osannolikt", "mycket osannolikt". Försökspersoner i varje kategori räknades och rapporterades.
2 månader efter proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Florida

Samarbetspartners

XDG Technologies, LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

15 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

15 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

23 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 20171314 - WIRB
  • PRO00002692 (Annan identifierare: University of Florida Project #)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Achrochordon

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera